Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego stosowania kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo na powikłania pooperacyjne w chirurgii plastycznej. (TRANOP)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Wpływ miejscowego kwasu traneksamowego na powikłania pooperacyjne w chirurgii plastycznej tkanek miękkich. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Cel badania:

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy nałożenie kwasu traneksamowego (TXA) na powierzchnię rany chirurgicznej może wpływać na częstość występowania powikłań chirurgicznych, takich jak ponowne krwawienie wymagające interwencji, powikłania rany, takie jak infekcja, pęknięcie rany lub wydzielina surowicza, lub czy może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Kwalifikujący się pacjenci:

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii plastycznej z ranami, w przypadku których normalnie podaje się TXA w celu ograniczenia krwawienia pooperacyjnego.

Interwencja w badaniu:

Po zakończeniu operacji uczestnicy otrzymają pojedynczą miejscową aplikację badanego leku na powierzchnię rany. Badany lek będzie miał postać identycznie wyglądających ampułek zawierających TXA lub placebo (sól fizjologiczną). Ani uczestnicy, ani personel badania nie będą znali zawartości ampułek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszelkie poważne powikłania pooperacyjne wymagające interwencji, w szczególności ponowne krwawienie, zakażenie rany, pęknięcie rany lub występowanie zakrzepów krwi w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, będą rejestrowane poprzez następujące interwencje:

  • Sprawdzanie dokumentacji medycznej pacjentów
  • Dystrybucja elektronicznego formularza samoopisowego (eForsk®) wśród pacjentów uczestniczących w 30. dniu po operacji
  • Dalsza rozmowa telefoniczna w celu weryfikacji danych po 30. dniu.

Badanie kończy się po ostatniej rozmowie telefonicznej. Wszystkie dane badawcze zostaną zarejestrowane w elektronicznym, pseudonimowym internetowym formularzu rejestracyjnym (eCRF/Viedoc®).

Liczba uczestników: Aby ocenić wpływ TXA na określone powikłania chirurgiczne w porównaniu z placebo, potrzeba 1500 pacjentów w każdej grupie.

Komitet monitorujący dane:

Na potrzeby tego badania zostanie powołany komitet monitorujący dane składający się z grupy niezależnych naukowców, którego zadaniem będzie monitorowanie bezpieczeństwa i integralności naukowej tej interwencji badawczej z udziałem ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu z zakresu chirurgii plastycznej polegającemu na zastosowaniu miejscowego TXA w ośrodku uczestniczącym.
    2. Mają ukończone 18 lat i są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
    3. Otrzymali oni odpowiednie ustne i pisemne informacje na temat badania oraz podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kwas traneksamowy. Niewystarczająca znajomość języka narodowego lub angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kwasu traneksamowego
Anonimowa ampułka zawierająca 5 ml kwasu traneksamowego o stężeniu 100 mg/ml. Jeśli chirurg chce nałożyć kwas traneksamowy na powierzchnię rany, ampułkę badaną należy rozcieńczyć i zastosować zgodnie z praktyką chirurga podczas stosowania kwasu traneksamowego.
Lek: Kwas traneksamowy 100 MG/ML
Jeżeli chirurg chce nałożyć kwas traneksamowy na powierzchnię rany, ampułkę badaną należy rozcieńczyć i zastosować zgodnie z praktyką chirurga podczas stosowania kwasu traneksamowego
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna (placebo)
Komparator placebo: Ramię placebo
Anonimowa ampułka zawierająca 5 ml 0,9% NaCl. Jeśli chirurg chce nałożyć kwas traneksamowy na powierzchnię rany, ampułkę badaną należy rozcieńczyć i zastosować zgodnie z praktyką chirurga podczas stosowania kwasu traneksamowego.
Lek: 0,9% chlorek sodu
Jeśli chirurg chce nałożyć kwas traneksamowy na powierzchnię rany, ampułkę badaną należy rozcieńczyć i zastosować zgodnie z praktyką chirurga podczas stosowania kwasu traneksamowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative re-bleeding
Ramy czasowe: 10 days
  • The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows:

  • Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case:

    • Re-operation
    • surgical exploration or evacuation
    • aspiration of hematoma
    • blood transfusion
    • external extra compression due to hematoma
  • Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)
10 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative wound infection
Ramy czasowe: 30 days

  • Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
    • Antibiotic treatment.
  • Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative wound rupture
Ramy czasowe: 30 days

  • Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
  • Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative seroma
Ramy czasowe: 30 days

  • Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Active aspiration of seroma
    • Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma
  • Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative thromboembolic events
Ramy czasowe: 30 days

  • Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolus
    • Cerebral or coronary infarction
  • Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Other possible adverse effects
Ramy czasowe: 30 days
Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Vejle Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Smerud Medical Research International AS
Bærum sykehus
Sykehuset SNR
Hamar sykehus
Tynset Sykehus

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270777
  • 2022-001580-28 (Numer EudraCT)
  • 2023-510381-28-01 (Identyfikator rejestru: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu i publikacji badania oraz pozostaną dostępne na uzasadnione żądanie. Dane będą przechowywane przez 25 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy skontaktować się z pierwszym lub ostatnim autorem i szczegółowo opisać, do czego potrzebne są dane. O tym, czy dane zostaną udostępnione, muszą zadecydować śledczy i ewentualnie regionalna komisja ds. etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj