- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06270121
Entwicklung einer Gesundheitsdienstleistungsplattform für erfolgreiches Altern
Entwicklung einer integrierten kontaktlosen Gesundheitsdienstleistungsplattform basierend auf intelligentem IoT für das erfolgreiche Altern älterer Menschen
Ziel dieser klinischen Studie im Living-Lab ist es, die Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsüberwachungs- und Feedback-Plattform für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Identifizieren Sie digitale Sensorvariablen, die eine Verschlechterung der geistigen und körperlichen Gesundheit sowie gesundheitliche Notfälle älterer Erwachsener vorhersagen können
- Entwickeln Sie einen digitalen Gesundheitsüberwachungsdienst, um den individuellen täglichen Gesundheitszustand älterer Erwachsener zu informieren
- Entwickeln Sie ein IKT-Netzwerk, um den täglichen Gesundheitszustand und Notfallsignale mit gemeindenahen Gesundheitsdienstleistern und pflegenden Angehörigen zu teilen, wenn ein älterer erwachsener Benutzer dem Empfang seiner Gesundheitsinformationen zustimmt.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang an einem lebenden Labor mit einem tragbaren Sensor, einem Bewegungssensor und Smartphone-Anwendungen teilzunehmen und außerdem an Vor-Mitte-Post-Umfragen teilzunehmen, um die Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit und Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsdienstleistungsplattform zu bewerten Verbesserung des Gesundheitsmanagements und der Verbindungen zu Gemeinde- und Familienbetreuern.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe, um festzustellen, ob der Gesundheitszustand der Wohnlaborgruppe besser ist als der der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der klinischen Studien im Living-Lab besteht darin, ein kontaktloses digitales Gesundheitsüberwachungssystem und individuell anpassbare Feedback-Inhalte zum Gesundheitszustand zu entwickeln, um die Selbstversorgungsfähigkeit und die psychische Gesundheit allein lebender älterer Erwachsener zu verbessern. Darüber hinaus zielen die aktuellen Studien darauf ab, die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der insgesamt entwickelten Überwachungsplattform zu bewerten. Bei der Wirksamkeitsbewertung wird untersucht, ob die Plattform bei der Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen oder -verbesserungen und der Verknüpfung persönlicher Gesundheitsdienste wirksam sein kann. Die Usability-Tests konzentrieren sich auf Benutzerzentrierung, Effizienz und Benutzerfreundlichkeit für ältere Erwachsene und ihren kommunalen Gesundheitsdienstleister.
Um diese Ziele zu erreichen, wurde die Plattform auf der Grundlage von Bedarfsermittlungen und Beobachtungen des Lebensumfelds älterer Menschen, die in Wohngemeinschaften leben, mithilfe von Umfragen und Interviews entwickelt. Auch kommunale Gesundheitsdienstleister nahmen an Interviews zu ihren Bedürfnissen als Pflegekräfte und Arbeitsbedingungen teil, die bei der Entwicklung von Anwendungen und einer Website für kommunale Pflegekräfte berücksichtigt werden müssen.
Die entwickelte Plattform wird von jüngeren Erwachsenen im Rahmen eines Pilottests getestet und von älteren erwachsenen Benutzern und ihren entsprechenden Kontrollpersonen für die wichtigsten klinischen Studien getestet. Die älteren erwachsenen Teilnehmer werden über Ausschreibungen und Studieninformationssitzungen im kommunalen Seniorenhilfezentrum in Seoul, Südkorea, rekrutiert. Interessierte ältere Erwachsene und kommunale Gesundheitsdienstleister werden zur Teilnahme an den Studien eingeladen. Nach der Rekrutierung der älteren Erwachsenen im lebenden Labor werden alters- und geschlechtsangepasste ältere Kontrollpersonen rekrutiert. Ältere erwachsene Teilnehmer sind Personen, die über 65 Jahre alt sind und keine kognitiven und sensorischen Störungen (z. B. Taubheit oder Demenz) haben, die die Teilnahme an den Studien behindern könnten.
Das Living Lab wird 6 Wochen lang durchgeführt, beginnend mit einer einwöchigen Eingewöhnungsphase. Ältere Erwachsene werden gebeten, morgens die Smartphone-App zu öffnen; Die Anwendung würde sie automatisch mit einem Chatbot verknüpfen, der sie fragt, wie es ihnen geht, und zwei Fragen zu täglichen depressiven Symptomen stellt.
Nach der Nutzung des Chatbots können die Teilnehmer ihre täglichen Gesundheitszustandsinformationen für Stress (über die Hochfrequenzmessung (HF) der Herzfrequenzvariabilität (HRV)), Schlaf (über Gesamtschlafzeit und Schlaffragmentierung) und körperliche Aktivität einsehen (über Schritte) am Vortag, verglichen mit ihrem eigenen Durchschnitt während der ersten Woche des lebenden Labors.
Ihre Sprachaufzeichnungen und ihr täglicher Gesundheitszustand werden über eine Studienwebsite an den entsprechenden Community-Betreuer gesendet. Ein Manager des Seniorenfürsorgezentrums kann über die Studienwebsite alle gesundheitlichen Notfälle der teilnehmenden älteren Erwachsenen überwachen.
Während der lebenden Laborphase werden die älteren erwachsenen Teilnehmer gebeten, ständig eine Smartwatch zu tragen, außer während der Akku aufgeladen wird. Für die Wirksamkeits- und Benutzerfreundlichkeitsbewertungen werden sowohl lebende Labor- als auch Kontrollteilnehmer zu Umfragen vor, während und nach den 6-wöchigen Zeiträumen eingeladen. Gemeindebetreuer und -manager bewerten die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit anhand einer Umfrage und eines Interviews nach der 6-wöchigen Live-Lab-Phase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sunmi Song, PhD
- Telefonnummer: +821087489593
- E-Mail: sunmi.song0715@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junesun Kim, PhD
- Telefonnummer: +821052110106
- E-Mail: junokim74@korea.ac.kr
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University
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Kontakt:
- Sunmi Song, PhD
- Telefonnummer: +821087489593
- E-Mail: sunmi.song0715@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene, die 65 Jahre und älter sind
Ausschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene mit kognitiven, sensorischen und funktionellen Problemen, die sie möglicherweise von der Teilnahme an Umfragen abhalten.
- Ältere Erwachsene mit einem iOS-Mobilgerät, die ihnen die Nutzung der entwickelten mobilen Anwendung nicht erlauben würden.
- Ältere Erwachsene in Pflegeheimen oder im Krankenhaus, da diese Plattform darauf ausgelegt ist, ein unabhängiges Leben älterer Erwachsener in ihrem Zuhause zu unterstützen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Interventionsgruppe im Living-Lab
Digitale Geräte (tragbar und Bewegungssensor) und mobile Anwendungen werden verwendet, um den geistigen und körperlichen Gesundheitszustand zu überwachen und einem älteren erwachsenen Benutzer sowie seinen Betreuern in der Gemeinde und Familie täglich individuelle Informationen zum Gesundheitszustand bereitzustellen.
Die älteren erwachsenen Benutzer werden außerdem gebeten, an Vor- und Nachbefragungen teilzunehmen, um die Gesundheit, Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des entwickelten Plattformdienstes zu bewerten.
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Ältere Erwachsene erhalten über die mobilen Anwendungen ein individuelles tägliches Gesundheitsfeedback, das mit den Betreuern geteilt wird.
Sie erhalten außerdem Unterstützung bei Gesundheitsnotfällen, indem die Plattform einen automatischen Notfall-Push-Alarm an Gemeinde- und Familienbetreuer sendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, an Vor-Mitte-Post-Umfragen zur Beurteilung des Gesundheitszustands teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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PHQ-9-Items werden verwendet, um die täglichen depressiven Symptome mithilfe eines Chatbots zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 27, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren depressiven Status darstellt.
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Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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Anzahl der Aufwachvorgänge geteilt durch die Gesamtschlafzeit in Prozent, im Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf einen stärker fragmentierten Schlaf hinweist.
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Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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Tägliche Schritte
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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Anzahl der Schritte pro Tag, die zwischen 0 und unendlich liegen kann.
Eine höhere Schrittzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität am Tag.
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Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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Minuten leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Aktivität, die zwischen 0 und 1440 Minuten liegen können.
Aktivere Minuten auf jeder der drei Intensitätsstufen bedeuten mehr körperliche Aktivitäten.
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Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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Tägliche Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität
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Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Altersdepression
Zeitfenster: Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
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Der Wert auf der geriatrischen Depressionsskala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
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SF-12 Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
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Die Short Form Survey-12 (SF-12) misst das Niveau der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
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Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
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Schmerzbedingte Funktionseinschränkungen
Zeitfenster: Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der zwischen 0 und 90 lag, wobei höhere Werte auf schlimmere schmerzbedingte Funktionseinschränkungen im täglichen Leben hinweisen.
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Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
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Der BPI-Wert (Brief Pain Inventory) reicht von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
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Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junesun Kim, PhD, Korea University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R2111483
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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