Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal påføring av tranexamsyre versus placebo på postoperative komplikasjoner i plastisk kirurgi.

13. februar 2024 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Effekten av topisk traneksamsyre på postoperative komplikasjoner ved plastisk kirurgi for myke vev. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Studiemål:

Dette er en studie for å undersøke om påføring av stoffet tranexamsyre (TXA) på en kirurgisk såroverflate kan påvirke forekomsten av kirurgiske komplikasjoner som gjenblødning som trenger intervensjon, sårkomplikasjoner som infeksjon, sårruptur eller seroma, eller om det kan øke risikoen for blodpropp.

Kvalifiserte pasienter:

Pasienter som gjennomgår plastiske kirurgiske prosedyrer med sår som normalt vil få påføring av TXA for å redusere blødninger etter operasjonen.

Studieintervensjon:

Deltakerne vil motta en enkelt lokal påføring av studiemedisin på såroverflaten ved slutten av operasjonen. Studiemedikamentet vil være identiske ampuller som inneholder enten TXA eller placebo (saltvann). Verken deltakere eller studiepersonell vil vite innholdet i ampullene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhver alvorlig postoperativ komplikasjon som krever intervensjon, spesielt gjenblødning, sårinfeksjon, sårruptur eller forekomst av blodpropp de første 30 dagene etter operasjonen, vil bli registrert gjennom følgende intervensjoner:

  • Screening av pasientjournaler
  • Utdeling av elektronisk selvmeldingsskjema (eForsk®) til deltakende pasienter på postoperativ dag 30
  • Oppfølgingstelefonsamtale for å bekrefte data etter dag 30.

Studiet avsluttes etter siste telefonsamtale. Alle studiedata vil bli registrert i et elektronisk, pseudonymt nettbasert registreringsskjema (eCRF/Viedoc®).

Antall deltakere: For å vurdere effekten av TXA på de definerte kirurgiske komplikasjonene sammenlignet med placebo, trengs 1500 pasienter i hver gruppe.

Dataovervåkingskomité:

En dataovervåkingskomité bestående av en gruppe uavhengige forskere vil bli oppnevnt for denne studien for å overvåke sikkerheten og den vitenskapelige integriteten til denne menneskelige forskningsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

    1. De skal gjennomgå et kirurgisk inngrep innen plastisk kirurgi der inngrepet innebærer bruk av aktuell TXA ved deltakersenteret.
    2. De er over 18 år og er i stand til uavhengig å gi informert samtykke
    3. De har mottatt tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon om studien og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot tranexamsyre. Utilstrekkelige kunnskaper i nasjonalt språk eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm
Anonym ampulle som inneholder 5 ml 100 mg/ml tranexamsyre. Hvis kirurgen ønsker å påføre tranexamsyre på såroverflaten, vil studieampullen fortynnes og påføres i samsvar med kirurgens praksis ved bruk av tranexamsyre.
Legemiddel: Tranexamsyre 100 MG/ML
Hvis kirurgen ønsker å påføre tranexamsyre på såroverflaten, vil studieampullen fortynnes og påføres i samsvar med kirurgens praksis ved bruk av tranexamsyre
Andre navn:
  • Saltvann (placebo)
Placebo komparator: Placebo arm
Anonym ampulle som inneholder 5 ml 0,9 % NaCl. Hvis kirurgen ønsker å påføre tranexamsyre på såroverflaten, vil studieampullen fortynnes og påføres i samsvar med kirurgens praksis ved bruk av tranexamsyre.
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Hvis kirurgen ønsker å påføre tranexamsyre på såroverflaten, vil studieampullen fortynnes og påføres i samsvar med kirurgens praksis ved bruk av tranexamsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ re-blødning
Tidsramme: 10 dager
• Sammenligning mellom sår som får TXA versus placebo av forekomsten av postoperativ reblødning innen de første 10 dagene etter operasjonen
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
• Sammenligning mellom sår som får TXA versus placebo av forekomst av postoperativ sårinfeksjon innen de første 30 dagene som krever noe av følgende: Ekstra poliklinisk oppfølging, reoperasjon eller revisjon eller antibiotikabehandling.
30 dager
Postoperativ sårruptur
Tidsramme: 30 dager
• Sammenligning mellom sår som får TXA versus placebo av forekomst av sårruptur innen de første 30 dagene som krever noe av følgende: Ekstra poliklinisk oppfølging, reoperasjon eller revisjon.
30 dager
Postoperative tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager
• Sammenligning mellom sår som får TXA versus placebo av forekomst av • tromboemboliske hendelser definert som tromboflebitt, dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerne- eller koronarinfarkt inntil 30 dager postoperativt
30 dager
Postoperativt serom
Tidsramme: Mellom dag 10 og 30
• Sammenligning mellom sår som får TXA versus placebo av forekomst av • seroma definert som behovet for aspirasjon av væske, eller spontan evakuering av voluminøse væsker, mellom 10 og 30 dager postoperativt
Mellom dag 10 og 30
Enhver annen postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
• Sammenligning mellom sår som får TXA versus placebo av forekomst av • andre mulige bivirkninger som forårsaker kontakt med helsetjenesten inntil 30 dager postoperativt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Telemark
Molde Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset Asker og Baerum
Smerud Medical Research International AS
Oslo universitetssykehus HF
Bodø sykehus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 270777
  • 2022-001580-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510381-28-00 (Registeridentifikator: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullføring og publisering av studien og vil forbli tilgjengelige etter rimelig forespørsel. Data vil bli lagret i 25 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Første eller siste forfatter må kontaktes med en detaljert beskrivelse av hva data trengs til. Om data skal deles må avgjøres av etterforskerne og eventuelt av den regionale etiske komité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk komplikasjon

Kliniske studier på Tranexamsyre 100 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere