Niepełnosprawność u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Acibadem University
Odpowiedzialność i minimalne znaczenie kliniczne tureckich wersji kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, skali niepełnosprawności dotyczącej bólu krzyża Quebec i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża
Zbadanie wiarygodności i czułości tureckich wersji Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, Skali Niepełnosprawności Bólu Pleców Quebecu i Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża oraz zwiększenie zaufania do ich stosowania w praktyce klinicznej oraz badania polegające na określeniu najodpowiedniejszych minimalnych, klinicznie istotnych wartości różnic dla tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla nieswoistego przewlekłego bólu krzyża i skal niepełnosprawności różni się w zależności od zastosowanego kwestionariusza i metody zastosowanej do oceny MCID.
Zaproponowano różne badania w obszarach intensywności bólu, bólu krzyża związanego z niepełnosprawnością, zadowolenia pacjentów z wyników leczenia i niezdolności do pracy.
Do zweryfikowanych i szeroko stosowanych kwestionariuszy do oceny niepełnosprawności zalicza się Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), Skala Niepełnosprawności Bólu Pleców Quebecu (QBPDS) i Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Skale te są cennym narzędziem oceny stopnia niepełnosprawności i ograniczeń funkcjonalnych u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża i odgrywają kluczową rolę w monitorowaniu postępów pacjentów i porównywaniu skuteczności różnych interwencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Turcja (Türkiye), 34752
- Acıbadem Health Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 pacjentów ze zdiagnozowanym przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (udokumentowana historia bólu krzyża trwająca ponad dwanaście tygodni bez rozpoznawalnej, specyficznej patoanatomicznej przyczyny bólu), którzy zgłosili się do Polikliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji szpitali Grupy Zdrowia Acıbadem oraz badaniem zostanie objęty Oddział Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Avicenna Ataşehir.
Diagnozy będą stawiane przez lekarzy medycyny fizykalnej i rehabilitacji z co najmniej 20-letnim stażem pracy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego, nieswoistego bólu krzyża
- Umiejętność czytania i mówienia po turecku
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza dobrowolnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby ogólnoustrojowej
- Stan upośledzenia funkcji poznawczych (Badanie stanu Mini-Mental <24),
- Niedawny (<12 tygodni) przebyty zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy
- Obecność radikulopatii, infekcji, guza, osteoporozy, złamania kręgów, urazu i operacji w okolicy lędźwiowej
- Otrzymanie wcześniej jakiejkolwiek terapii ruchowej
- Odmowa leczenia lub niezastosowanie się do leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chronic Non-Specific Low Back Pain Cohort
Adults with chronic non-specific low back pain who were consecutively recruited from patients referred for physiotherapy.
Participants were assessed at baseline and after completion of a four-week physiotherapy program to evaluate the responsiveness and minimal important change of the Turkish versions of the RMDQ, ODI, and QBPDS.
|
Participants received a standardized physiotherapy program reflecting routine clinical practice, consisting of 16 supervised sessions delivered over four weeks (four sessions per week; approximately 60 minutes per session).
The program included lumbar stabilization exercises, trunk strengthening, lower-limb flexibility training, and postural education.
Adjunctive electrotherapy was applied when clinically indicated and included superficial heat, conventional transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), and therapeutic ultrasound.
All sessions were delivered by licensed physiotherapists according to a standardized treatment protocol.
The physiotherapy program served as a change-inducing clinical context for the clinimetric evaluation rather than as an intervention for comparative efficacy testing.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
The RMDQ consists of 24 dichotomous items scored as 0 or 1, yielding a total score from 0 to 24.
Higher scores indicate greater disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS).
The QBPDS consists of 20 items assessing limitations in activities involving spinal movement and load transfer.
Each item is rated from 0 to 5, yielding a total score from 0 to 100.
Higher scores indicate greater functional disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Oswestry Disability Index (ODI).
The ODI consists of 10 sections assessing pain intensity and limitations in activities such as personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, social life, traveling, and sexual activity.
Each section is scored from 0 to 5, and the total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, with higher scores indicating greater disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
|
Current pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), anchored by 0 ("no pain") and 10 ("worst imaginable pain").
Participants marked their current pain intensity on the line, and the distance from the 0 anchor was measured in centimeters.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Baseline and 4 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE) Scale
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Perceived change in overall condition was assessed at the 4-week follow-up using a 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale ranging from "much worse" to "much improved."
The GPE was used as an external anchor for responsiveness and minimal important change analyses.
For anchor-based analyses, participants reporting "improved" or "much improved" were classified as improved, and all other participants were classified as not improved.
Participants reporting "no change" were considered stable for reliability analyses.
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elif E Bayraktar, asst. prof., Acibadem University
- Krzesło do nauki: Irmak Çavuşoğlu, asst. prof., Kırklareli University
- Dyrektor Studium: Nuray Alaca, assoc. prof., Acibadem University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-21-728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .