Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного применения транексамовой кислоты по сравнению с плацебо на послеоперационные осложнения в пластической хирургии. (TRANOP)

11 августа 2026 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Влияние местного применения транексамовой кислоты на послеоперационные осложнения в пластической хирургии мягких тканей. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования:

Это исследование призвано выяснить, может ли нанесение препарата транексамовая кислота (ТХА) на поверхность хирургической раны повлиять на частоту хирургических осложнений, таких как повторное кровотечение, требующее вмешательства, раневые осложнения, такие как инфекция, разрыв раны или серома, или может ли это повлиять на повышают риск образования тромбов.

Подходящие пациенты:

Пациенты, перенесшие пластические хирургические процедуры с ранами, на которые обычно наносят ТХА для уменьшения кровотечения после операции.

Вмешательство в исследование:

Участники получат однократное локальное нанесение исследуемого препарата на раневую поверхность в конце операции. Исследуемый препарат будет иметь идентичные на вид ампулы, содержащие либо ТХА, либо плацебо (физраствор). Ни участники, ни персонал исследования не будут знать содержимое ампул.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Любое серьезное послеоперационное осложнение, требующее вмешательства, в частности, повторное кровотечение, раневая инфекция, разрыв раны или появление тромбов в течение первых 30 дней после операции, будет зарегистрировано с помощью следующих вмешательств:

  • Проверка медицинских карт пациентов
  • Распространение электронной формы самоотчета (eForsk®) участвующим пациентам на 30-й день после операции.
  • Последующий телефонный звонок для проверки данных после 30-го дня.

Исследование прекращается после последнего телефонного звонка. Все данные исследования будут зарегистрированы в электронной регистрационной веб-форме под псевдонимом (eCRF/Viedoc®).

Количество участников: Для оценки влияния ТХА на определенные хирургические осложнения по сравнению с плацебо в каждой группе необходимо 1500 пациентов.

Комитет по мониторингу данных:

Для этого исследования будет назначен комитет по мониторингу данных, состоящий из группы независимых ученых, чтобы контролировать безопасность и научную целостность этого исследовательского вмешательства на людях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kjersti Ausen, MD PhD
  • Номер телефона: +4792249693
  • Электронная почта: kjerstiausen@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olav Spigset, MD PhD
  • Номер телефона: +47 936 64 337
  • Электронная почта: olav.spigset@legemidler.no

Места учебы

  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Vejle Sykehus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bekka O Christensen, MD PhD
          • Номер телефона: +45 22588797
          • Электронная почта: bekka.christensen@rsyd.dk
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
      • Gjettum, Норвегия, 1346
        • Рекрутинг
        • Bærum sykehus
        • Контакт:
          • Ane B Opheim, MD
          • Номер телефона: +47 95914412
          • Электронная почта: ane_kbo@hotmail.com
        • Контакт:
          • Agnieszka M Zwaan, MD
          • Номер телефона: +47 41105687
          • Электронная почта: agazwaan@icloud.com
      • Hamar, Норвегия, 2318
      • Hjelset, Норвегия, 6450
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Nordmøre og Romsdal
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Ane B Opheim, MD
          • Номер телефона: +47 95914412
          • Электронная почта: ane_kbo@hotmail.com
        • Контакт:
          • Kim Tønsett, Professor MD PhD
          • Номер телефона: +47 91823436
          • Электронная почта: ktonseth@ous-hf.no
      • Stavanger, Норвегия, 4017
        • Еще не набирают
        • Stavanger Universitetssykehus SUS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elisabeth Zetlitz, MD
          • Номер телефона: +47 48603378
          • Электронная почта: elisabeth.zetlitz@sus.no
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Рекрутинг
        • UNN Tromsø
        • Контакт:
          • Thomas K Sjøberg, MD PhD
          • Номер телефона: +47 46433789
          • Электронная почта: thomas.sjoberg@unn.no
        • Контакт:
          • Tarald Rekve, MD
          • Номер телефона: +47 90941352
          • Электронная почта: tarald.rekve@unn.no
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Рекрутинг
        • St Olav's University Hospital
      • Tynset, Норвегия, 2500
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Innlandet Tynset
        • Контакт:
          • Gudjon Gunnarson, MD
          • Номер телефона: +47 92225142
          • Электронная почта: gudjonleifur@yahoo.com
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital HUS
        • Контакт:
          • Susanna Kauhanen, MD PhD
          • Номер телефона: +358 405486186
          • Электронная почта: susanna.kauhanen@hus.fi
        • Контакт:
          • Krisztina Sipos, MD
          • Номер телефона: +358 405355301
          • Электронная почта: krisztina.sipos@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

    1. Им предстоит пройти хирургическую процедуру в области пластической хирургии, где процедура включает использование местного ТХА в участвующем центре.
    2. Они старше 18 лет и способны самостоятельно предоставить информированное согласие.
    3. Они получили адекватную устную и письменную информацию об исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на транексамовую кислоту. Недостаточное знание национального языка или английского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отделение транексамовой кислоты
Анонимная ампула, содержащая 5 мл транексамовой кислоты в концентрации 100 мг/мл. Если хирург хочет нанести транексамовую кислоту на поверхность раны, исследуемую ампулу следует разбавить и нанести в соответствии с практикой хирурга при использовании транексамовой кислоты.
Лекарство: Транексамовая кислота 100 мг/мл
Если хирург хочет нанести транексамовую кислоту на поверхность раны, исследуемую ампулу следует развести и нанести в соответствии с практикой хирурга при использовании транексамовой кислоты.
Другие имена:
  • Физиологический раствор (плацебо)
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Анонимная ампула, содержащая 5 мл 0,9% NaCl. Если хирург хочет нанести транексамовую кислоту на поверхность раны, исследуемую ампулу следует разбавить и нанести в соответствии с практикой хирурга при использовании транексамовой кислоты.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Если хирург хочет нанести транексамовую кислоту на поверхность раны, исследуемую ампулу следует разбавить и нанести в соответствии с практикой хирурга при использовании транексамовой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative re-bleeding
Временное ограничение: 10 days
  • The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows:

  • Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case:

    • Re-operation
    • surgical exploration or evacuation
    • aspiration of hematoma
    • blood transfusion
    • external extra compression due to hematoma
  • Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)
10 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative wound infection
Временное ограничение: 30 days

  • Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
    • Antibiotic treatment.
  • Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative wound rupture
Временное ограничение: 30 days

  • Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
  • Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative seroma
Временное ограничение: 30 days

  • Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Active aspiration of seroma
    • Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma
  • Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative thromboembolic events
Временное ограничение: 30 days

  • Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolus
    • Cerebral or coronary infarction
  • Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Other possible adverse effects
Временное ограничение: 30 days
Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Vejle Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Smerud Medical Research International AS
Bærum sykehus
Sykehuset SNR
Hamar sykehus
Tynset Sykehus

Следователи

  • Главный следователь: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 270777
  • 2022-001580-28 (Номер EudraCT)
  • 2023-510381-28-01 (Идентификатор реестра: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения и публикации исследования и останутся доступными по обоснованному запросу. Данные будут храниться в течение 25 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо связаться с первым или последним автором и подробно описать, для чего нужны данные. Будут ли данные переданы, должны определить исследователи и, возможно, региональный комитет по этике.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться