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Entwicklung einer Gesundheitsdienstleistungsplattform für erfolgreiches Altern

13. Februar 2024 aktualisiert von: Sunmi Song

Entwicklung einer integrierten kontaktlosen Gesundheitsdienstleistungsplattform basierend auf intelligentem IoT für das erfolgreiche Altern älterer Menschen

Ziel dieser klinischen Studie im Living-Lab ist es, die Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsüberwachungs- und Feedback-Plattform für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Identifizieren Sie digitale Sensorvariablen, die eine Verschlechterung der geistigen und körperlichen Gesundheit sowie gesundheitliche Notfälle älterer Erwachsener vorhersagen können
  • Entwickeln Sie einen digitalen Gesundheitsüberwachungsdienst, um den individuellen täglichen Gesundheitszustand älterer Erwachsener zu informieren
  • Entwickeln Sie ein IKT-Netzwerk, um den täglichen Gesundheitszustand und Notfallsignale mit gemeindenahen Gesundheitsdienstleistern und pflegenden Angehörigen zu teilen, wenn ein älterer erwachsener Benutzer dem Empfang seiner Gesundheitsinformationen zustimmt.

Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang an einem lebenden Labor mit einem tragbaren Sensor, einem Bewegungssensor und Smartphone-Anwendungen teilzunehmen und außerdem an Vor-Mitte-Post-Umfragen teilzunehmen, um die Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit und Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsdienstleistungsplattform zu bewerten Verbesserung des Gesundheitsmanagements und der Verbindungen zu Gemeinde- und Familienbetreuern.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe, um festzustellen, ob der Gesundheitszustand der Wohnlaborgruppe besser ist als der der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Studien im Living-Lab besteht darin, ein kontaktloses digitales Gesundheitsüberwachungssystem und individuell anpassbare Feedback-Inhalte zum Gesundheitszustand zu entwickeln, um die Selbstversorgungsfähigkeit und die psychische Gesundheit allein lebender älterer Erwachsener zu verbessern. Darüber hinaus zielen die aktuellen Studien darauf ab, die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der insgesamt entwickelten Überwachungsplattform zu bewerten. Bei der Wirksamkeitsbewertung wird untersucht, ob die Plattform bei der Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen oder -verbesserungen und der Verknüpfung persönlicher Gesundheitsdienste wirksam sein kann. Die Usability-Tests konzentrieren sich auf Benutzerzentrierung, Effizienz und Benutzerfreundlichkeit für ältere Erwachsene und ihren kommunalen Gesundheitsdienstleister.

Um diese Ziele zu erreichen, wurde die Plattform auf der Grundlage von Bedarfsermittlungen und Beobachtungen des Lebensumfelds älterer Menschen, die in Wohngemeinschaften leben, mithilfe von Umfragen und Interviews entwickelt. Auch kommunale Gesundheitsdienstleister nahmen an Interviews zu ihren Bedürfnissen als Pflegekräfte und Arbeitsbedingungen teil, die bei der Entwicklung von Anwendungen und einer Website für kommunale Pflegekräfte berücksichtigt werden müssen.

Die entwickelte Plattform wird von jüngeren Erwachsenen im Rahmen eines Pilottests getestet und von älteren erwachsenen Benutzern und ihren entsprechenden Kontrollpersonen für die wichtigsten klinischen Studien getestet. Die älteren erwachsenen Teilnehmer werden über Ausschreibungen und Studieninformationssitzungen im kommunalen Seniorenhilfezentrum in Seoul, Südkorea, rekrutiert. Interessierte ältere Erwachsene und kommunale Gesundheitsdienstleister werden zur Teilnahme an den Studien eingeladen. Nach der Rekrutierung der älteren Erwachsenen im lebenden Labor werden alters- und geschlechtsangepasste ältere Kontrollpersonen rekrutiert. Ältere erwachsene Teilnehmer sind Personen, die über 65 Jahre alt sind und keine kognitiven und sensorischen Störungen (z. B. Taubheit oder Demenz) haben, die die Teilnahme an den Studien behindern könnten.

Das Living Lab wird 6 Wochen lang durchgeführt, beginnend mit einer einwöchigen Eingewöhnungsphase. Ältere Erwachsene werden gebeten, morgens die Smartphone-App zu öffnen; Die Anwendung würde sie automatisch mit einem Chatbot verknüpfen, der sie fragt, wie es ihnen geht, und zwei Fragen zu täglichen depressiven Symptomen stellt.

Nach der Nutzung des Chatbots können die Teilnehmer ihre täglichen Gesundheitszustandsinformationen für Stress (über die Hochfrequenzmessung (HF) der Herzfrequenzvariabilität (HRV)), Schlaf (über Gesamtschlafzeit und Schlaffragmentierung) und körperliche Aktivität einsehen (über Schritte) am Vortag, verglichen mit ihrem eigenen Durchschnitt während der ersten Woche des lebenden Labors.

Ihre Sprachaufzeichnungen und ihr täglicher Gesundheitszustand werden über eine Studienwebsite an den entsprechenden Community-Betreuer gesendet. Ein Manager des Seniorenfürsorgezentrums kann über die Studienwebsite alle gesundheitlichen Notfälle der teilnehmenden älteren Erwachsenen überwachen.

Während der lebenden Laborphase werden die älteren erwachsenen Teilnehmer gebeten, ständig eine Smartwatch zu tragen, außer während der Akku aufgeladen wird. Für die Wirksamkeits- und Benutzerfreundlichkeitsbewertungen werden sowohl lebende Labor- als auch Kontrollteilnehmer zu Umfragen vor, während und nach den 6-wöchigen Zeiträumen eingeladen. Gemeindebetreuer und -manager bewerten die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit anhand einer Umfrage und eines Interviews nach der 6-wöchigen Live-Lab-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene, die 65 Jahre und älter sind

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene mit kognitiven, sensorischen und funktionellen Problemen, die sie möglicherweise von der Teilnahme an Umfragen abhalten.
  • Ältere Erwachsene mit einem iOS-Mobilgerät, die ihnen die Nutzung der entwickelten mobilen Anwendung nicht erlauben würden.
  • Ältere Erwachsene in Pflegeheimen oder im Krankenhaus, da diese Plattform darauf ausgelegt ist, ein unabhängiges Leben älterer Erwachsener in ihrem Zuhause zu unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Interventionsgruppe im Living-Lab
Digitale Geräte (tragbar und Bewegungssensor) und mobile Anwendungen werden verwendet, um den geistigen und körperlichen Gesundheitszustand zu überwachen und einem älteren erwachsenen Benutzer sowie seinen Betreuern in der Gemeinde und Familie täglich individuelle Informationen zum Gesundheitszustand bereitzustellen. Die älteren erwachsenen Benutzer werden außerdem gebeten, an Vor- und Nachbefragungen teilzunehmen, um die Gesundheit, Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des entwickelten Plattformdienstes zu bewerten.
Ältere Erwachsene erhalten über die mobilen Anwendungen ein individuelles tägliches Gesundheitsfeedback, das mit den Betreuern geteilt wird. Sie erhalten außerdem Unterstützung bei Gesundheitsnotfällen, indem die Plattform einen automatischen Notfall-Push-Alarm an Gemeinde- und Familienbetreuer sendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, an Vor-Mitte-Post-Umfragen zur Beurteilung des Gesundheitszustands teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
PHQ-9-Items werden verwendet, um die täglichen depressiven Symptome mithilfe eines Chatbots zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 27, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren depressiven Status darstellt.
Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
Anzahl der Aufwachvorgänge geteilt durch die Gesamtschlafzeit in Prozent, im Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf einen stärker fragmentierten Schlaf hinweist.
Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
Tägliche Schritte
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
Anzahl der Schritte pro Tag, die zwischen 0 und unendlich liegen kann. Eine höhere Schrittzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität am Tag.
Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
Minuten leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Aktivität, die zwischen 0 und 1440 Minuten liegen können. Aktivere Minuten auf jeder der drei Intensitätsstufen bedeuten mehr körperliche Aktivitäten.
Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen
Tägliche Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität
Tägliche Beurteilungen über 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersdepression
Zeitfenster: Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
Der Wert auf der geriatrischen Depressionsskala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
SF-12 Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
Die Short Form Survey-12 (SF-12) misst das Niveau der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
Schmerzbedingte Funktionseinschränkungen
Zeitfenster: Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der zwischen 0 und 90 lag, wobei höhere Werte auf schlimmere schmerzbedingte Funktionseinschränkungen im täglichen Leben hinweisen.
Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen
Der BPI-Wert (Brief Pain Inventory) reicht von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Vor und nach den 6-wöchigen Lebendlaborphasen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Junesun Kim, PhD, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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