- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270121
Terveydenhuollon palvelualustan kehittäminen onnistuneelle ikääntymiselle
Älykkääseen IoT:hen perustuvan integroidun kontaktittoman terveydenhuollon palvelualustan kehittäminen vanhusten menestyksekkäälle ikääntymiselle
Tämän elävän laboratorion kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata digitaalisen terveydentilan seuranta- ja palautealustan tehokkuutta yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tunnista digitaaliset aistimuuttujat, jotka ennustavat ikääntyneiden henkisen ja fyysisen terveyden heikkenemistä ja terveysongelmia
- Kehitä digitaalista terveydentilan seurantapalvelua, joka kertoo iäkkäiden aikuisten käyttäjien yksilöllisestä päivittäisestä terveydentilasta
- Kehitä ICT-verkkoa päivittäisen terveydentilan ja hätäsignaalien jakamiseksi paikkakunnallisten terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien ja omaishoitajien kanssa, jos iäkäs aikuinen käyttäjä hyväksyy heidän terveytensä.
Osallistujia pyydetään osallistumaan elävään laboratorioon puettavan sensorin, liiketunnistimen ja älypuhelimen sovellusten avulla kuuden viikon ajan sekä osallistumaan myös ennen puoliväliin tehtäviin tutkimuksiin digitaalisen terveydenhuollon palvelualustan käytettävyyden, tarkkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. parantaa terveydenhuoltoa ja yhteyksiä yhteisön ja perheen omaishoitajiin.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat ikää ja sukupuolta vastaavaa kontrolliryhmää nähdäkseen, onko elävän laboratorion ryhmän terveydentila parempi kuin kontrolliryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elävien laboratorioiden kliinisten kokeiden tarkoituksena on kehittää kontaktitonta digitaalista terveydentilan seurantajärjestelmää ja yksilöllisesti räätälöitäviä terveydentilapalautesisältöjä yksinasuvien ikääntyneiden itsehoitokyvyn ja mielenterveyden parantamiseksi. Lisäksi nykyisten kokeiden tavoitteena on arvioida koko kehitetyn seurantaalustan tehokkuutta ja käytettävyyttä. Tehokkuusarvioinnissa selvitetään, voiko alusta olla tehokas havaitsemaan terveyden heikkenemisen tai parannuksia ja yhdistämään henkilökohtaiset terveydenhuoltopalvelut. Käytettävyystesteissä keskitytään käyttäjälähtöisyyteen, tehokkuuteen ja käytettävyyteen ikääntyneiden aikuisten ja heidän paikallisten terveydenhuollon tarjoajiensa kannalta.
Tarkoitusten toteuttamiseksi alusta on kehitetty kyselyjen ja haastattelujen avulla yhdyskuntaasuvien iäkkäiden aikuisten tarvearviointien ja asuinympäristön havaintojen perusteella. Yhteisön terveydenhuollon tarjoajat osallistuivat myös haastatteluun heidän tarpeistaan omaishoitajana ja työoloistaan, jotka on otettava huomioon kehitettäessä sovelluksia ja verkkosivuja paikkakunnan omaishoitajille.
Kehitetty alusta testataan nuorempien aikuisten pilottitestiä varten, ja sitä testaavat vanhemmat aikuiset käyttäjät ja heidän vastaavat kontrollit pääkliinisissä tutkimuksissa. Vanhemmat aikuiset osallistujat rekrytoidaan lähetysten ja opiskelutiedotustilaisuuksien kautta Soulissa, Etelä-Koreassa sijaitsevaan yhteisön seniorihuoltokeskukseen. Kiinnostuneet ikääntyneet aikuiset ja yhteiskunnan terveydenhuollon palveluntarjoajat kutsutaan osallistumaan kokeisiin. Elävän laboratorion ikääntyneiden aikuisten rekrytoinnin jälkeen rekrytoidaan iän ja sukupuolen mukaan verrokkivanhemmat aikuiset. Vanhemmat aikuiset osallistuvat henkilöt, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joilla ei ole kognitiivisia ja sensorisia häiriöitä (esim. kuurous tai dementia), jotka voivat estää osallistumista kokeisiin.
Elävää laboratoriota suoritetaan 6 viikon ajan, alkaen 1 viikon sopeutumisjaksosta. Vanhempia aikuisia pyydetään avaamaan älypuhelinsovellus aamulla; sovellus linkittäisi heidät automaattisesti chatbotiin, joka kysyy, kuinka he voivat, ja 2 kysymystä päivittäisistä masennusoireista.
Chatbotin käytön jälkeen osallistujat näkevät päivittäisen terveystilanteensa stressin (sykevaihtelun (HRV) korkean taajuuden (HF)), unen (kokonaisuniajan ja unen pirstoutumisen kautta) ja fyysisen aktiivisuuden osalta. (askeleiden kautta) edellisenä päivänä verrattuna omaan keskiarvoonsa ensimmäisen elävän laboratorion viikon aikana.
Heidän äänitallenteensa ja päivittäisen terveydentilansa lähetetään heidän vastaavalle paikkakunnalle hoitajalle tutkimussivuston kautta. Vanhusten hyvinvointikeskuksen johtaja voi seurata osallistuneiden iäkkäiden aikuisten terveyshätätilanteita tutkimussivuston kautta.
Laboratoriojakson aikana vanhempia aikuisia osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa jatkuvasti paitsi akun latauksen aikana. Tehokkuus- ja käytettävyysarviointia varten sekä elävän laboratorion että kontrollin osallistujat kutsutaan kyselyihin ennen kuuden viikon jaksoja, niiden aikana ja sen jälkeen. Yhteisön omaishoitajat ja johtajat arvioivat tehokkuutta ja käytettävyyttä kyselyn ja haastattelun avulla 6 viikon laboratoriojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunmi Song, PhD
- Puhelinnumero: +821087489593
- Sähköposti: sunmi.song0715@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junesun Kim, PhD
- Puhelinnumero: +821052110106
- Sähköposti: junokim74@korea.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunmi Song, PhD
- Puhelinnumero: +821087489593
- Sähköposti: sunmi.song0715@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisöasunnossa ikääntyneet 65 vuotta täyttäneet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset, joilla on kognitiivisia, sensorisia ja toiminnallisia ongelmia, jotka voivat estää heitä osallistumasta kyselyihin.
- Vanhemmat aikuiset, joilla on iOS-mobiililaite, joka ei salli kehitetyn mobiilisovelluksen käyttöä.
- Vanhemmat aikuiset hoitokodissa tai sairaalahoidossa, koska tämä alusta on suunniteltu tukemaan iäkkäiden aikuisten itsenäistä elämää heidän kotonaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Living-lab digitaalinen interventioryhmä
Digitaalisia laitteita (puettavat ja liiketunnistimet) ja mobiilisovellusta hyödynnetään henkisen ja fyysisen terveydentilan seurantaan ja päivittäiseen yksilölliseen terveydentilatietoon iäkkäälle aikuiselle käyttäjälle sekä hänen yhteisölleen ja omaishoitajilleen.
Ikääntyneitä aikuisia käyttäjiä pyydetään myös osallistumaan pre-mid-post -kyselyihin, joissa arvioidaan kehitetyn alustapalvelun terveyttä, käytettävyyttä, tehokkuutta ja turvallisuutta.
|
Vanhemmat aikuiset saavat yksilöllistä päivittäistä terveyspalautetta mobiilisovellusten kautta, joka jaetaan omaishoitajille.
He saavat myös tukea terveydenhuollon hätätilanteissa alustalla, joka lähettää automaattisen hätähälytyksen paikkakunnalle ja omaishoitajille.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään osallistuneita pyydetään osallistumaan pre-mid-post -tutkimuksiin terveydentilan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
PHQ-9-kohteita käytetään päivittäisten masennusoireiden arvioimiseen chatbotin avulla, kokonaispistemäärä vaihteli 0-27, korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa masennustilaa.
|
Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
|
Unen pirstoutumisindeksi
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
Herätysten lukumäärä jaettuna kokonaisnukkumisajalla prosentteina, vaihteli välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoitti pirstoutuneempaa unta.
|
Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
|
Päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
Askelmäärä päivässä, joka voi vaihdella 0:sta äärettömään.
Suuremmat askeleet osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta päivän aikana.
|
Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
|
Fyysisen toiminnan intensiteetti
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
Minuutit kevyttä, kohtalaista ja intensiivistä fyysistä aktiivisuutta, joka voi vaihdella välillä 0 - 1440 minuuttia.
Aktiivisemmat minuutit kullakin kolmella intensiteettitasolla edustavat enemmän fyysistä toimintaa.
|
Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
Päivittäiset sykevaihtelun arvioinnit
|
Päivittäiset arvioinnit 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriaattinen masennus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon elävien laboratoriojaksojen
|
Geriatrinen masennuksen asteikon pisteet vaihtelevat 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon elävien laboratoriojaksojen
|
|
SF-12 Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon elävien laboratoriojaksojen
|
Lyhyen lomakkeen tutkimus-12 (SF-12) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka vaihtelee välillä 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon elävien laboratoriojaksojen
|
|
Kipuun liittyvät toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon elävien laboratoriojaksojen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC), joka vaihteli 0–90 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia kipuun liittyviä toiminnallisia rajoituksia päivittäisessä elämässä.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon elävien laboratoriojaksojen
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon elävien laboratoriojaksojen
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) pisteet vaihtelevat välillä 1-10, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan kipuun.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon elävien laboratoriojaksojen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junesun Kim, PhD, Korea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2111483
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .