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形成外科における術後合併症に対するトラネキサム酸の局所適用とプラセボの効果。

2024年2月13日 更新者：St. Olavs Hospital

軟部組織形成外科における術後合併症に対する局所トラネキサム酸の効果。多施設ランダム化対照試験

研究の目的:

これは、トラネキサム酸（TXA）という薬物を手術創傷表面に塗布することが、介入が必要な再出血、感染、創傷破裂、漿液腫などの創傷合併症などの手術合併症の発生率に影響を与える可能性があるかどうかを調査する研究です。血栓のリスクが高まります。

対象患者:

創傷のある形成外科手術を受けている患者は、通常、術後の出血を抑えるために TXA の適用を受けることになります。

研究介入:

参加者は、手術終了時に創傷表面に治験薬を1回局所塗布されます。 研究薬は、TXA またはプラセボ (生理食塩水) のいずれかを含む同一の外観のアンプルです。 参加者も研究担当者もアンプルの中身を知りません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

介入を必要とする重篤な術後合併症、特に手術後最初の 30 日間の再出血、創傷感染、創傷破裂、または血栓の発生は、以下の介入を通じて記録されます。

  • 患者の医療記録のスクリーニング
  • 術後 30 日目に参加患者に電子自己報告フォーム (eForsk®) を配布
  • 30 日後にデータを確認するためのフォローアップの電話。

最後の電話の後、研究は終了します。 すべての研究データは、電子的な匿名の Web ベースの登録フォーム (eCRF/Viedoc®) に登録されます。

参加者数: プラセボと比較して、定義された手術合併症に対する TXA の効果を評価するには、各グループに 1,500 人の患者が必要です。

データ監視委員会:

この人為的研究介入の安全性と科学的完全性を監視するために、独立した科学者のグループで構成されるデータ監視委員会がこの研究のために任命されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

    1. 彼らは、参加施設で局所TXAの使用を伴う形成外科分野の外科手術を受けることになっている。
    2. 18 歳以上であり、独立してインフォームド・コンセントを提供できる能力がある
    3. 彼らは研究に関する十分な口頭および書面の情報を受け取っており、インフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • トラネキサム酸に対する既知のアレルギーのある患者。 国語や英語の知識が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸アーム
100 mg/ml トラネキサム酸 5 ml を含む匿名アンプル。 外科医がトラネキサム酸を創傷表面に塗布したい場合、研究用アンプルは、トラネキサム酸を使用する際の外科医の実践に従って希釈して塗布されます。
薬：トラネキサム酸 100 MG/ML
外科医がトラネキサム酸を創傷表面に塗布したい場合、研究用アンプルは、トラネキサム酸を使用する際の外科医の実践に従って希釈して塗布されます。
他の名前：
  • 生理食塩水（プラセボ）
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
0.9% NaCl 5 ml を含む匿名アンプル。 外科医がトラネキサム酸を創傷表面に塗布したい場合、研究用アンプルは、トラネキサム酸を使用する際の外科医の実践に従って希釈して塗布されます。
薬：0.9%塩化ナトリウム
外科医がトラネキサム酸を創傷表面に塗布したい場合、研究用アンプルは、トラネキサム酸を使用する際の外科医の実践に従って希釈して塗布されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の再出血
時間枠：10日間
• 術後最初の10日以内の術後再出血の発生率について、TXAを投与した創傷とプラセボを投与した創傷との比較
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後創傷感染
時間枠：30日
• 以下のいずれかを必要とする最初の 30 日以内の術後創傷感染の発生率について、TXA を投与した創傷とプラセボを投与した創傷との比較: 外来での追加の経過観察、再手術、または再手術または抗生物質治療。
30日
術後の創傷破裂
時間枠：30日
• 以下のいずれかを必要とする最初の 30 日以内の創傷破裂の発生率について、TXA を投与した創傷とプラセボを投与した創傷との比較: 外来での追加の経過観察、再手術、または再手術。
30日
術後の血栓塞栓性イベント
時間枠：30日
• 術後 30 日までの、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳梗塞または冠状動脈梗塞として定義される血栓塞栓性イベントの発生率について、TXA を投与された創傷とプラセボを投与された創傷との間で比較。
30日
術後漿液腫
時間枠：10日目から30日目まで
• TXA を投与された創傷とプラセボの発生率の比較 • 術後 10 日から 30 日までの体液の吸引または多量の体液の自発的排出の必要性として定義される漿液腫
10日目から30日目まで
その他の術後合併症
時間枠：30日
• TXA を投与された創傷とプラセボを投与された創傷との間の、術後 30 日までの医療サービスとの連絡を引き起こす可能性のあるその他の副作用の発生率の比較。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Olavs Hospital

協力者

Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Telemark
Molde Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset Asker og Baerum
Smerud Medical Research International AS
Oslo universitetssykehus HF
Bodø sykehus

捜査官

  • 主任研究者：Kjersti Ausen, MD PhD、St Olav's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (推定)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 270777
  • 2022-001580-28 (EudraCT番号)
  • 2023-510381-28-00 (レジストリ識別子：CTIS European Clinical Trial Identification System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて、匿名化された個々の参加者のデータを利用できるようにすることができます。

IPD 共有時間枠

データは研究の完了と公開後に利用可能になり、合理的な要求があれば引き続き利用可能になります。 データは 25 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

最初または最後の著者に連絡して、どのようなデータが必要なのかについて詳細を説明する必要があります。 データが共有されるかどうかは、研究者が決定する必要があり、場合によっては地域の倫理委員会が決定する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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