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El efecto de la aplicación local de ácido tranexámico versus placebo sobre las complicaciones posoperatorias en cirugía plástica. (TRANOP)

11 de agosto de 2026 actualizado por: St. Olavs Hospital

El efecto del ácido tranexámico tópico sobre las complicaciones posoperatorias en cirugía plástica de tejidos blandos. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Objetivo del estudio:

Este es un estudio para investigar si la aplicación del fármaco ácido tranexámico (TXA) sobre la superficie de una herida quirúrgica puede afectar la incidencia de complicaciones quirúrgicas como un nuevo sangrado que necesita intervención, complicaciones de la herida como infección, rotura de la herida o seroma, o si puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre.

Pacientes elegibles:

Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía plástica con heridas que normalmente recibirían la aplicación de TXA para reducir el sangrado después de la cirugía.

Intervención del estudio:

Los participantes recibirán una única aplicación local del fármaco del estudio en la superficie de la herida al final de la cirugía. El fármaco del estudio serán ampollas de apariencia idéntica que contienen TXA o placebo (solución salina). Ni los participantes ni el personal del estudio conocerán el contenido de las ampollas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cualquier complicación postoperatoria grave que requiera intervención, específicamente resangrado, infección de la herida, rotura de la herida o aparición de coágulos de sangre durante los primeros 30 días después de la cirugía, se registrará mediante las siguientes intervenciones:

  • Revisión de registros médicos de pacientes.
  • Distribución de un formulario electrónico de autoinforme (eForsk®) a los pacientes participantes el día 30 del postoperatorio
  • Llamada telefónica de seguimiento para verificar datos después del día 30.

El estudio finaliza después de la última llamada telefónica. Todos los datos del estudio se registrarán en un formulario de registro electrónico seudónimo basado en la web (eCRF/Viedoc®).

Número de participantes: para evaluar el efecto del ATX sobre las complicaciones quirúrgicas definidas en comparación con el placebo, se necesitan 1500 pacientes en cada grupo.

Comité de seguimiento de datos:

Para este estudio se designará un comité de monitoreo de datos compuesto por un grupo de científicos independientes para monitorear la seguridad y la integridad científica de esta intervención de investigación en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital HUS
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Reclutamiento
        • Bærum sykehus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Agnieszka M Zwaan, MD
          • Número de teléfono: +47 41105687
          • Correo electrónico: agazwaan@icloud.com
      • Hamar, Noruega, 2318
      • Hjelset, Noruega, 6450
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kim Tønsett, Professor MD PhD
          • Número de teléfono: +47 91823436
          • Correo electrónico: ktonseth@ous-hf.no
      • Stavanger, Noruega, 4017
        • Aún no reclutando
        • Stavanger Universitetssykehus SUS
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Reclutamiento
        • UNN Tromsø
        • Contacto:
          • Thomas K Sjøberg, MD PhD
          • Número de teléfono: +47 46433789
          • Correo electrónico: thomas.sjoberg@unn.no
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Reclutamiento
        • St Olav's University Hospital
      • Tynset, Noruega, 2500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

    1. Deben someterse a un procedimiento quirúrgico dentro del campo de la cirugía plástica donde el procedimiento implica el uso de TXA tópico en el centro participante.
    2. Ser mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado de forma independiente.
    3. Han recibido información oral y escrita adecuada sobre el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida al ácido tranexámico. Conocimiento insuficiente del idioma nacional o del inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de ácido tranexámico
Ampolla anónima que contiene 5 ml de Ácido Tranexámico 100 mg/ml. Si el cirujano desea aplicar ácido tranexámico en la superficie de la herida, la ampolla del estudio se diluirá y se aplicará de acuerdo con la práctica del cirujano al utilizar ácido tranexámico.
Droga: Ácido Tranexámico 100 MG/ML
Si el cirujano desea aplicar ácido tranexámico en la superficie de la herida, la ampolla del estudio se diluirá y aplicará de acuerdo con la práctica del cirujano al usar ácido tranexámico.
Otros nombres:
  • Solución salina (placebo)
Comparador de placebos: Brazo placebo
Ampolla anónima que contiene 5 ml de NaCl al 0,9%. Si el cirujano desea aplicar ácido tranexámico en la superficie de la herida, la ampolla del estudio se diluirá y se aplicará de acuerdo con la práctica del cirujano al utilizar ácido tranexámico.
Droga: 0,9% cloruro de sodio
Si el cirujano desea aplicar ácido tranexámico en la superficie de la herida, la ampolla del estudio se diluirá y se aplicará de acuerdo con la práctica del cirujano al utilizar ácido tranexámico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative re-bleeding
Periodo de tiempo: 10 days
  • The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows:

  • Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case:

    • Re-operation
    • surgical exploration or evacuation
    • aspiration of hematoma
    • blood transfusion
    • external extra compression due to hematoma
  • Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)
10 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative wound infection
Periodo de tiempo: 30 days

  • Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
    • Antibiotic treatment.
  • Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative wound rupture
Periodo de tiempo: 30 days

  • Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
  • Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative seroma
Periodo de tiempo: 30 days

  • Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Active aspiration of seroma
    • Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma
  • Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative thromboembolic events
Periodo de tiempo: 30 days

  • Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolus
    • Cerebral or coronary infarction
  • Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Other possible adverse effects
Periodo de tiempo: 30 days
Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Vejle Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Smerud Medical Research International AS
Bærum sykehus
Sykehuset SNR
Hamar sykehus
Tynset Sykehus

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 270777
  • 2022-001580-28 (Número EudraCT)
  • 2023-510381-28-01 (Identificador de registro: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes individuales pueden estar disponibles previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización y publicación del estudio y permanecerán disponibles previa solicitud razonable. Los datos se almacenarán durante 25 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe contactar al primer o último autor con una descripción detallada de para qué se necesitan los datos. Los investigadores y posiblemente el comité de ética regional deben determinar si los datos se compartirán.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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