- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06271460
Vammaisuus potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Acibadem University
Roland-Morris Disability -kyselyn turkkilaisten versioiden, Quebecin alaselkäkipuasteikon ja Oswestryn vammaisuusindeksin vastaavuus ja minimaalinen kliininen merkitys potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu
Tutkia Roland-Morris Disability Questionnairen, Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikon ja Oswestry Disability Indexin turkkilaisten versioiden luotettavuutta ja herkkyyttä potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, ja lisätä luottamusta niiden käyttöön kliinisessä käytännössä ja tutkimusta määrittämällä sopivimmat minimaaliset kliinisesti merkitsevät eroarvot tälle potilaspopulaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti tärkeä pienin ero (MCID) epäspesifisen kroonisen alaselän kipu- ja vammaisuusasteikoissa vaihtelee käytetyn kyselylomakkeen ja MCID:n arviointimenetelmän mukaan.
Erilaisia tutkimuksia on ehdotettu kivun voimakkuuden, alaselkäkipukohtaisen vammaisuuden, potilaiden tyytyväisyyden hoitotuloksiin ja työkyvyttömyyden alueilla.
Validoituja ja laajalti käytettyjä vammaisuuden arvioinnin kyselylomakkeita ovat Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) ja Oswestry Disability Index (ODI).
Nämä asteikot ovat arvokkaita työkaluja vammaisuuden ja toimintarajoitusten arvioinnissa henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, ja niillä on ratkaiseva rooli potilaiden etenemisen seurannassa ja erilaisten interventioiden tehokkuuden vertailussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Turkki (Türkiye), 34752
- Acıbadem Health Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (dokumentoitu alaselkäkipu, joka kesti yli 12 viikkoa ilman tunnistettavaa, spesifistä patoanatomista kivun syytä), jotka hakivat Acıbadem Health Groupin sairaaloiden fysioterapia- ja kuntoutuspoliklinikalle ja Avicenna Ataşehirin sairaalan fysioterapia- ja kuntoutusosasto otetaan mukaan tutkimukseen.
Diagnoosin tekevät terveysfyysisen lääketieteen ja kuntoutuslääkärit, joilla on vähintään 20 vuoden kokemus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun diagnosoiminen
- Osaa lukea ja puhua turkkia
- Ikää 18-65
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen sairauden esiintyminen
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State -tutkimus <24),
- Äskettäinen (< 12 viikkoa) sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö
- Radikulopatian, infektion, kasvaimen, osteoporoosin, nikamamurtuman, trauman ja leikkauksen esiintyminen lannerangassa
- Saanut ennen liikuntaterapiaa
- Hoidosta kieltäytyminen tai hoidon noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Chronic Non-Specific Low Back Pain Cohort
Adults with chronic non-specific low back pain who were consecutively recruited from patients referred for physiotherapy.
Participants were assessed at baseline and after completion of a four-week physiotherapy program to evaluate the responsiveness and minimal important change of the Turkish versions of the RMDQ, ODI, and QBPDS.
|
Participants received a standardized physiotherapy program reflecting routine clinical practice, consisting of 16 supervised sessions delivered over four weeks (four sessions per week; approximately 60 minutes per session).
The program included lumbar stabilization exercises, trunk strengthening, lower-limb flexibility training, and postural education.
Adjunctive electrotherapy was applied when clinically indicated and included superficial heat, conventional transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), and therapeutic ultrasound.
All sessions were delivered by licensed physiotherapists according to a standardized treatment protocol.
The physiotherapy program served as a change-inducing clinical context for the clinimetric evaluation rather than as an intervention for comparative efficacy testing.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
The RMDQ consists of 24 dichotomous items scored as 0 or 1, yielding a total score from 0 to 24.
Higher scores indicate greater disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS).
The QBPDS consists of 20 items assessing limitations in activities involving spinal movement and load transfer.
Each item is rated from 0 to 5, yielding a total score from 0 to 100.
Higher scores indicate greater functional disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
Functional disability related to low back pain was assessed using the Turkish version of the Oswestry Disability Index (ODI).
The ODI consists of 10 sections assessing pain intensity and limitations in activities such as personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, social life, traveling, and sexual activity.
Each section is scored from 0 to 5, and the total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, with higher scores indicating greater disability.
Change scores were calculated as the 4-week follow-up score minus the baseline score, with negative change scores indicating improvement.
|
Baseline and 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
Current pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), anchored by 0 ("no pain") and 10 ("worst imaginable pain").
Participants marked their current pain intensity on the line, and the distance from the 0 anchor was measured in centimeters.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Baseline and 4 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE) Scale
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Perceived change in overall condition was assessed at the 4-week follow-up using a 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale ranging from "much worse" to "much improved."
The GPE was used as an external anchor for responsiveness and minimal important change analyses.
For anchor-based analyses, participants reporting "improved" or "much improved" were classified as improved, and all other participants were classified as not improved.
Participants reporting "no change" were considered stable for reliability analyses.
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elif E Bayraktar, asst. prof., Acibadem University
- Opintojen puheenjohtaja: Irmak Çavuşoğlu, asst. prof., Kırklareli University
- Opintojohtaja: Nuray Alaca, assoc. prof., Acibadem University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-21-728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .