局部应用氨甲环酸与安慰剂对整形外科术后并发症的影响。
2024年2月13日 更新者：St. Olavs Hospital
局部氨甲环酸对软组织整形手术术后并发症的影响。多中心随机对照试验
学习目标：
这是一项研究，旨在调查将氨甲环酸 (TXA) 药物涂抹到手术伤口表面是否会影响手术并发症的发生率，例如需要干预的再出血、感染、伤口破裂或血清肿等伤口并发症，或者是否可能影响手术并发症的发生率。增加血栓的风险。
符合资格的患者：
接受整形外科手术且有伤口的患者通常会使用 TXA 来减少术后出血。
研究干预：
手术结束时，参与者将在其伤口表面局部局部涂抹研究药物。 研究药物将是外观相同的安瓿，其中含有 TXA 或安慰剂（盐水）。 参与者和研究人员都不会知道安瓿中的内容。
研究概览
详细说明
任何需要干预的严重术后并发症，特别是术后前 30 天内的再出血、伤口感染、伤口破裂或出现血栓，将通过以下干预措施进行记录：
- 筛选患者病历
- 术后第 30 天向参与患者分发电子自我报告表 (eForsk®)
- 第 30 天后进行后续电话验证数据。
研究在最后一次电话通话后终止。 所有研究数据都将登记在电子化、匿名的网络注册表 (eCRF/Viedoc®) 中。
参与者数量：为了评估 TXA 与安慰剂相比对特定手术并发症的影响，每组需要 1500 名患者。
数据监测委员会：
这项研究将任命一个由一组独立科学家组成的数据监测委员会，以监测这项人类研究干预的安全性和科学完整性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kjersti Ausen, MD PhD
- 电话号码：+4792249693
- 邮箱：kjerstiausen@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Olav Spigset, MD PhD
- 电话号码：+47 936 64 337
- 邮箱：olav.spigset@legemidler.no
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅当满足以下所有标准时，患者才有资格参与研究：
- 他们将在参与中心接受整形外科领域的外科手术，该手术涉及使用局部 TXA。
- 他们已年满 18 岁并有能力独立提供知情同意书
- 他们已收到有关该研究的足够的口头和书面信息并签署了知情同意书
排除标准：
- 已知对氨甲环酸过敏的患者。 国语或英语知识不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氨甲环酸臂
含有 5 毫升 100 毫克/毫升氨甲环酸的匿名安瓿。
如果外科医生想要将氨甲环酸涂抹到伤口表面，则研究安瓿将根据外科医生使用氨甲环酸时的实践进行稀释和涂抹。
|
如果外科医生想要将氨甲环酸涂抹到伤口表面，研究安瓿将根据外科医生使用氨甲环酸时的实践进行稀释和涂抹
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂臂
含有 5 毫升 0.9% 氯化钠的匿名安瓿。
如果外科医生想要将氨甲环酸涂抹到伤口表面，则研究安瓿将根据外科医生使用氨甲环酸时的实践进行稀释和涂抹。
|
如果外科医生想要将氨甲环酸涂抹到伤口表面，则研究安瓿将根据外科医生使用氨甲环酸时的实践进行稀释和涂抹。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后再出血
大体时间：10天
|
• 接受 TXA 与安慰剂的伤口术后 10 天内再出血发生率的比较
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后伤口感染
大体时间：30天
|
• 比较接受TXA 与安慰剂的伤口在术后前30 天内伤口感染的发生率，需要以下任何一项：额外门诊随访、再次手术、修复或抗生素治疗。
|
30天
|
|
术后伤口破裂
大体时间：30天
|
• 比较接受TXA 与安慰剂的伤口在前30 天内伤口破裂的发生率，需要以下任何一项：额外的门诊随访、再次手术或翻修。
|
30天
|
|
术后血栓栓塞事件
大体时间：30天
|
• 接受TXA 的伤口与安慰剂伤口之间的比较： • 术后30 天之前血栓栓塞事件的发生率，定义为血栓性静脉炎、深静脉血栓、肺栓塞、脑梗塞或冠状动脉梗塞
|
30天
|
|
术后血清
大体时间：第 10 天至第 30 天
|
• 接受 TXA 的伤口与安慰剂伤口之间的血清肿发生率比较，定义为术后 10 至 30 天内需要抽吸液体或自发排出大量液体
|
第 10 天至第 30 天
|
|
任何其他术后并发症
大体时间：30天
|
• 比较接受TXA 的伤口与安慰剂伤口的发生率。 • 其他可能导致术后30 天前与卫生服务部门联系的不良反应。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kjersti Ausen, MD PhD、St Olav's University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (估计的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 270777
- 2022-001580-28 (EudraCT编号)
- 2023-510381-28-00 (注册表标识符：CTIS European Clinical Trial Identification System)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据合理要求，可以提供匿名的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成和发表后提供，并将根据合理要求保留。
数据将保存 25 年。
IPD 共享访问标准
必须联系第一作者或最后作者，并详细说明所需数据。
是否共享数据必须由研究人员决定，也可能由地区伦理委员会决定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸 100 MG/ML的临床试验
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)撤销上呼吸道感染
-
Radboud University Medical Center完全的
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation of Canada; The Ottawa...招聘中