Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da aplicação local de ácido tranexâmico versus placebo nas complicações pós-operatórias em cirurgia plástica. (TRANOP)

11 de agosto de 2026 atualizado por: St. Olavs Hospital

O efeito do ácido tranexâmico tópico nas complicações pós-operatórias em cirurgia plástica de tecidos moles. Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

Objetivo do estudo:

Este é um estudo para investigar se a aplicação do medicamento ácido tranexâmico (TXA) na superfície de uma ferida cirúrgica pode afetar a incidência de complicações cirúrgicas, como novo sangramento que necessita de intervenção, complicações da ferida, como infecção, ruptura da ferida ou seroma, ou se pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.

Pacientes elegíveis:

Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos plásticos com feridas que normalmente receberiam aplicação de TXA para reduzir o sangramento após a cirurgia.

Intervenção do estudo:

Os participantes receberão uma única aplicação local do medicamento do estudo nas superfícies da ferida no final da cirurgia. O medicamento do estudo será ampolas de aparência idêntica que contêm TXA ou placebo (solução salina). Nem os participantes nem o pessoal do estudo conhecerão o conteúdo das ampolas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Qualquer complicação pós-operatória grave que necessite de intervenção, especificamente ressangramento, infecção da ferida, ruptura da ferida ou ocorrência de coágulos sanguíneos nos primeiros 30 dias após a cirurgia será registrada através das seguintes intervenções:

  • Triagem de prontuários médicos de pacientes
  • Distribuição de um formulário eletrônico de autorrelato (eForsk®) aos pacientes participantes no 30º dia de pós-operatório
  • Chamada telefônica de acompanhamento para verificar os dados após o dia 30.

O estudo é encerrado após a última ligação telefônica. Todos os dados do estudo serão registrados em um formulário de registro eletrônico pseudônimo baseado na web (eCRF/Viedoc®).

Número de participantes: Para avaliar o efeito do TXA nas complicações cirúrgicas definidas em comparação com o placebo, são necessários 1.500 pacientes em cada grupo.

Comitê de monitoramento de dados:

Um comité de monitorização de dados composto por um grupo de cientistas independentes será nomeado para este estudo para monitorizar a segurança e a integridade científica desta intervenção de investigação em seres humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

    1. Eles serão submetidos a um procedimento cirúrgico na área de cirurgia plástica, onde o procedimento envolve o uso de TXA tópico no centro participante.
    2. Eles têm mais de 18 anos de idade e são capazes de fornecer consentimento informado de forma independente
    3. Eles receberam informações orais e escritas adequadas sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida ao ácido tranexâmico. Conhecimento insuficiente da língua nacional ou inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de ácido tranexâmico
Ampola anônima contendo 5 ml de Ácido Tranexâmico 100 mg/ml. Se o cirurgião quiser aplicar ácido tranexâmico na superfície da ferida, a ampola do estudo será diluída e aplicada de acordo com a prática do cirurgião ao usar o ácido tranexâmico.
Medicamento: Ácido Tranexâmico 100 MG/ML
Se o cirurgião quiser aplicar ácido tranexâmico na superfície da ferida, a ampola do estudo será diluída e aplicada de acordo com a prática do cirurgião ao usar ácido tranexâmico
Outros nomes:
  • Solução salina (placebo)
Comparador de Placebo: Braço placebo
Ampola anônima contendo 5 ml de NaCl 0,9%. Se o cirurgião quiser aplicar ácido tranexâmico na superfície da ferida, a ampola do estudo será diluída e aplicada de acordo com a prática do cirurgião ao usar o ácido tranexâmico.
Medicamento: 0,9% de cloreto de sódio
Se o cirurgião quiser aplicar ácido tranexâmico na superfície da ferida, a ampola do estudo será diluída e aplicada de acordo com a prática do cirurgião ao usar o ácido tranexâmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative re-bleeding
Prazo: 10 days
  • The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows:

  • Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case:

    • Re-operation
    • surgical exploration or evacuation
    • aspiration of hematoma
    • blood transfusion
    • external extra compression due to hematoma
  • Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)
10 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative wound infection
Prazo: 30 days

  • Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
    • Antibiotic treatment.
  • Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative wound rupture
Prazo: 30 days

  • Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
  • Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative seroma
Prazo: 30 days

  • Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Active aspiration of seroma
    • Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma
  • Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative thromboembolic events
Prazo: 30 days

  • Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolus
    • Cerebral or coronary infarction
  • Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Other possible adverse effects
Prazo: 30 days
Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Vejle Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Smerud Medical Research International AS
Bærum sykehus
Sykehuset SNR
Hamar sykehus
Tynset Sykehus

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270777
  • 2022-001580-28 (Número EudraCT)
  • 2023-510381-28-01 (Identificador de registro: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão e publicação do estudo e permanecerão disponíveis mediante solicitação razoável. Os dados serão armazenados por 25 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O primeiro ou último autor deve ser contatado com uma descrição detalhada de quais dados são necessários. Se os dados serão partilhados deve ser determinado pelos investigadores e possivelmente pelo comité de ética regional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever