- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06271460
Invalidita u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
31. srpna 2026 aktualizováno: Acibadem University
Odpovědnost a minimální klinický význam tureckých verzí dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire, Quebec Low Back Pain Disability Scale a Oswestry Disability Index u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
Prozkoumat spolehlivost a citlivost tureckých verzí Roland-Morris Disability Questionnaire, The Quebec Back Pain Disability Scale a Oswestry Disability Index u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad a zvýšit důvěru v jejich použití v klinické praxi a výzkum stanovením nejvhodnějších minimálních klinicky významných rozdílových hodnot pro tuto populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro nespecifickou chronickou bolest dolní části zad a škály postižení se liší v závislosti na použitém dotazníku a metodě použité k hodnocení MCID.
Byly navrženy různé průzkumy v oblastech intenzity bolesti, postižení specifických pro bolesti v kříži, spokojenosti pacientů s výsledky léčby a pracovní neschopnosti.
Mezi validované a široce používané dotazníky pro hodnocení zdravotního postižení patří Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) a Oswestry Disability Index (ODI).
Tyto škály jsou cennými nástroji pro hodnocení úrovně invalidity a funkčních omezení u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad a hrají klíčovou roli při sledování pokroku pacientů a porovnávání účinnosti různých intervencí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Turecko (Türkiye), 34752
- Acıbadem Health Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientů s diagnostikovanou chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (zdokumentovaná anamnéza bolestí dolní části zad trvající déle než dvanáct týdnů bez rozpoznatelné specifické patoanatomické příčiny bolesti), kteří se obrátili na Fyzikální terapii a rehabilitační polikliniku nemocnic ve skupině Acıbadem Health Group a do studie bude zahrnuto fyzioterapeutické a rehabilitační oddělení nemocnice Avicenna Ataşehir.
Diagnostiku budou provádět lékaři zdravotní fyzikální medicíny a rehabilitace s minimálně 20letou praxí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získání diagnózy chronické nespecifické bolesti dolní části zad
- Umět číst a mluvit turecky
- Být ve věku od 18 do 65 let
- Souhlas s účastí ve výzkumu a podepsání formuláře dobrovolného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémového onemocnění
- Stav kognitivní poruchy (Mini-Mental State Examination <24),
- Nedávná (<12 týdnů) anamnéza infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhoda
- Přítomnost radikulopatie, infekce, nádoru, osteoporózy, zlomeniny obratlů, traumatu a operace v bederní oblasti
- Absolvoval jakoukoli cvičební terapii
- Odmítnutí léčby nebo nedodržení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronic Non-Specific Low Back Pain Cohort
Adults with chronic non-specific low back pain who were consecutively recruited from patients referred for physiotherapy.
Participants were assessed at baseline and after completion of a four-week physiotherapy program to evaluate the responsiveness and minimal important change of the Turkish versions of the RMDQ, ODI, and QBPDS.
|
Participants received a standardized physiotherapy program reflecting routine clinical practice, consisting of 16 supervised sessions delivered over four weeks (four sessions per week; approximately 60 minutes per session).
The program included lumbar stabilization exercises, trunk strengthening, lower-limb flexibility training, and postural education.
Adjunctive electrotherapy was applied when clinically indicated and included superficial heat, conventional transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), and therapeutic ultrasound.
All sessions were delivered by licensed physiotherapists according to a standardized treatment protocol.
The physiotherapy program served as a change-inducing clinical context for the clinimetric evaluation rather than as an intervention for comparative efficacy testing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
The RMDQ consists of 24 dichotomous items scored as 0 or 1, yielding a total score from 0 to 24.
Higher scores indicate greater disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS).
The QBPDS consists of 20 items assessing limitations in activities involving spinal movement and load transfer.
Each item is rated from 0 to 5, yielding a total score from 0 to 100.
Higher scores indicate greater functional disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Oswestry Disability Index (ODI).
The ODI consists of 10 sections assessing pain intensity and limitations in activities such as personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, social life, traveling, and sexual activity.
Each section is scored from 0 to 5, and the total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, with higher scores indicating greater disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Intensity
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
Current pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), anchored by 0 ("no pain") and 10 ("worst imaginable pain").
Participants marked their current pain intensity on the line, and the distance from the 0 anchor was measured in centimeters.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Baseline and 4 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE) Scale
Časové okno: 4 weeks
|
Perceived change in overall condition was assessed at the 4-week follow-up using a 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale ranging from "much worse" to "much improved."
The GPE was used as an external anchor for responsiveness and minimal important change analyses.
For anchor-based analyses, participants reporting "improved" or "much improved" were classified as improved, and all other participants were classified as not improved.
Participants reporting "no change" were considered stable for reliability analyses.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif E Bayraktar, asst. prof., Acibadem University
- Studijní židle: Irmak Çavuşoğlu, asst. prof., Kırklareli University
- Ředitel studie: Nuray Alaca, assoc. prof., Acibadem University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-21-728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .