Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal påføring av tranexamsyre versus placebo på postoperative komplikasjoner i plastisk kirurgi. (TRANOP)

11. august 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Effekten av topisk traneksamsyre på postoperative komplikasjoner ved plastisk kirurgi for myke vev. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Studiemål:

Dette er en studie for å undersøke om påføring av stoffet tranexamsyre (TXA) på en kirurgisk såroverflate kan påvirke forekomsten av kirurgiske komplikasjoner som gjenblødning som trenger intervensjon, sårkomplikasjoner som infeksjon, sårruptur eller seroma, eller om det kan øke risikoen for blodpropp.

Kvalifiserte pasienter:

Pasienter som gjennomgår plastiske kirurgiske prosedyrer med sår som normalt vil få påføring av TXA for å redusere blødninger etter operasjonen.

Studieintervensjon:

Deltakerne vil motta en enkelt lokal påføring av studiemedisin på såroverflaten ved slutten av operasjonen. Studiemedikamentet vil være identiske ampuller som inneholder enten TXA eller placebo (saltvann). Verken deltakere eller studiepersonell vil vite innholdet i ampullene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kirurgisk komplikasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhver alvorlig postoperativ komplikasjon som krever intervensjon, spesielt gjenblødning, sårinfeksjon, sårruptur eller forekomst av blodpropp de første 30 dagene etter operasjonen, vil bli registrert gjennom følgende intervensjoner:

Screening av pasientjournaler
Utdeling av elektronisk selvmeldingsskjema (eForsk®) til deltakende pasienter på postoperativ dag 30
Oppfølgingstelefonsamtale for å bekrefte data etter dag 30.

Studiet avsluttes etter siste telefonsamtale. Alle studiedata vil bli registrert i et elektronisk, pseudonymt nettbasert registreringsskjema (eCRF/Viedoc®).

Antall deltakere: For å vurdere effekten av TXA på de definerte kirurgiske komplikasjonene sammenlignet med placebo, trengs 1500 pasienter i hver gruppe.

Dataovervåkingskomité:

En dataovervåkingskomité bestående av en gruppe uavhengige forskere vil bli oppnevnt for denne studien for å overvåke sikkerheten og den vitenskapelige integriteten til denne menneskelige forskningsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Kjersti Ausen, MD PhD
Telefonnummer: +4792249693
E-post: kjerstiausen@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Olav Spigset, MD PhD
Telefonnummer: +47 936 64 337
E-post: olav.spigset@legemidler.no

Studiesteder

Danmark
- - Vejle, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Vejle Sykehus
    - Ta kontakt med:
      
      Tine E Damsgaard, MD PhD
      
      Telefonnummer: +45 40436377
      
      E-post: Tine.M.Engberg.Damsgaard@rsyd.dk
    - Ta kontakt med:
      
      Bekka O Christensen, MD PhD
      
      Telefonnummer: +45 22588797
      
      E-post: bekka.christensen@rsyd.dk
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Rekruttering
    - Helsinki University Hospital HUS
    - Ta kontakt med:
      
      Susanna Kauhanen, MD PhD
      
      Telefonnummer: +358 405486186
      
      E-post: susanna.kauhanen@hus.fi
    - Ta kontakt med:
      
      Krisztina Sipos, MD
      
      Telefonnummer: +358 405355301
      
      E-post: krisztina.sipos@hus.fi
Norge
- - Bergen, Norge, 5009
    - Rekruttering
    - Haraldsplass Diakonale Sykehus
    - Ta kontakt med:
      
      Hildur Skuladottir, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 93643809
      
      E-post: hildur.skuladottir@haraldsplass.no
    - Ta kontakt med:
      
      Thale Riisøen, MD
      
      Telefonnummer: +47 45247204
      
      E-post: thale.gjessing.uchermann.riisoen@haraldsplass.no
  - Gjettum, Norge, 1346
    - Rekruttering
    - Bærum sykehus
    - Ta kontakt med:
      
      Ane B Opheim, MD
      
      Telefonnummer: +47 95914412
      
      E-post: ane_kbo@hotmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Agnieszka M Zwaan, MD
      
      Telefonnummer: +47 41105687
      
      E-post: agazwaan@icloud.com
  - Hamar, Norge, 2318
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sykehuset Innlandet Hamar
    - Ta kontakt med:
      
      Lene Oskal, MD
      
      Telefonnummer: +47 92040372
      
      E-post: lene.oskal2@sykehuset-innlandet.no
    - Ta kontakt med:
      
      Neda Nicodemus, MD
      
      Telefonnummer: +47 41494563
      
      E-post: neda.nicodemus@sykehuset-innlandet.no
  - Hjelset, Norge, 6450
    - Rekruttering
    - Sykehuset Nordmøre og Romsdal
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Busch, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 93069602
      
      E-post: christian.busch@helse-mr.no
    - Ta kontakt med:
      
      Anny K Rønning, MD
      
      Telefonnummer: +47 99697901
      
      E-post: Anny.Katharina.Ronning@helse-mr.no
  - Oslo, Norge, 0372
    - Rekruttering
    - Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Ane B Opheim, MD
      
      Telefonnummer: +47 95914412
      
      E-post: ane_kbo@hotmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Kim Tønsett, Professor MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 91823436
      
      E-post: ktonseth@ous-hf.no
  - Stavanger, Norge, 4017
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Stavanger Universitetssykehus SUS
    - Ta kontakt med:
      
      Kristin O Furholt, MD
      
      Telefonnummer: +47 97600959
      
      E-post: kristin.ochoa.furholt@sus.no
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabeth Zetlitz, MD
      
      Telefonnummer: +47 48603378
      
      E-post: elisabeth.zetlitz@sus.no
  - Tromsø, Norge, 9019
    - Rekruttering
    - UNN Tromsø
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas K Sjøberg, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 46433789
      
      E-post: thomas.sjoberg@unn.no
    - Ta kontakt med:
      
      Tarald Rekve, MD
      
      Telefonnummer: +47 90941352
      
      E-post: tarald.rekve@unn.no
  - Trondheim, Norge, 7006
    - Rekruttering
    - St Olav's University Hospital
  - Tynset, Norge, 2500
    - Rekruttering
    - Sykehuset Innlandet Tynset
    - Ta kontakt med:
      
      Gudjon Gunnarson, MD
      
      Telefonnummer: +47 92225142
      
      E-post: gudjonleifur@yahoo.com
    - Ta kontakt med:
      
      Grethe Holøymoen, Study Nurse
      
      Telefonnummer: +47 48137598
      
      E-post: grethe.holoymoen@sykehuset-innlandet.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
1. De skal gjennomgå et kirurgisk inngrep innen plastisk kirurgi der inngrepet innebærer bruk av aktuell TXA ved deltakersenteret.
2. De er over 18 år og er i stand til uavhengig å gi informert samtykke
3. De har mottatt tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon om studien og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kjent allergi mot tranexamsyre. Utilstrekkelige kunnskaper i nasjonalt språk eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm Anonym ampulle som inneholder 5 ml 100 mg/ml tranexamsyre. Hvis kirurgen ønsker å påføre tranexamsyre på såroverflaten, vil studieampullen fortynnes og påføres i samsvar med kirurgens praksis ved bruk av tranexamsyre.	Legemiddel: Tranexamsyre 100 MG/ML Hvis kirurgen ønsker å påføre tranexamsyre på såroverflaten, vil studieampullen fortynnes og påføres i samsvar med kirurgens praksis ved bruk av tranexamsyre Andre navn: Saltvann (placebo)
Placebo komparator: Placebo arm Anonym ampulle som inneholder 5 ml 0,9 % NaCl. Hvis kirurgen ønsker å påføre tranexamsyre på såroverflaten, vil studieampullen fortynnes og påføres i samsvar med kirurgens praksis ved bruk av tranexamsyre.	Legemiddel: 0,9% natriumklorid Hvis kirurgen ønsker å påføre tranexamsyre på såroverflaten, vil studieampullen fortynnes og påføres i samsvar med kirurgens praksis ved bruk av tranexamsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postoperative re-bleeding Tidsramme: 10 days	The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows: Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case: Re-operation surgical exploration or evacuation aspiration of hematoma blood transfusion external extra compression due to hematoma Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)	10 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postoperative wound infection Tidsramme: 30 days	Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case: Extra outpatient follow-up Re-operation or surgical revision Antibiotic treatment. Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)	30 days
Postoperative wound rupture Tidsramme: 30 days	Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case: Extra outpatient follow-up Re-operation or surgical revision Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)	30 days
Postoperative seroma Tidsramme: 30 days	Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case: Active aspiration of seroma Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)	30 days
Postoperative thromboembolic events Tidsramme: 30 days	Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case: Deep venous thrombosis Pulmonary embolus Cerebral or coronary infarction Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)	30 days
Other possible adverse effects Tidsramme: 30 days	Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively	30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Helsinki University Central Hospital

University Hospital of North Norway

Helse Stavanger HF

Vejle Hospital

Haraldsplass Deaconess Hospital

Smerud Medical Research International AS

Bærum sykehus

Sykehuset SNR

Hamar sykehus

Tynset Sykehus

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

tranexamsyre postoperativ blødning infeksjon sårruptur seroma tromboembolisme

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

270777
2022-001580-28 (EudraCT-nummer)
2023-510381-28-01 (Registeridentifikator: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullføring og publisering av studien og vil forbli tilgjengelige etter rimelig forespørsel. Data vil bli lagret i 25 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Første eller siste forfatter må kontaktes med en detaljert beskrivelse av hva data trengs til. Om data skal deles må avgjøres av etterforskerne og eventuelt av den regionale etiske komité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekten av lokal påføring av tranexamsyre versus placebo på postoperative komplikasjoner i plastisk kirurgi. (TRANOP)

Effekten av topisk traneksamsyre på postoperative komplikasjoner ved plastisk kirurgi for myke vev. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA