Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale toepassing van tranexaminezuur versus placebo op postoperatieve complicaties bij plastische chirurgie. (TRANOP)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Het effect van plaatselijk tranexaminezuur op postoperatieve complicaties bij plastische chirurgie van zacht weefsel. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Studiedoel:

Dit is een onderzoek om te onderzoeken of het aanbrengen van het medicijn tranexaminezuur (TXA) op een operatiewondoppervlak de incidentie van chirurgische complicaties kan beïnvloeden, zoals opnieuw bloeden waarvoor interventie nodig is, wondcomplicaties zoals infectie, wondruptuur of seroma, of dat dit mogelijk is. verhogen het risico op bloedstolsels.

In aanmerking komende patiënten:

Patiënten die plastisch chirurgische ingrepen ondergaan met wonden waarop normaal gesproken TXA zou worden aangebracht om bloedingen na een operatie te verminderen.

Studieinterventie:

Deelnemers krijgen aan het einde van de operatie één enkele lokale toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel op hun wondoppervlak. Het onderzoeksgeneesmiddel bestaat uit identiek uitziende ampullen die TXA of een placebo (zoutoplossing) bevatten. Noch de deelnemers, noch het onderzoekspersoneel zullen de inhoud van de ampullen kennen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke ernstige postoperatieve complicatie waarvoor interventie nodig is, met name opnieuw bloeden, wondinfectie, wondruptuur of het optreden van bloedstolsels gedurende de eerste 30 dagen na de operatie, wordt geregistreerd via de volgende interventies:

  • Screening van medische dossiers van patiënten
  • Distributie van een elektronisch zelfrapportageformulier (eForsk®) aan deelnemende patiënten op postoperatieve dag 30
  • Vervolgtelefoontje om de gegevens te verifiëren na dag 30.

Na het laatste telefoontje wordt het onderzoek beëindigd. Alle onderzoeksgegevens worden geregistreerd in een elektronisch, gepseudonimiseerd webgebaseerd registratieformulier (eCRF/Viedoc®).

Aantal deelnemers: Om het effect van TXA op de gedefinieerde chirurgische complicaties in vergelijking met placebo te beoordelen, zijn in elke groep 1500 patiënten nodig.

Comité voor gegevensmonitoring:

Voor dit onderzoek zal een datamonitoringcommissie bestaande uit een groep onafhankelijke wetenschappers worden aangesteld om de veiligheid en wetenschappelijke integriteit van deze menselijke onderzoeksinterventie te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

    1. Ze moeten een chirurgische ingreep ondergaan op het gebied van de plastische chirurgie, waarbij de procedure het gebruik van plaatselijke TXA in het deelnemende centrum omvat.
    2. Zij zijn ouder dan 18 jaar en kunnen zelfstandig geïnformeerde toestemming geven
    3. Zij hebben adequate mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek ontvangen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor tranexaminezuur. Onvoldoende kennis van de nationale taal of het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur arm
Anonieme ampul met 5 ml 100 mg/ml tranexaminezuur. Als de chirurg tranexaminezuur op het wondoppervlak wil aanbrengen, zal de onderzoeksampul worden verdund en aangebracht in overeenstemming met de praktijk van de chirurg bij gebruik van tranexaminezuur.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 100 MG/ML
Als de chirurg tranexaminezuur op het wondoppervlak wil aanbrengen, wordt de onderzoeksampul verdund en aangebracht in overeenstemming met de praktijk van de chirurg bij gebruik van tranexaminezuur.
Andere namen:
  • Zoutoplossing (placebo)
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Anonieme ampul met 5 ml 0,9% NaCl. Als de chirurg tranexaminezuur op het wondoppervlak wil aanbrengen, zal de onderzoeksampul worden verdund en aangebracht in overeenstemming met de praktijk van de chirurg bij gebruik van tranexaminezuur.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Als de chirurg tranexaminezuur op het wondoppervlak wil aanbrengen, zal de onderzoeksampul worden verdund en aangebracht in overeenstemming met de praktijk van de chirurg bij gebruik van tranexaminezuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative re-bleeding
Tijdsspanne: 10 days
  • The primary objective is to demonstrate that topical application of TXA is superior to placebo (saline) in preventing postoperative bleeding needing intervention within the first 10 days after surgery. Thus, the null hypothesis to be tested in relation to the primary estimand is as follows:

  • Null hypothesis: Re-bleeding needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events within the first 10 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as case:

    • Re-operation
    • surgical exploration or evacuation
    • aspiration of hematoma
    • blood transfusion
    • external extra compression due to hematoma
  • Alternative hypothesis: Re-bleeding as defined above occurs less often with TXA than placebo (saline)
10 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative wound infection
Tijdsspanne: 30 days

  • Null hypothesis: Wound infection needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
    • Antibiotic treatment.
  • Alternative hypothesis: Wound infection as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative wound rupture
Tijdsspanne: 30 days

  • Null hypothesis: Wound rupture needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Extra outpatient follow-up
    • Re-operation or surgical revision
  • Alternative hypothesis: Wound rupture as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative seroma
Tijdsspanne: 30 days

  • Null hypothesis: Seroma needing intervention, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Active aspiration of seroma
    • Passive spontaneous drainage of a significant volume of seroma
  • Alternative hypothesis: Seroma as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Postoperative thromboembolic events
Tijdsspanne: 30 days

  • Null hypothesis: Postoperative thromboembolic events, defined as the dicotome variable occurrence or absence of one of more of the below defined events with within the first 30 postoperative days, occurs with the same incidence in wounds treated with topical TXA versus topical placebo (saline). One or several of the following will qualify as a case:

    • Deep venous thrombosis
    • Pulmonary embolus
    • Cerebral or coronary infarction
  • Alternative hypothesis: Thromboembolic events as defined above occurs more often with TXA than placebo (saline)
30 days
Other possible adverse effects
Tijdsspanne: 30 days
Other possible adverse effects causing contact with the health service until 30 days postoperatively
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Vejle Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Smerud Medical Research International AS
Bærum sykehus
Sykehuset SNR
Hamar sykehus
Tynset Sykehus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 270777
  • 2022-001580-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510381-28-01 (Register-ID: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na voltooiing en publicatie van het onderzoek en blijven op redelijk verzoek beschikbaar. Gegevens worden 25 jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er moet contact worden opgenomen met de eerste of laatste auteur met een gedetailleerde beschrijving van waarvoor de gegevens nodig zijn. Of gegevens worden gedeeld, moet worden bepaald door de onderzoekers en eventueel door de regionale ethische commissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren