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L'effetto dell'applicazione locale dell'acido tranexamico rispetto al placebo sulle complicanze postoperatorie in chirurgia plastica. (TRANOP)

2 dicembre 2024 aggiornato da: St. Olavs Hospital

L'effetto dell'acido tranexamico topico sulle complicanze postoperatorie nella chirurgia plastica dei tessuti molli. Uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Obiettivo dello studio:

Questo è uno studio per indagare se l'applicazione del farmaco acido tranexamico (TXA) sulla superficie di una ferita chirurgica può influenzare l'incidenza di complicazioni chirurgiche come risanguinamento che richiede intervento, complicazioni della ferita come infezione, rottura della ferita o sieroma, o se può aumentare il rischio di coaguli di sangue.

Pazienti idonei:

Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia plastica con ferite che normalmente riceverebbero l'applicazione di TXA per ridurre il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico.

Intervento in studio:

I partecipanti riceveranno un'unica applicazione locale del farmaco in studio sulla superficie della ferita al termine dell'intervento. Il farmaco in studio sarà costituito da fiale dall'aspetto identico che contengono TXA o placebo (soluzione salina). Né i partecipanti né il personale dello studio conosceranno il contenuto delle fiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qualsiasi complicanza postoperatoria grave che richieda un intervento, in particolare risanguinamento, infezione della ferita, rottura della ferita o presenza di coaguli di sangue per i primi 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata attraverso i seguenti interventi:

  • Screening delle cartelle cliniche dei pazienti
  • Distribuzione di un modulo elettronico di autovalutazione (eForsk®) ai pazienti partecipanti al 30° giorno postoperatorio
  • Telefonata di follow-up per verificare i dati dopo il giorno 30.

Lo studio termina dopo l'ultima telefonata. Tutti i dati dello studio saranno registrati in un modulo di registrazione elettronico, pseudonimo, basato sul web (eCRF/Viedoc®).

Numero di partecipanti: per valutare l'effetto del TXA sulle complicanze chirurgiche definite rispetto al placebo, sono necessari 1500 pazienti in ciascun gruppo.

Comitato per il monitoraggio dei dati:

Per questo studio verrà nominato un comitato di monitoraggio dei dati composto da un gruppo di scienziati indipendenti per monitorare la sicurezza e l’integrità scientifica di questo intervento di ricerca umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Reclutamento
        • St Olav's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

    1. Devono sottoporsi a una procedura chirurgica nel campo della chirurgia plastica in cui la procedura prevede l'uso di TXA topico presso il centro partecipante.
    2. Hanno più di 18 anni e sono in grado di fornire autonomamente il consenso informato
    3. Hanno ricevuto adeguate informazioni orali e scritte sullo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota all'acido tranexamico. Conoscenza insufficiente della lingua nazionale o dell'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio dell'acido tranexamico
Fiala anonima contenente 5 ml di Acido Tranexamico 100 mg/ml. Se il chirurgo desidera applicare l'acido tranexamico sulla superficie della ferita, la fiala in studio verrà diluita e applicata secondo la pratica del chirurgo quando si utilizza l'acido tranexamico.
Droga: Acido Tranexamico 100 MG/ML
Se il chirurgo desidera applicare l'acido tranexamico sulla superficie della ferita, la fiala in studio verrà diluita e applicata secondo la pratica del chirurgo quando si utilizza l'acido tranexamico
Altri nomi:
  • Soluzione salina (placebo)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Fiala anonima contenente 5 ml di NaCl allo 0,9%. Se il chirurgo desidera applicare l'acido tranexamico sulla superficie della ferita, la fiala in studio verrà diluita e applicata secondo la pratica del chirurgo quando si utilizza l'acido tranexamico.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Se il chirurgo desidera applicare l'acido tranexamico sulla superficie della ferita, la fiala in studio verrà diluita e applicata secondo la pratica del chirurgo quando si utilizza l'acido tranexamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
• Confronto tra ferite trattate con TXA rispetto a placebo dell'incidenza di risanguinamento postoperatorio entro i primi 10 giorni postoperatori
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
• Confronto tra ferite trattate con TXA rispetto a placebo dell'incidenza di infezioni postoperatorie della ferita entro i primi 30 giorni che richiedono uno dei seguenti interventi: follow-up extra ambulatoriale, reintervento o revisione o trattamento antibiotico.
30 giorni
Rottura della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
• Confronto tra ferite trattate con TXA rispetto al placebo dell'incidenza della rottura della ferita entro i primi 30 giorni che richiede uno dei seguenti interventi: follow-up extra ambulatoriale, reintervento o revisione.
30 giorni
Eventi tromboembolici postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
• Confronto tra ferite trattate con TXA rispetto a placebo dell'incidenza di • eventi tromboembolici definiti come tromboflebiti, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarti cerebrali o coronarici fino a 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni
Sieroma postoperatorio
Lasso di tempo: Tra il giorno 10 e il giorno 30
• Confronto tra ferite trattate con TXA rispetto al placebo dell'incidenza di • sieroma definito come necessità di aspirazione di liquidi o evacuazione spontanea di fluidi voluminosi, tra 10 e 30 giorni dopo l'intervento
Tra il giorno 10 e il giorno 30
Qualsiasi altra complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
• Confronto tra ferite trattate con TXA rispetto al placebo dell'incidenza di • altri possibili effetti avversi che causano il contatto con il servizio sanitario fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Telemark
Molde Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset Asker og Baerum
Smerud Medical Research International AS
Oslo universitetssykehus HF
Bodø sykehus

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjersti Ausen, MD PhD, St Olav's University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270777
  • 2022-001580-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-510381-28-01 (Identificatore di registro: CTIS European Clinical Trial Identification System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo il completamento e la pubblicazione dello studio e rimarranno disponibili su richiesta ragionevole. I dati saranno conservati per 25 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il primo o l'ultimo autore devono essere contattati con una descrizione dettagliata dello scopo per cui sono necessari i dati. Se i dati verranno condivisi dovrà essere stabilito dagli investigatori ed eventualmente dal comitato etico regionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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