- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270121
Utvikling av en helsetjenesteplattform for vellykket aldring
Utvikling av en integrert kontaktløs helsetjenesteplattform basert på intelligent IoT for vellykket aldring av eldre
Målet med denne kliniske studien i living-lab er å teste effektiviteten til digital helseovervåking og tilbakemeldingsplattform for eldre voksne i samfunnet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Identifiser digitale sansevariabler som er prediktive for mental og fysisk helsenedgang og helsenødsituasjoner for eldre voksne
- Utvikle digital helseovervåkingstjeneste for å informere individuelle daglige helsetilstander til eldre voksne brukere
- Utvikle IKT-nettverk for å dele den daglige helsestatusen og nødsignalene med lokalsamfunnsbaserte helsetjenesteleverandører og familieomsorgspersoner hvis en eldre voksen bruker godkjenner at de mottar helseinformasjonen deres.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i et levende laboratorium ved å bruke en bærbar sensor, bevegelsessensor og smarttelefonapplikasjoner i 6 uker og også delta i undersøkelser før midten av posten for å evaluere brukervennligheten, nøyaktigheten og effektiviteten til den digitale helsetjenesteplattformen å forbedre helseledelse og forbindelser med nærmiljø og familieomsorgspersoner.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe for å se om helsestatusen til living-lab-gruppen er bedre enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med de kliniske studiene i living-lab er å utvikle kontaktløst digitalt helseovervåkingssystem og individuelt tilpasset tilbakemeldingsinnhold for helsestatus for å forbedre egenomsorgskapasiteten og mental helse hos eldre voksne som bor alene. De nåværende forsøkene tar også sikte på å evaluere effektiviteten og brukervennligheten til den overordnede overvåkingsplattformen. Effektivitetsevalueringen vil undersøke om plattformen kan være effektiv til å oppdage nivåer av helsenedgang eller forbedringer og koble sammen helsetjenester. Brukerbarhetstestene vil fokusere på brukersentrerthet, effektivitet og brukervennlighet for eldre voksne og deres lokale helsepersonell.
For å oppnå formålene ble plattformen utviklet basert på behovsvurderinger og observasjoner av bomiljøer for eldre voksne i nærmiljøet ved hjelp av undersøkelser og intervjuer. Lokale helsepersonell deltok også i intervju om deres behov som omsorgsperson og arbeidsforhold som må vurderes for å utvikle applikasjoner og nettsted for omsorgspersoner i samfunnet.
Den utviklede plattformen vil bli testet av yngre voksne for en pilottest og bli testet av eldre voksne brukere og deres matchede kontroller for de viktigste kliniske studiene. De eldre voksne deltakerne vil bli rekruttert via oppslag og studieinformasjonsøkter ved samfunnet senior velferdssenter i Seoul, Sør-Korea. Interesserte eldre voksne og lokale helsetjenester vil bli invitert til å delta i forsøkene. Etter rekruttering av living lab vil eldre voksne, alders- og kjønnstilpasset kontroll rekruttere eldre voksne. Eldre voksne deltakere vil være de som er over 65 år og ikke har kognitive og sensoriske forstyrrelser (f.eks. døvhet eller demens) som kan hemme deltakelse i forsøkene.
Livslaboratoriet gjennomføres i 6 uker, starter med en 1 ukes tilpasningsperiode. Eldre voksne vil bli bedt om å åpne smarttelefonapplikasjonen om morgenen; applikasjonen vil automatisk koble dem til en chatbot som spør hvordan de har det og 2 spørsmål om daglige depressive symptomer.
Etter å ha brukt chatboten vil deltakerne kunne se sin daglige helsestatusinformasjon for stress (via høyfrekvente mål (HF) av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)), søvn (via total søvntid og søvnfragmentering) og fysisk aktivitet (via trinn) dagen før, sammenlignet med deres eget gjennomsnitt i løpet av den første uken av laboratoriet.
Deres stemmeregistreringer og daglige helsestatus vil bli sendt til deres matchede omsorgsperson via et studienettsted. En leder ved seniorvelferdssenteret vil kunne overvåke eventuelle helsenødsituasjoner av deltakende eldre voksne via studienettstedet.
I løpet av living lab-perioden vil de eldre voksne deltakerne bli bedt om å bruke smartklokke kontinuerlig, bortsett fra mens batteriet lades. For effektivitets- og brukervennlighetsevalueringene vil både levende lab og kontrolldeltakere bli invitert til undersøkelser før, under og etter de 6 ukers periodene. Felles omsorgspersoner og ledere vil evaluere effektiviteten og brukervennligheten via en undersøkelse og intervju etter den 6 uker lange laboratorieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sunmi Song, PhD
- Telefonnummer: +821087489593
- E-post: sunmi.song0715@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junesun Kim, PhD
- Telefonnummer: +821052110106
- E-post: junokim74@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University
-
Ta kontakt med:
- Sunmi Song, PhD
- Telefonnummer: +821087489593
- E-post: sunmi.song0715@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesbolig eldre voksne som er 65 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Eldre voksne med kognitive, sensoriske og funksjonelle problemer som kan hindre dem i å delta i undersøkelser.
- Eldre voksne med iOS-mobilenhet som ikke ville tillate dem å bruke den utviklede mobilapplikasjonen.
- Eldre voksne på sykehjem eller som er innlagt på sykehus fordi denne plattformen er designet for å støtte selvstendig liv for eldre voksne i hjemmet deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Living-lab digital intervensjonsgruppe
Digitale enheter (bærbare og bevegelsessensorer) og mobilapplikasjoner vil bli brukt til å overvåke mental og fysisk helsestatus og gi daglig individualisert helsestatusinformasjon til en eldre voksen bruker og deres nærmiljø og familieomsorgspersoner.
De eldre voksne brukerne blir også bedt om å delta i undersøkelser før midten av posten for å evaluere helse, brukervennlighet, effektivitet og sikkerhet til den utviklede plattformtjenesten.
|
Eldre voksne vil motta individuelle daglige helsetilbakemeldinger via mobilapplikasjonene, som vil bli delt med omsorgspersoner.
De vil også motta støtte for helsenød ved at plattformen sender automatisk nødpush-alarm til omsorgspersoner i samfunnet og familien.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De som deltok i kontrollgruppen blir bedt om å delta i undersøkelser før midten av posten for å evaluere helsestatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uker
|
PHQ-9 elementer vil bli brukt til å vurdere daglige depressive symptomer ved hjelp av en chatbot, den totale poengsummen varierte fra 0 til 27, høyere poengsum representerer mer alvorlig depressiv status.
|
Daglige vurderinger over 6 uker
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uker
|
Antall oppvåkninger delt på total søvntid i prosent, varierte fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer mer fragmentert søvn.
|
Daglige vurderinger over 6 uker
|
Daglige skritt
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uker
|
Antall skritt per dag, som kan varieres fra 0 til uendelig.
Høyere antall skritt indikerer mer fysisk aktivitet for dagen.
|
Daglige vurderinger over 6 uker
|
Intensitet av fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uker
|
Minutter med lett, moderat og intens fysisk aktivitet, som kan variere fra 0 til 1440 minutter.
Flere aktive minutter på hvert av de tre intensitetsnivåene gir flere fysiske aktiviteter.
|
Daglige vurderinger over 6 uker
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uker
|
Daglige vurderinger av hjertefrekvensvariasjoner
|
Daglige vurderinger over 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geriatisk depresjon
Tidsramme: Før og etter 6 ukers levende laboratorieperiode
|
Geriatrisk depresjonsskala score varierer fra 0-15 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Før og etter 6 ukers levende laboratorieperiode
|
SF-12 Livskvalitet
Tidsramme: Før og etter 6 ukers levende laboratorieperiode
|
Short Form survey-12 (SF-12) måler nivåer av helserelatert livskvalitet, som varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som gir bedre livskvalitet.
|
Før og etter 6 ukers levende laboratorieperiode
|
Smerterelaterte funksjonelle begrensninger
Tidsramme: Før og etter 6 ukers levende laboratorieperiode
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som varierte fra 0 til 90 med høyere score som indikerer verre smerterelaterte funksjonelle begrensninger i ens daglige liv.
|
Før og etter 6 ukers levende laboratorieperiode
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Før og etter 6 ukers levende laboratorieperiode
|
Brief Pain Inventory (BPI) poengsum varierer fra 1 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte.
|
Før og etter 6 ukers levende laboratorieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junesun Kim, PhD, Korea University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2111483
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Living-lab digital intervensjonsgruppe
-
Pennington Biomedical Research CenterAvsluttetKognitiv sviktForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer