Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon paikallisen käytön vaikutus plaseboon verrattuna plastiikkakirurgian jälkeisiin komplikaatioihin. (TRANOP)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Paikallisen traneksaamihapon vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin pehmytkudosten plastiikkakirurgiassa. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Opintojen tavoite:

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko traneksaamihapon (TXA) levittäminen kirurgisen haavan pinnalle vaikuttaa kirurgisten komplikaatioiden, kuten toimenpiteitä vaativan verenvuodon uusiutumisen, haavakomplikaatioiden, kuten infektion, haavan repeämän tai serooman, ilmaantuvuuteen tai lisää veritulppien riskiä.

Tukikelpoiset potilaat:

Potilaat, joille tehdään plastiikkakirurgisia toimenpiteitä, joilla on haavoja, joihin tavallisesti levitettäisiin TXA:ta verenvuodon vähentämiseksi leikkauksen jälkeen.

Tutkimusinterventio:

Osallistujat saavat yhden paikallisen tutkimuslääkeannoksen haavapinnalle leikkauksen lopussa. Tutkimuslääke on samannäköisiä ampulleja, jotka sisältävät joko TXA:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Osallistujat tai tutkimushenkilöstö eivät tiedä ampullien sisältöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki vakavat toimenpiteitä vaativat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, erityisesti verenvuoto, haavatulehdus, haavan repeämä tai veritulppien esiintyminen ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, rekisteröidään seuraavilla toimenpiteillä:

  • Potilaiden lääketieteellisten asiakirjojen seulonta
  • Sähköisen itseraporttilomakkeen (eForsk®) jakaminen osallistuville potilaille postoperatiivisena päivänä 30
  • Soita puhelu tietojen tarkistamiseksi 30. päivän jälkeen.

Tutkimus päättyy viimeisen puhelinsoiton jälkeen. Kaikki tutkimustiedot rekisteröidään sähköiseen, pseudonyymiverkkopohjaiseen ilmoittautumislomakkeeseen (eCRF/Viedoc®).

Osallistujien määrä: Jotta voitaisiin arvioida TXA:n vaikutus määriteltyihin kirurgisiin komplikaatioihin verrattuna lumelääkkeeseen, kuhunkin ryhmään tarvitaan 1500 potilasta.

Tietojen seurantatoimikunta:

Tätä tutkimusta varten nimitetään tiedonseurantakomitea, joka koostuu riippumattomista tutkijoista, joka valvoo tämän ihmisen tutkimuksen turvallisuutta ja tieteellistä eheyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5009
      • Gjettum, Norja, 1346
        • Rekrytointi
        • Bærum sykehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamar, Norja, 2318
      • Hjelset, Norja, 6450
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kim Tønsett, Professor MD PhD
          • Puhelinnumero: +47 91823436
          • Sähköposti: ktonseth@ous-hf.no
      • Stavanger, Norja, 4017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stavanger Universitetssykehus SUS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tromsø, Norja, 9019
        • Rekrytointi
        • UNN Tromsø
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Rekrytointi
        • St Olav's University Hospital
      • Tynset, Norja, 2500
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital HUS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Heille on tehtävä kirurginen toimenpide plastiikkakirurgian alalla, jossa toimenpide sisältää paikallisen TXA:n käytön osallistuvassa keskustassa.
    2. He ovat yli 18-vuotiaita ja pystyvät itsenäisesti antamaan tietoisen suostumuksen
    3. He ovat saaneet riittävät suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia traneksaamihapolle. Riittämätön kansallisen kielen tai englannin taito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihappovarsi
Anonyymi ampulli, joka sisältää 5 ml 100 mg/ml traneksaamihappoa. Jos kirurgi haluaa levittää traneksaamihappoa haavan pinnalle, tutkimusampulli laimennetaan ja levitetään traneksaamihappoa käytettäessä kirurgin käytännön mukaisesti.
Lääke: Traneksaamihappo 100 MG/ML
Jos kirurgi haluaa levittää traneksaamihappoa haavan pinnalle, tutkimusampulli laimennetaan ja levitetään traneksaamihappoa käytettäessä kirurgin käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Suolaliuos (plasebo)
Placebo Comparator: Placebo käsi
Anonyymi ampulli, joka sisältää 5 ml 0,9 % NaCl. Jos kirurgi haluaa levittää traneksaamihappoa haavan pinnalle, tutkimusampulli laimennetaan ja levitetään traneksaamihappoa käytettäessä kirurgin käytännön mukaisesti.
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Jos kirurgi haluaa levittää traneksaamihappoa haavan pinnalle, tutkimusampulli laimennetaan ja levitetään traneksaamihappoa käytettäessä kirurgin käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative re-bleeding
Aikaikkuna: 10 days
  • The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows:

  • Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case:

    • Re-operation
    • surgical exploration or evacuation
    • aspiration of hematoma
    • blood transfusion
    • external extra compression due to hematoma
  • Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)
10 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative wound infection
Aikaikkuna: 30 days

  • Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
    • Antibiotic treatment.
  • Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative wound rupture
Aikaikkuna: 30 days

  • Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
  • Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative seroma
Aikaikkuna: 30 days

  • Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Active aspiration of seroma
    • Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma
  • Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative thromboembolic events
Aikaikkuna: 30 days

  • Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolus
    • Cerebral or coronary infarction
  • Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Other possible adverse effects
Aikaikkuna: 30 days
Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Vejle Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Smerud Medical Research International AS
Bærum sykehus
Sykehuset SNR
Hamar sykehus
Tynset Sykehus

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 270777
  • 2022-001580-28 (EudraCT-numero)
  • 2023-510381-28-01 (Rekisterin tunniste: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset osallistujatiedot voidaan antaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tietoja säilytetään 25 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensimmäiseen tai viimeiseen kirjoittajaan on otettava yhteyttä yksityiskohtainen kuvaus siitä, mihin tietoja tarvitaan. Tutkijoiden ja mahdollisesti alueellisen eettisen toimikunnan on päätettävä, jaetaanko tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa