- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06271460
비특이성 만성요통 환자의 장애
2026년 8월 31일 업데이트: Acibadem University
비특이적 만성 요통 환자의 터키어 버전 Roland-Morris 장애 설문지, 퀘벡 요통 장애 척도 및 Oswestry 장애 지수의 응답 가능성 및 최소 임상적 중요성
만성 비특이성 요통 환자를 대상으로 터키어 버전의 Roland-Morris 장애 설문지, 퀘벡 허리 통증 장애 척도, Oswestry 장애 지수의 신뢰성과 민감도를 조사하고 임상 실습에 대한 신뢰도를 높이기 위해 그리고 이 환자 모집단에 대해 가장 적절한 최소 임상적으로 유의미한 차이 값을 결정하여 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
비특이적 만성 요통 및 장애 척도에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 사용된 설문지와 MCID를 평가하는 데 사용된 방법에 따라 다릅니다.
통증 강도, 요통에 따른 장애, 치료 결과에 대한 환자 만족도, 작업 장애 분야에서 다양한 조사가 제안되었습니다.
장애 평가를 위해 검증되고 널리 사용되는 설문지는 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ), 퀘벡 허리 통증 장애 척도(QBPDS) 및 Oswestry 장애 지수(ODI)를 포함합니다.
이러한 척도는 비특이성 만성 요통 환자의 장애 수준과 기능적 제한을 평가하는 데 유용한 도구이며, 환자의 진행 상황을 모니터링하고 다양한 중재의 효과를 비교하는 데 중요한 역할을 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, 터키 (Türkiye), 34752
- Acıbadem Health Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Acıbadem Health Group 소속 병원의 물리 치료 및 재활 폴리클리닉에 지원한 만성 비특이성 요통(통증의 특정 병리해부학적 원인 없이 12주 이상 지속되는 요통 이력이 문서화됨) 진단을 받은 100명의 환자 Avicenna Ataşehir 병원의 물리치료 및 재활 부서가 이 연구에 포함될 것입니다.
진단은 최소 20년의 경험을 가진 보건 물리의학과 재활 의사가 내릴 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만성 비특이적 요통 진단 받기
- 터키어를 읽고 말할 수 있는 능력
- 18세에서 65세 사이인 경우
- 연구 참여에 동의하고 자발적 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 전신 질환의 존재
- 인지 장애 상태(간이 정신상태 검사 <24),
- 최근(12주 미만) 심근경색, 뇌혈관 사고 병력
- 신경근병증, 감염, 종양, 골다공증, 척추 골절, 요추 부위의 외상 및 수술의 존재
- 이전에 운동치료를 받은 적이 있는 경우
- 치료를 거부하거나 치료를 따르지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Chronic Non-Specific Low Back Pain Cohort
Adults with chronic non-specific low back pain who were consecutively recruited from patients referred for physiotherapy.
Participants were assessed at baseline and after completion of a four-week physiotherapy program to evaluate the responsiveness and minimal important change of the Turkish versions of the RMDQ, ODI, and QBPDS.
|
Participants received a standardized physiotherapy program reflecting routine clinical practice, consisting of 16 supervised sessions delivered over four weeks (four sessions per week; approximately 60 minutes per session).
The program included lumbar stabilization exercises, trunk strengthening, lower-limb flexibility training, and postural education.
Adjunctive electrotherapy was applied when clinically indicated and included superficial heat, conventional transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), and therapeutic ultrasound.
All sessions were delivered by licensed physiotherapists according to a standardized treatment protocol.
The physiotherapy program served as a change-inducing clinical context for the clinimetric evaluation rather than as an intervention for comparative efficacy testing.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
기간: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
The RMDQ consists of 24 dichotomous items scored as 0 or 1, yielding a total score from 0 to 24.
Higher scores indicate greater disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
기간: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS).
The QBPDS consists of 20 items assessing limitations in activities involving spinal movement and load transfer.
Each item is rated from 0 to 5, yielding a total score from 0 to 100.
Higher scores indicate greater functional disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
기간: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Oswestry Disability Index (ODI).
The ODI consists of 10 sections assessing pain intensity and limitations in activities such as personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, social life, traveling, and sexual activity.
Each section is scored from 0 to 5, and the total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, with higher scores indicating greater disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Intensity
기간: Baseline and 4 weeks
|
Current pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), anchored by 0 ("no pain") and 10 ("worst imaginable pain").
Participants marked their current pain intensity on the line, and the distance from the 0 anchor was measured in centimeters.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Baseline and 4 weeks
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE) Scale
기간: 4 weeks
|
Perceived change in overall condition was assessed at the 4-week follow-up using a 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale ranging from "much worse" to "much improved."
The GPE was used as an external anchor for responsiveness and minimal important change analyses.
For anchor-based analyses, participants reporting "improved" or "much improved" were classified as improved, and all other participants were classified as not improved.
Participants reporting "no change" were considered stable for reliability analyses.
|
4 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elif E Bayraktar, asst. prof., Acibadem University
- 연구 의자: Irmak Çavuşoğlu, asst. prof., Kırklareli University
- 연구 책임자: Nuray Alaca, assoc. prof., Acibadem University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-21-728
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .