Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální aplikace kyseliny tranexamové versus placebo na pooperační komplikace v plastické chirurgii. (TRANOP)

2. prosince 2024 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Vliv topické kyseliny tranexamové na pooperační komplikace v plastické chirurgii měkkých tkání. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl studie:

Toto je studie, která má zjistit, zda aplikace kyseliny tranexamové (TXA) na povrch chirurgické rány může ovlivnit výskyt chirurgických komplikací, jako je opětovné krvácení vyžadující zásah, komplikace v ráně, jako je infekce, prasknutí rány nebo seroma, nebo zda může zvýšit riziko krevních sraženin.

Způsobilí pacienti:

Pacienti podstupující plastickou chirurgii s ranami, které by normálně dostávaly aplikaci TXA ke snížení krvácení po operaci.

Studijní intervence:

Účastníci obdrží jednu lokální aplikaci studovaného léku na povrch rány na konci operace. Studovaným lékem budou identicky vypadající ampule, které obsahují buď TXA, nebo placebo (fyziologický roztok). Účastníci ani studijní personál nebudou znát obsah ampulí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakákoli závažná pooperační komplikace vyžadující zásah, konkrétně opětovné krvácení, infekce rány, ruptura rány nebo výskyt krevních sraženin během prvních 30 dnů po operaci, budou registrovány prostřednictvím následujících zákroků:

  • Screening lékařských záznamů pacientů
  • Distribuce elektronického formuláře self-report (eForsk®) zúčastněným pacientům 30. pooperační den
  • Následný telefonát k ověření dat po 30. dni.

Studium je ukončeno po posledním telefonátu. Všechny studijní údaje budou registrovány v elektronickém, pseudonymním webovém registračním formuláři (eCRF/Viedoc®).

Počet účastníků: Pro posouzení účinku TXA na definované chirurgické komplikace ve srovnání s placebem je potřeba 1500 pacientů v každé skupině.

Výbor pro monitorování dat:

Pro tuto studii bude jmenován výbor pro monitorování údajů sestávající ze skupiny nezávislých vědců, který bude monitorovat bezpečnost a vědeckou integritu tohoto lidského výzkumného zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Nábor
        • St Olav's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

    1. Mají podstoupit chirurgický výkon v oboru plastické chirurgie, kde výkon zahrnuje použití topického TXA v participujícím centru.
    2. Jsou starší 18 let a jsou schopni samostatně poskytnout informovaný souhlas
    3. Obdrželi přiměřené ústní a písemné informace o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na kyselinu tranexamovou. Nedostatečná znalost národního jazyka nebo angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno kyseliny tranexamové
Anonymní ampule obsahující 5 ml 100 mg/ml kyseliny tranexamové. Pokud chce chirurg aplikovat kyselinu tranexamovou na povrch rány, studijní ampule se naředí a aplikuje v souladu s praxí chirurga při použití kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová 100 MG/ML
Pokud chce chirurg aplikovat kyselinu tranexamovou na povrch rány, studijní ampule se naředí a aplikuje v souladu s praxí chirurga při použití kyseliny tranexamové
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok (placebo)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Anonymní ampule obsahující 5 ml 0,9% NaCl. Pokud chce chirurg aplikovat kyselinu tranexamovou na povrch rány, studijní ampule se naředí a aplikuje v souladu s praxí chirurga při použití kyseliny tranexamové.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Pokud chce chirurg aplikovat kyselinu tranexamovou na povrch rány, studijní ampule se naředí a aplikuje v souladu s praxí chirurga při použití kyseliny tranexamové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační opětovné krvácení
Časové okno: 10 dní
• Srovnání mezi ranami dostávajícími TXA a placebem z hlediska výskytu pooperačního opětovného krvácení během prvních pooperačních 10 dnů
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce pooperační rány
Časové okno: 30 dní
• Porovnání mezi ranami dostávajícími TXA a placebem v incidenci pooperační infekce rány během prvních 30 dnů vyžadujících některý z následujících postupů: Mimořádné ambulantní sledování, reoperace nebo revize nebo antibiotická léčba.
30 dní
Ruptura pooperační rány
Časové okno: 30 dní
• Srovnání výskytu ruptury rány během prvních 30 dnů mezi ranami dostávajícími TXA a placebem, které vyžadují následující: Mimořádné ambulantní sledování, reoperace nebo revize.
30 dní
Pooperační tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní
• Srovnání mezi ranami dostávajícími TXA a placebem v incidenci • tromboembolických příhod definovaných jako tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mozkové nebo koronární infarkty do 30 dnů po operaci
30 dní
Pooperační sérum
Časové okno: Mezi 10. a 30. dnem
• Srovnání mezi ranami dostávajícími TXA a placebem v incidenci • seromu definovaného jako potřeba aspirace tekutin nebo spontánní evakuace objemných tekutin mezi 10 a 30 dny po operaci
Mezi 10. a 30. dnem
Jakékoli jiné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
• Porovnání mezi ranami dostávajícími TXA a placebem z hlediska výskytu • jiných možných nežádoucích účinků způsobujících kontakt se zdravotnickou službou do 30 dnů po operaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Telemark
Molde Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset Asker og Baerum
Smerud Medical Research International AS
Oslo universitetssykehus HF
Bodø sykehus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270777
  • 2022-001580-28 (Číslo EudraCT)
  • 2023-510381-28-01 (Identifikátor registru: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení a zveřejnění studie a zůstanou dostupné na základě přiměřené žádosti. Data budou uchovávána po dobu 25 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je nutné kontaktovat prvního nebo posledního autora s podrobným popisem, k čemu jsou data potřebná. Zda budou data sdílena, musí rozhodnout vyšetřovatelé a případně krajská etická komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická komplikace

Klinické studie na Kyselina tranexamová 100 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit