El efecto de la aplicación local de ácido tranexámico versus placebo sobre las complicaciones posoperatorias en cirugía plástica.
El efecto del ácido tranexámico tópico sobre las complicaciones posoperatorias en cirugía plástica de tejidos blandos. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Objetivo del estudio:
Este es un estudio para investigar si la aplicación del fármaco ácido tranexámico (TXA) sobre la superficie de una herida quirúrgica puede afectar la incidencia de complicaciones quirúrgicas como un nuevo sangrado que necesita intervención, complicaciones de la herida como infección, rotura de la herida o seroma, o si puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre.
Pacientes elegibles:
Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía plástica con heridas que normalmente recibirían la aplicación de TXA para reducir el sangrado después de la cirugía.
Intervención del estudio:
Los participantes recibirán una única aplicación local del fármaco del estudio en la superficie de la herida al final de la cirugía. El fármaco del estudio serán ampollas de apariencia idéntica que contienen TXA o placebo (solución salina). Ni los participantes ni el personal del estudio conocerán el contenido de las ampollas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cualquier complicación postoperatoria grave que requiera intervención, específicamente resangrado, infección de la herida, rotura de la herida o aparición de coágulos de sangre durante los primeros 30 días después de la cirugía, se registrará mediante las siguientes intervenciones:
- Revisión de registros médicos de pacientes.
- Distribución de un formulario electrónico de autoinforme (eForsk®) a los pacientes participantes el día 30 del postoperatorio
- Llamada telefónica de seguimiento para verificar datos después del día 30.
El estudio finaliza después de la última llamada telefónica. Todos los datos del estudio se registrarán en un formulario de registro electrónico seudónimo basado en la web (eCRF/Viedoc®).
Número de participantes: para evaluar el efecto del ATX sobre las complicaciones quirúrgicas definidas en comparación con el placebo, se necesitan 1500 pacientes en cada grupo.
Comité de seguimiento de datos:
Para este estudio se designará un comité de monitoreo de datos compuesto por un grupo de científicos independientes para monitorear la seguridad y la integridad científica de esta intervención de investigación en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kjersti Ausen, MD PhD
- Número de teléfono: +4792249693
- Correo electrónico: kjerstiausen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olav Spigset, MD PhD
- Número de teléfono: +47 936 64 337
- Correo electrónico: olav.spigset@legemidler.no
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Deben someterse a un procedimiento quirúrgico dentro del campo de la cirugía plástica donde el procedimiento implica el uso de TXA tópico en el centro participante.
- Ser mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado de forma independiente.
- Han recibido información oral y escrita adecuada sobre el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida al ácido tranexámico. Conocimiento insuficiente del idioma nacional o del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de ácido tranexámico
Ampolla anónima que contiene 5 ml de Ácido Tranexámico 100 mg/ml.
Si el cirujano desea aplicar ácido tranexámico en la superficie de la herida, la ampolla del estudio se diluirá y se aplicará de acuerdo con la práctica del cirujano al utilizar ácido tranexámico.
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Si el cirujano desea aplicar ácido tranexámico en la superficie de la herida, la ampolla del estudio se diluirá y aplicará de acuerdo con la práctica del cirujano al usar ácido tranexámico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Ampolla anónima que contiene 5 ml de NaCl al 0,9%.
Si el cirujano desea aplicar ácido tranexámico en la superficie de la herida, la ampolla del estudio se diluirá y se aplicará de acuerdo con la práctica del cirujano al utilizar ácido tranexámico.
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Si el cirujano desea aplicar ácido tranexámico en la superficie de la herida, la ampolla del estudio se diluirá y se aplicará de acuerdo con la práctica del cirujano al utilizar ácido tranexámico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días
|
• Comparación entre heridas que recibieron TXA versus placebo de la incidencia de resangrado postoperatorio dentro de los primeros 10 días postoperatorios
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
• Comparación entre heridas que recibieron TXA versus placebo de la incidencia de infección de la herida posoperatoria dentro de los primeros 30 días que requirieron cualquiera de los siguientes: seguimiento ambulatorio adicional, reoperación o revisión o tratamiento con antibióticos.
|
30 dias
|
|
Rotura de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
• Comparación entre heridas que recibieron TXA versus placebo de la incidencia de rotura de la herida dentro de los primeros 30 días que requirieron cualquiera de los siguientes: seguimiento, reoperación o revisión adicional ambulatoria.
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30 dias
|
|
Eventos tromboembólicos posoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
|
• Comparación entre heridas que recibieron TXA versus placebo de la incidencia de • eventos tromboembólicos definidos como tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infartos cerebrales o coronarios hasta 30 días después de la operación
|
30 dias
|
|
Seroma postoperatorio
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y 30
|
• Comparación entre heridas que recibieron TXA versus placebo de la incidencia de • seroma definido como la necesidad de aspiración de líquidos o evacuación espontánea de líquidos voluminosos, entre 10 y 30 días después de la operación
|
Entre el día 10 y 30
|
|
Cualquier otra complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
• Comparación entre heridas que recibieron TXA versus placebo de la incidencia de • otros posibles efectos adversos que provocan el contacto con el servicio de salud hasta los 30 días del postoperatorio.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270777
- 2022-001580-28 (Número EudraCT)
- 2023-510381-28-00 (Identificador de registro: CTIS European Clinical Trial Identification System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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