구강 잠재적 악성 병변 관리에 있어서 국소 자철광 산화아연 복합 나노입자의 효과
구강의 잠재적 악성 병변 관리에 있어서 국소 자철광 산화아연 복합 나노입자의 효과(무작위 대조 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
두 가지 개입이 사용됩니다. 자철석 ZnO-Fe3O4 복합 NPs 추출물과 맞춤형 불활성 친수성 접착 젤 페이스트에 들어 있는 위약 젤은 구강 점막에 대한 두 가지 연구 개입의 접착성을 향상시키기 위해 이집트의 나노기술 엔지니어링 서비스(Nano Gate)에서 준비됩니다. 그룹 I(테스트 그룹 ): 6주 동안 하루 3번33 적용되는 5% 국소 ZnO-Fe3O4 자성 복합 NP 젤로 치료할 OPL 환자 15명을 포함합니다9.
그룹 II(양성 대조군):
6주 동안 하루 3회 국소 위약 젤을 적용하여 치료할 구강 편평 태선 병변이 있는 15명의 환자가 포함됩니다.
전체 연구 기간은 18주입니다. 생체검사를 실시한 후 1주부터 시작하여 6주를 활성 치료 기간으로 하고 모든 그룹에 대해 치료를 중단하고 환자는 치료가 없는 기간에 추가로 12주 동안 추적 관찰합니다. IV-치료 유효성 평가 A) 임상 유효성 평가 평가 치료 프로토콜 시작 후 0주, 6주 및 18주에 실시됩니다.
1-구강 표지 병변의 영상화 각 환자의 구강 표지 병변에 대한 표준화된 사진을 동일한 디지털 카메라 및 설정으로 촬영하고 특정 이미지 소프트웨어를 사용하여 병변의 표면적을 윤곽을 잡고 측정합니다.
조직병리학적 분석 B-
각 환자의 생검 표본은 기준 시점과 치료 기간 6주 후, 추적 관찰을 위해 18주에 채취한 다음 포르말린 고정 및 파라핀 포매를 위해 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두 성별 모두 25세에서 60세까지 다양했습니다.
- 임상적으로 확인된 OPML: 구강 홍반증의 임상상에는 매끄럽거나 과립형 표면을 가진 잘 구분된 빨간색 디스크가 포함됩니다. 백반증은 4가지 임상 유형으로 분류됩니다. 유형 I, 빨간색 구성 요소가 없는 평평한 흰색 패치 또는 플라크; 유형 II, 평평한 흰색 패치 또는 빨간색 구성 요소가 있는 플라크; 유형 III, 약간 융기되거나 융기된 흰색 플라크; 및 유형 IV, 눈에 띄게 융기되거나 융기된 흰색 플라크.
- 낮거나 중간 정도의 이형성증을 갖는 조직병리학적으로 확인된 OPML
제외 기준:
- 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 악성 종양, 당뇨병, 고혈압 또는 심각한 심장, 간 또는 신장 질환과 같은 전신 질환의 존재. Cornell Medical Index가 안내하는 의료 설문지를 사용하여 평가됨
- 임상시험 6주 전부터 흡연
- 치료 약물 또는 역사에 언급된 제제의 성분에 대한 과민성 또는 심각한 부작용이 알려진 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 중증 또는 침습성 구강 편평 세포 암종의 조직학적 진단.
- 취약 집단(장애인, 고아 또는 수감자).
- 직경 1cm 미만의 모든 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자철석 Zno 복합 나노입자
5% 국소 ZnO-Fe3O4 자성 복합 NPs 젤을 6주 동안 하루 3회 도포했습니다.
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자철광 ZnO-Fe3O4 결합 NP는 ZnO의 고유한 선택 특성과 Fe3O4 NP의 자기 특성을 유지하고 유방암 세포주 MDA-MB-231에 대해 우선적인 세포 독성을 나타냈으며 비암성 마우스 섬유아세포 NIH 3T3 세포에 대해서는 유의한 세포 독성을 나타내지 않았습니다.
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위약 비교기: 국소 위약 젤
물, 글리세린, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스가 함유된 국소 위약 젤을 6주 동안 하루 3회 도포합니다.
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양성대조군으로 물, 글리세린, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스를 함유한 국소 위약겔을 6주 동안 1일 3회 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자의 구강 마커 병변에 대한 표준화된 사진을 사용하여 자철광 ZnO-Fe3O4 복합 NP를 사용한 중등도 이형성 OPL의 임상 크기 변화
기간: 6주
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병변의 표면적은 특정 이미지 소프트웨어를 사용하여 윤곽을 잡고 측정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검을 이용한 조직병리학적 검사 시 자철석 ZnO-Fe3O4 복합 나노입자가 이형성증 정도 변화에 미치는 영향
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of dentistry-Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU-Rec IM012415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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