Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokal påføring af tranexamsyre versus placebo på postoperative komplikationer i plastikkirurgi. (TRANOP)

11. august 2026 opdateret af: St. Olavs Hospital

Effekten af ​​topisk tranexamsyre på postoperative komplikationer i bløddelsplastikkirurgi. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Studiemål:

Dette er en undersøgelse, der skal undersøge, om påføring af lægemidlet tranexamsyre (TXA) på en kirurgisk såroverflade kan påvirke forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer såsom genblødning, der kræver indgreb, sårkomplikationer såsom infektion, sårruptur eller seroma, eller om det evt. øge risikoen for blodpropper.

Kvalificerede patienter:

Patienter, der gennemgår plastikkirurgiske procedurer med sår, der normalt ville modtage påføring af TXA for at reducere blødning efter operation.

Studieintervention:

Deltagerne vil modtage en enkelt lokal påføring af undersøgelseslægemidlet på deres såroverflader ved slutningen af ​​operationen. Studielægemidlet vil være identiske ampuller, som indeholder enten TXA eller placebo (saltvand). Hverken deltagere eller undersøgelsespersonale vil kende indholdet af ampullerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhver alvorlig postoperativ komplikation, der kræver indgriben, specifikt genblødning, sårinfektion, sårruptur eller forekomst af blodpropper i de første 30 dage efter operationen, vil blive registreret gennem følgende indgreb:

  • Screening af patientjournaler
  • Uddeling af elektronisk selvrapporteringsformular (eForsk®) til deltagende patienter på postoperativ dag 30
  • Opfølgende telefonopkald for at bekræfte data efter dag 30.

Studiet afsluttes efter den sidste telefonsamtale. Alle undersøgelsesdata vil blive registreret i en elektronisk, pseudonymt webbaseret registreringsformular (eCRF/Viedoc®).

Antal deltagere: For at vurdere effekten af ​​TXA på de definerede kirurgiske komplikationer sammenlignet med placebo, er der behov for 1500 patienter i hver gruppe.

Dataovervågningsudvalg:

En dataovervågningskomité bestående af en gruppe uafhængige videnskabsmænd vil blive udpeget til denne undersøgelse for at overvåge sikkerheden og den videnskabelige integritet af denne menneskelige forskningsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

    1. De skal gennemgå et kirurgisk indgreb inden for plastikkirurgi, hvor indgrebet involverer brug af topisk TXA på det deltagende center.
    2. De er over 18 år og i stand til selvstændigt at give informeret samtykke
    3. De har modtaget tilstrækkelig mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for tranexamsyre. Utilstrækkeligt kendskab til det nationale sprog eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm
Anonym ampul indeholdende 5 ml 100 mg/ml tranexamsyre. Hvis kirurgen ønsker at påføre tranexamsyre på såroverfladen, vil undersøgelsesampullen blive fortyndet og påført i overensstemmelse med kirurgens praksis ved brug af Tranexamsyre.
Medicin: Tranexamsyre 100 MG/ML
Hvis kirurgen ønsker at påføre tranexamsyre på såroverfladen, vil undersøgelsesampullen blive fortyndet og påført i overensstemmelse med kirurgens praksis ved brug af tranexamsyre
Andre navne:
  • Saltvand (placebo)
Placebo komparator: Placebo arm
Anonym ampul indeholdende 5 ml 0,9% NaCl. Hvis kirurgen ønsker at påføre tranexamsyre på såroverfladen, vil undersøgelsesampullen blive fortyndet og påført i overensstemmelse med kirurgens praksis ved brug af Tranexamsyre.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Hvis kirurgen ønsker at påføre tranexamsyre på såroverfladen, vil undersøgelsesampullen blive fortyndet og påført i overensstemmelse med kirurgens praksis ved brug af Tranexamsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative re-bleeding
Tidsramme: 10 days
  • The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows:

  • Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case:

    • Re-operation
    • surgical exploration or evacuation
    • aspiration of hematoma
    • blood transfusion
    • external extra compression due to hematoma
  • Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)
10 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative wound infection
Tidsramme: 30 days

  • Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
    • Antibiotic treatment.
  • Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative wound rupture
Tidsramme: 30 days

  • Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
  • Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative seroma
Tidsramme: 30 days

  • Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Active aspiration of seroma
    • Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma
  • Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative thromboembolic events
Tidsramme: 30 days

  • Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolus
    • Cerebral or coronary infarction
  • Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Other possible adverse effects
Tidsramme: 30 days
Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Vejle Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Smerud Medical Research International AS
Bærum sykehus
Sykehuset SNR
Hamar sykehus
Tynset Sykehus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270777
  • 2022-001580-28 (EudraCT nummer)
  • 2023-510381-28-01 (Registry Identifier: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutningen og offentliggørelsen af ​​undersøgelsen og vil forblive tilgængelige efter rimelig anmodning. Data vil blive opbevaret i 25 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Første eller sidste forfatter skal kontaktes med en detaljeret beskrivelse af, hvad der skal bruges data til. Hvorvidt data vil blive delt, skal afgøres af efterforskerne og eventuelt af den regionale etiske komité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner