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성형수술의 수술 후 합병증에 대한 트라넥삼산 국소 적용과 위약의 효과. (TRANOP)

2026년 8월 11일 업데이트: St. Olavs Hospital

연조직 성형수술에서 국소 Tranexamic Acid가 수술 후 합병증에 미치는 영향. 다기관 무작위 대조 시험

연구 목표:

본 연구는 트라넥삼산(TXA)이라는 약물을 수술 상처 표면에 도포하는 것이 개입이 필요한 재출혈 등의 수술 합병증, 감염, 상처 파열, 장액종 등의 상처 합병증 발생에 영향을 미칠 수 있는지, 또는 발생할 수 있는지를 조사하기 위한 연구이다. 혈전의 위험을 증가시킵니다.

적격 환자:

수술 후 출혈을 줄이기 위해 일반적으로 TXA 적용을 받는 상처가 있는 성형외과 수술을 받는 환자.

연구 개입:

참가자는 수술이 끝날 때 상처 표면에 연구 약물을 단일 국소 적용하게 됩니다. 연구 약물은 TXA 또는 위약(식염수)을 포함하는 동일하게 생긴 앰풀입니다. 참가자나 연구 인력 모두 앰플의 내용물을 알지 못합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

외과적 합병증

개입 / 치료

상세 설명

개입이 필요한 심각한 수술 후 합병증, 특히 재출혈, 상처 감염, 상처 파열 또는 수술 후 처음 30일 동안의 혈전 발생은 다음 개입을 통해 등록됩니다.

환자의 진료기록 심사
수술 후 30일째 참여 환자에게 전자 자가 보고 양식(eForsk®) 배포
30일 이후 데이터 확인을 위한 후속 전화 통화.

최종 전화 통화 후 연구가 종료됩니다. 모든 연구 데이터는 익명의 전자 웹 기반 등록 양식(eCRF/Viedoc®)에 등록됩니다.

참가자 수: 위약과 비교하여 정의된 수술 합병증에 대한 TXA의 효과를 평가하려면 각 그룹에 1500명의 환자가 필요합니다.

데이터 모니터링 위원회:

이 연구를 위해 독립적인 과학자 그룹으로 구성된 데이터 모니터링 위원회가 임명되어 인간 연구 개입의 안전성과 과학적 무결성을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Kjersti Ausen, MD PhD
전화번호: +4792249693
이메일: kjerstiausen@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Olav Spigset, MD PhD
전화번호: +47 936 64 337
이메일: olav.spigset@legemidler.no

연구 장소

노르웨이
- - Bergen, 노르웨이, 5009
    - 모병
    - Haraldsplass Diakonale Sykehus
    - 연락하다:
      
      Hildur Skuladottir, MD PhD
      
      전화번호: +47 93643809
      
      이메일: hildur.skuladottir@haraldsplass.no
    - 연락하다:
      
      Thale Riisøen, MD
      
      전화번호: +47 45247204
      
      이메일: thale.gjessing.uchermann.riisoen@haraldsplass.no
  - Gjettum, 노르웨이, 1346
    - 모병
    - Bærum sykehus
    - 연락하다:
      
      Ane B Opheim, MD
      
      전화번호: +47 95914412
      
      이메일: ane_kbo@hotmail.com
    - 연락하다:
      
      Agnieszka M Zwaan, MD
      
      전화번호: +47 41105687
      
      이메일: agazwaan@icloud.com
  - Hamar, 노르웨이, 2318
    - 아직 모집하지 않음
    - Sykehuset Innlandet Hamar
    - 연락하다:
      
      Lene Oskal, MD
      
      전화번호: +47 92040372
      
      이메일: lene.oskal2@sykehuset-innlandet.no
    - 연락하다:
      
      Neda Nicodemus, MD
      
      전화번호: +47 41494563
      
      이메일: neda.nicodemus@sykehuset-innlandet.no
  - Hjelset, 노르웨이, 6450
    - 모병
    - Sykehuset Nordmøre og Romsdal
    - 연락하다:
      
      Christian Busch, MD PhD
      
      전화번호: +47 93069602
      
      이메일: christian.busch@helse-mr.no
    - 연락하다:
      
      Anny K Rønning, MD
      
      전화번호: +47 99697901
      
      이메일: Anny.Katharina.Ronning@helse-mr.no
  - Oslo, 노르웨이, 0372
    - 모병
    - Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
    - 연락하다:
      
      Ane B Opheim, MD
      
      전화번호: +47 95914412
      
      이메일: ane_kbo@hotmail.com
    - 연락하다:
      
      Kim Tønsett, Professor MD PhD
      
      전화번호: +47 91823436
      
      이메일: ktonseth@ous-hf.no
  - Stavanger, 노르웨이, 4017
    - 아직 모집하지 않음
    - Stavanger Universitetssykehus SUS
    - 연락하다:
      
      Kristin O Furholt, MD
      
      전화번호: +47 97600959
      
      이메일: kristin.ochoa.furholt@sus.no
    - 연락하다:
      
      Elisabeth Zetlitz, MD
      
      전화번호: +47 48603378
      
      이메일: elisabeth.zetlitz@sus.no
  - Tromsø, 노르웨이, 9019
    - 모병
    - UNN Tromsø
    - 연락하다:
      
      Thomas K Sjøberg, MD PhD
      
      전화번호: +47 46433789
      
      이메일: thomas.sjoberg@unn.no
    - 연락하다:
      
      Tarald Rekve, MD
      
      전화번호: +47 90941352
      
      이메일: tarald.rekve@unn.no
  - Trondheim, 노르웨이, 7006
    - 모병
    - St Olav's University Hospital
  - Tynset, 노르웨이, 2500
    - 모병
    - Sykehuset Innlandet Tynset
    - 연락하다:
      
      Gudjon Gunnarson, MD
      
      전화번호: +47 92225142
      
      이메일: gudjonleifur@yahoo.com
    - 연락하다:
      
      Grethe Holøymoen, Study Nurse
      
      전화번호: +47 48137598
      
      이메일: grethe.holoymoen@sykehuset-innlandet.no
덴마크
- - Vejle, 덴마크, 7100
    - 모병
    - Vejle Sykehus
    - 연락하다:
      
      Tine E Damsgaard, MD PhD
      
      전화번호: +45 40436377
      
      이메일: Tine.M.Engberg.Damsgaard@rsyd.dk
    - 연락하다:
      
      Bekka O Christensen, MD PhD
      
      전화번호: +45 22588797
      
      이메일: bekka.christensen@rsyd.dk
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00029
    - 모병
    - Helsinki University Hospital HUS
    - 연락하다:
      
      Susanna Kauhanen, MD PhD
      
      전화번호: +358 405486186
      
      이메일: susanna.kauhanen@hus.fi
    - 연락하다:
      
      Krisztina Sipos, MD
      
      전화번호: +358 405355301
      
      이메일: krisztina.sipos@hus.fi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
1. 그들은 참여 센터에서 국소 TXA를 사용하는 성형외과 분야의 수술을 받게 됩니다.
2. 18세 이상이며 독립적으로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 사람
3. 연구에 대한 적절한 구두 및 서면 정보를 받았으며 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

트라넥삼산에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자. 자국어나 영어에 대한 지식이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 트라넥삼산 팔 100mg/ml 트라넥삼산 5ml를 함유한 익명 앰플입니다. 외과의사가 상처 표면에 트라넥삼산을 적용하기를 원하는 경우, 트라넥삼산을 사용할 때 외과의사의 관행에 따라 연구 앰플을 희석하여 적용할 것입니다.	의약품: 트라넥삼산 100MG/ML 의사가 트라넥삼산을 상처 표면에 바르기를 원하는 경우, 트라넥삼산을 사용할 때 의사의 관행에 따라 연구 앰풀을 희석하여 도포합니다. 다른 이름들: 식염수(위약)
위약 비교기: 위약군 0.9% NaCl 5ml를 함유한 익명의 앰플입니다. 외과의사가 상처 표면에 트라넥삼산을 적용하기를 원하는 경우, 트라넥삼산을 사용할 때 외과의사의 관행에 따라 연구 앰플을 희석하여 적용할 것입니다.	의약품: 0.9% 염화나트륨 외과의사가 상처 표면에 트라넥삼산을 적용하기를 원하는 경우, 트라넥삼산을 사용할 때 외과의사의 관행에 따라 연구 앰플을 희석하여 적용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Postoperative re-bleeding 기간: 10 days	The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows: Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case: Re-operation surgical exploration or evacuation aspiration of hematoma blood transfusion external extra compression due to hematoma Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)	10 days

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Postoperative wound infection 기간: 30 days	Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case: Extra outpatient follow-up Re-operation or surgical revision Antibiotic treatment. Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)	30 days
Postoperative wound rupture 기간: 30 days	Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case: Extra outpatient follow-up Re-operation or surgical revision Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)	30 days
Postoperative seroma 기간: 30 days	Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case: Active aspiration of seroma Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)	30 days
Postoperative thromboembolic events 기간: 30 days	Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case: Deep venous thrombosis Pulmonary embolus Cerebral or coronary infarction Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)	30 days
Other possible adverse effects 기간: 30 days	Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively	30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Olavs Hospital

협력자

Oslo University Hospital

Helsinki University Central Hospital

University Hospital of North Norway

Helse Stavanger HF

Vejle Hospital

Haraldsplass Deaconess Hospital

Smerud Medical Research International AS

Bærum sykehus

Sykehuset SNR

Hamar sykehus

Tynset Sykehus

수사관

수석 연구원: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

트라넥삼산 수술 후 출혈 감염 상처 파열 장액종 혈전색전증

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

270777
2022-001580-28 (EudraCT 번호)
2023-510381-28-01 (레지스트리 식별자: CTIS European Clinical Trial Identification System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개인 참가자 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되고 출판된 후에 이용 가능하며 합당한 요청이 있을 경우 계속 이용 가능합니다. 데이터는 25년 동안 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

첫 번째 또는 마지막 저자에게 연락하여 어떤 데이터가 필요한지에 대한 자세한 설명을 받아야 합니다. 데이터 공유 여부는 조사관과 지역 윤리 위원회가 결정해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성형수술의 수술 후 합병증에 대한 트라넥삼산 국소 적용과 위약의 효과. (TRANOP)

연조직 성형수술에서 국소 Tranexamic Acid가 수술 후 합병증에 미치는 영향. 다기관 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품