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L'effet de l'application locale d'acide tranexamique par rapport au placebo sur les complications postopératoires en chirurgie plastique. (TRANOP)

11 août 2026 mis à jour par: St. Olavs Hospital

L'effet de l'acide tranexamique topique sur les complications postopératoires en chirurgie plastique des tissus mous. Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Objectif de l'étude :

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si l'application du médicament acide tranexamique (TXA) sur une surface de plaie chirurgicale peut affecter l'incidence des complications chirurgicales telles qu'un nouveau saignement nécessitant une intervention, des complications de la plaie telles qu'une infection, une rupture de plaie ou un sérome, ou si cela peut augmenter le risque de caillots sanguins.

Patients éligibles :

Patients subissant des interventions de chirurgie plastique avec des plaies qui recevraient normalement une application de TXA pour réduire les saignements après la chirurgie.

Intervention de l'étude :

Les participants recevront une seule application locale du médicament à l'étude sur la surface de leur plaie à la fin de la chirurgie. Le médicament à l'étude sera constitué d'ampoules d'apparence identique contenant soit du TXA, soit un placebo (solution saline). Ni les participants ni le personnel de l'étude ne connaîtront le contenu des ampoules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toute complication postopératoire grave nécessitant une intervention, en particulier un nouveau saignement, une infection de la plaie, une rupture de plaie ou la survenue de caillots sanguins dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie, sera enregistrée par les interventions suivantes :

  • Examen des dossiers médicaux des patients
  • Distribution d'un formulaire d'auto-évaluation électronique (eForsk®) aux patients participants au 30e jour postopératoire
  • Appel téléphonique de suivi pour vérifier les données après le jour 30.

L'étude se termine après le dernier appel téléphonique. Toutes les données de l'étude seront enregistrées dans un formulaire d'inscription électronique et pseudonyme en ligne (eCRF/Viedoc®).

Nombre de participants : Pour évaluer l'effet du TXA sur les complications chirurgicales définies par rapport au placebo, 1 500 patients sont nécessaires dans chaque groupe.

Comité de suivi des données :

Un comité de surveillance des données composé d'un groupe de scientifiques indépendants sera nommé pour cette étude afin de surveiller la sécurité et l'intégrité scientifique de cette intervention de recherche humaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

    1. Ils doivent subir une intervention chirurgicale dans le domaine de la chirurgie plastique où la procédure implique l'utilisation de TXA topique dans le centre participant.
    2. Ils ont plus de 18 ans et sont capables de donner leur consentement éclairé de manière indépendante
    3. Ils ont reçu des informations orales et écrites adéquates sur l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie connue à l'acide tranexamique. Connaissance insuffisante de la langue nationale ou de l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras acide tranexamique
Ampoule anonyme contenant 5 ml d'acide tranexamique à 100 mg/ml. Si le chirurgien souhaite appliquer de l'acide tranexamique sur la surface de la plaie, l'ampoule d'étude sera diluée et appliquée conformément à la pratique du chirurgien lors de l'utilisation de l'acide tranexamique.
Médicament: Acide tranexamique 100 MG/ML
Si le chirurgien souhaite appliquer de l'acide tranexamique sur la surface de la plaie, l'ampoule d'étude sera diluée et appliquée conformément à la pratique du chirurgien lors de l'utilisation d'acide tranexamique.
Autres noms:
  • Solution saline (placebo)
Comparateur placebo: Bras placebo
Ampoule anonyme contenant 5 ml de NaCl à 0,9%. Si le chirurgien souhaite appliquer de l'acide tranexamique sur la surface de la plaie, l'ampoule d'étude sera diluée et appliquée conformément à la pratique du chirurgien lors de l'utilisation de l'acide tranexamique.
Médicament: 0,9% de chlorure de sodium
Si le chirurgien souhaite appliquer de l'acide tranexamique sur la surface de la plaie, l'ampoule d'étude sera diluée et appliquée conformément à la pratique du chirurgien lors de l'utilisation de l'acide tranexamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative re-bleeding
Délai: 10 days
  • The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows:

  • Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case:

    • Re-operation
    • surgical exploration or evacuation
    • aspiration of hematoma
    • blood transfusion
    • external extra compression due to hematoma
  • Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)
10 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative wound infection
Délai: 30 days

  • Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
    • Antibiotic treatment.
  • Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative wound rupture
Délai: 30 days

  • Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
  • Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative seroma
Délai: 30 days

  • Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Active aspiration of seroma
    • Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma
  • Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative thromboembolic events
Délai: 30 days

  • Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolus
    • Cerebral or coronary infarction
  • Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Other possible adverse effects
Délai: 30 days
Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Vejle Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Smerud Medical Research International AS
Bærum sykehus
Sykehuset SNR
Hamar sykehus
Tynset Sykehus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 270777
  • 2022-001580-28 (Numéro EudraCT)
  • 2023-510381-28-01 (Identificateur de registre: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'achèvement et la publication de l'étude et resteront disponibles sur demande raisonnable. Les données seront conservées pendant 25 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le premier ou le dernier auteur doit être contacté avec une description détaillée des données nécessaires. La question de savoir si les données seront partagées doit être déterminée par les enquêteurs et éventuellement par le comité d'éthique régional.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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