Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного применения транексамовой кислоты по сравнению с плацебо на послеоперационные осложнения в пластической хирургии.

13 февраля 2024 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Влияние местного применения транексамовой кислоты на послеоперационные осложнения в пластической хирургии мягких тканей. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования:

Это исследование призвано выяснить, может ли нанесение препарата транексамовая кислота (ТХА) на поверхность хирургической раны повлиять на частоту хирургических осложнений, таких как повторное кровотечение, требующее вмешательства, раневые осложнения, такие как инфекция, разрыв раны или серома, или может ли это повлиять на повышают риск образования тромбов.

Подходящие пациенты:

Пациенты, перенесшие пластические хирургические процедуры с ранами, на которые обычно наносят ТХА для уменьшения кровотечения после операции.

Вмешательство в исследование:

Участники получат однократное локальное нанесение исследуемого препарата на раневую поверхность в конце операции. Исследуемый препарат будет иметь идентичные на вид ампулы, содержащие либо ТХА, либо плацебо (физраствор). Ни участники, ни персонал исследования не будут знать содержимое ампул.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Любое серьезное послеоперационное осложнение, требующее вмешательства, в частности, повторное кровотечение, раневая инфекция, разрыв раны или появление тромбов в течение первых 30 дней после операции, будет зарегистрировано с помощью следующих вмешательств:

  • Проверка медицинских карт пациентов
  • Распространение электронной формы самоотчета (eForsk®) участвующим пациентам на 30-й день после операции.
  • Последующий телефонный звонок для проверки данных после 30-го дня.

Исследование прекращается после последнего телефонного звонка. Все данные исследования будут зарегистрированы в электронной регистрационной веб-форме под псевдонимом (eCRF/Viedoc®).

Количество участников: Для оценки влияния ТХА на определенные хирургические осложнения по сравнению с плацебо в каждой группе необходимо 1500 пациентов.

Комитет по мониторингу данных:

Для этого исследования будет назначен комитет по мониторингу данных, состоящий из группы независимых ученых, чтобы контролировать безопасность и научную целостность этого исследовательского вмешательства на людях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kjersti Ausen, MD PhD
  • Номер телефона: +4792249693
  • Электронная почта: kjerstiausen@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olav Spigset, MD PhD
  • Номер телефона: +47 936 64 337
  • Электронная почта: olav.spigset@legemidler.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

    1. Им предстоит пройти хирургическую процедуру в области пластической хирургии, где процедура включает использование местного ТХА в участвующем центре.
    2. Они старше 18 лет и способны самостоятельно предоставить информированное согласие.
    3. Они получили адекватную устную и письменную информацию об исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на транексамовую кислоту. Недостаточное знание национального языка или английского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отделение транексамовой кислоты
Анонимная ампула, содержащая 5 мл транексамовой кислоты в концентрации 100 мг/мл. Если хирург хочет нанести транексамовую кислоту на поверхность раны, исследуемую ампулу следует разбавить и нанести в соответствии с практикой хирурга при использовании транексамовой кислоты.
Лекарство: Транексамовая кислота 100 мг/мл
Если хирург хочет нанести транексамовую кислоту на поверхность раны, исследуемую ампулу следует развести и нанести в соответствии с практикой хирурга при использовании транексамовой кислоты.
Другие имена:
  • Физиологический раствор (плацебо)
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Анонимная ампула, содержащая 5 мл 0,9% NaCl. Если хирург хочет нанести транексамовую кислоту на поверхность раны, исследуемую ампулу следует разбавить и нанести в соответствии с практикой хирурга при использовании транексамовой кислоты.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Если хирург хочет нанести транексамовую кислоту на поверхность раны, исследуемую ампулу следует разбавить и нанести в соответствии с практикой хирурга при использовании транексамовой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное повторное кровотечение
Временное ограничение: 10 дней
• Сравнение ран, получавших ТХА, с ранами, получавшими плацебо, по частоте послеоперационных повторных кровотечений в течение первых 10 дней после операции.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная раневая инфекция
Временное ограничение: 30 дней
• Сравнение ран, получавших ТХА, с плацебо по частоте послеоперационной раневой инфекции в течение первых 30 дней, требующей любого из следующих действий: дополнительное амбулаторное наблюдение, повторная операция или повторная операция или лечение антибиотиками.
30 дней
Разрыв послеоперационной раны
Временное ограничение: 30 дней
• Сравнение ран, получавших ТХА, с ранами, получавшими плацебо, по частоте разрывов ран в течение первых 30 дней, требующих любого из следующих действий: дополнительное амбулаторное наблюдение, повторная операция или ревизия.
30 дней
Послеоперационные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 30 дней
• Сравнение между ранами, получавшими ТХА, и плацебо по частоте • тромбоэмболических событий, определяемых как тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, церебральный или коронарный инфаркт в течение 30 дней после операции.
30 дней
Послеоперационная серома
Временное ограничение: Между 10 и 30 днем
• Сравнение ран, получавших ТХА, с ранами, получившими плацебо, по частоте • серомы, определяемой как потребность в аспирации жидкостей или спонтанной эвакуации объемных жидкостей в период от 10 до 30 дней после операции.
Между 10 и 30 днем
Любые другие послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: 30 дней
• Сравнение ран, получавших ТХА, с плацебо по частоте • других возможных побочных эффектов, вызывающих обращение в службу здравоохранения в течение 30 дней после операции.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Telemark
Molde Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset Asker og Baerum
Smerud Medical Research International AS
Oslo universitetssykehus HF
Bodø sykehus

Следователи

  • Главный следователь: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 270777
  • 2022-001580-28 (Номер EudraCT)
  • 2023-510381-28-00 (Идентификатор реестра: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения и публикации исследования и останутся доступными по обоснованному запросу. Данные будут храниться в течение 25 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо связаться с первым или последним автором и подробно описать, для чего нужны данные. Будут ли данные переданы, должны определить исследователи и, возможно, региональный комитет по этике.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота 100 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться