Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální aplikace kyseliny tranexamové versus placebo na pooperační komplikace v plastické chirurgii. (TRANOP)

11. srpna 2026 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Vliv topické kyseliny tranexamové na pooperační komplikace v plastické chirurgii měkkých tkání. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl studie:

Toto je studie, která má zjistit, zda aplikace kyseliny tranexamové (TXA) na povrch chirurgické rány může ovlivnit výskyt chirurgických komplikací, jako je opětovné krvácení vyžadující zásah, komplikace v ráně, jako je infekce, prasknutí rány nebo seroma, nebo zda může zvýšit riziko krevních sraženin.

Způsobilí pacienti:

Pacienti podstupující plastickou chirurgii s ranami, které by normálně dostávaly aplikaci TXA ke snížení krvácení po operaci.

Studijní intervence:

Účastníci obdrží jednu lokální aplikaci studovaného léku na povrch rány na konci operace. Studovaným lékem budou identicky vypadající ampule, které obsahují buď TXA, nebo placebo (fyziologický roztok). Účastníci ani studijní personál nebudou znát obsah ampulí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakákoli závažná pooperační komplikace vyžadující zásah, konkrétně opětovné krvácení, infekce rány, ruptura rány nebo výskyt krevních sraženin během prvních 30 dnů po operaci, budou registrovány prostřednictvím následujících zákroků:

  • Screening lékařských záznamů pacientů
  • Distribuce elektronického formuláře self-report (eForsk®) zúčastněným pacientům 30. pooperační den
  • Následný telefonát k ověření dat po 30. dni.

Studium je ukončeno po posledním telefonátu. Všechny studijní údaje budou registrovány v elektronickém, pseudonymním webovém registračním formuláři (eCRF/Viedoc®).

Počet účastníků: Pro posouzení účinku TXA na definované chirurgické komplikace ve srovnání s placebem je potřeba 1500 pacientů v každé skupině.

Výbor pro monitorování dat:

Pro tuto studii bude jmenován výbor pro monitorování údajů sestávající ze skupiny nezávislých vědců, který bude monitorovat bezpečnost a vědeckou integritu tohoto lidského výzkumného zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

    1. Mají podstoupit chirurgický výkon v oboru plastické chirurgie, kde výkon zahrnuje použití topického TXA v participujícím centru.
    2. Jsou starší 18 let a jsou schopni samostatně poskytnout informovaný souhlas
    3. Obdrželi přiměřené ústní a písemné informace o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na kyselinu tranexamovou. Nedostatečná znalost národního jazyka nebo angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno kyseliny tranexamové
Anonymní ampule obsahující 5 ml 100 mg/ml kyseliny tranexamové. Pokud chce chirurg aplikovat kyselinu tranexamovou na povrch rány, studijní ampule se naředí a aplikuje v souladu s praxí chirurga při použití kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová 100 MG/ML
Pokud chce chirurg aplikovat kyselinu tranexamovou na povrch rány, studijní ampule se naředí a aplikuje v souladu s praxí chirurga při použití kyseliny tranexamové
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok (placebo)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Anonymní ampule obsahující 5 ml 0,9% NaCl. Pokud chce chirurg aplikovat kyselinu tranexamovou na povrch rány, studijní ampule se naředí a aplikuje v souladu s praxí chirurga při použití kyseliny tranexamové.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Pokud chce chirurg aplikovat kyselinu tranexamovou na povrch rány, studijní ampule se naředí a aplikuje v souladu s praxí chirurga při použití kyseliny tranexamové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative re-bleeding
Časové okno: 10 days
  • The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows:

  • Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case:

    • Re-operation
    • surgical exploration or evacuation
    • aspiration of hematoma
    • blood transfusion
    • external extra compression due to hematoma
  • Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)
10 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative wound infection
Časové okno: 30 days

  • Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
    • Antibiotic treatment.
  • Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative wound rupture
Časové okno: 30 days

  • Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
  • Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative seroma
Časové okno: 30 days

  • Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Active aspiration of seroma
    • Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma
  • Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative thromboembolic events
Časové okno: 30 days

  • Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolus
    • Cerebral or coronary infarction
  • Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Other possible adverse effects
Časové okno: 30 days
Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Vejle Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Smerud Medical Research International AS
Bærum sykehus
Sykehuset SNR
Hamar sykehus
Tynset Sykehus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270777
  • 2022-001580-28 (Číslo EudraCT)
  • 2023-510381-28-01 (Identifikátor registru: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení a zveřejnění studie a zůstanou dostupné na základě přiměřené žádosti. Data budou uchovávána po dobu 25 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je nutné kontaktovat prvního nebo posledního autora s podrobným popisem, k čemu jsou data potřebná. Zda budou data sdílena, musí rozhodnout vyšetřovatelé a případně krajská etická komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit