Eficácia das nanopartículas tópicas de composto de óxido de zinco de magnetita no tratamento de lesões orais potencialmente malignas
Eficácia das nanopartículas tópicas de composto de óxido de zinco de magnetita no tratamento de lesões orais potencialmente malignas (um ensaio clínico controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão utilizadas duas intervenções; Extrato de NPs do composto de magnetita ZnO-Fe3O4 e gel de placebo em pasta de gel adesivo hidrofílico inerte customizado serão preparados no serviço de engenharia de nanotecnologia no Egito (Nano Gate), para aumentar a adesividade das duas intervenções do estudo à mucosa oral. ): Incluirá 15 pacientes com OPLs que serão tratados com gel tópico de NPs de composto magnético de ZnO-Fe3O4 a 5% aplicado 3 vezes ao dia33 durante 6 semanas9.
Grupo II (Grupo Controle Positivo):
Incluirá 15 pacientes com lesões orais de líquen plano que serão tratados com Gel Placebo Tópico aplicado 3 vezes ao dia durante 6 semanas.
Todo o período de estudo será de 18 semanas; 6 semanas como um período de tratamento ativo começando 1 semana após a biópsia ser realizada, então o tratamento foi interrompido para todos os grupos e os pacientes serão acompanhados por mais 12 semanas em um período sem tratamento. Avaliação da eficácia do tratamento IV A) Avaliação da eficácia clínica A avaliação será realizado às 0, 6 semanas e 18 semanas após o início do protocolo de tratamento.
1-Imagem da lesão do marcador oral Fotografias padronizadas da lesão do marcador oral para cada paciente serão tiradas com a mesma câmera digital e configuração, a área superficial da lesão será delineada e medida usando software de imagem específico.
Análise histopatológica B-
As amostras de biópsia para cada paciente serão coletadas no início do estudo e após 6 semanas do período de tratamento e às 18 semanas para acompanhamento, em seguida, fixadas em formalina e embebidas em parafina para:
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nourhane Omara, Master's
- Número de telefone: 00201100794640
- E-mail: nourhane.omara@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hagar Mohamed Abd El Fatah, Lecturer
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
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Contato:
- Nourhane Omara, Master's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos variaram de 25 a 60 anos.
- OPMLs clinicamente confirmados: o quadro clínico da eritroplasia oral inclui discos vermelhos bem demarcados com superfície lisa ou granular, a leucoplasia é classificada em quatro tipos clínicos: tipo I, uma mancha branca plana ou placa sem componentes vermelhos; tipo II, uma mancha ou placa branca e achatada com componentes vermelhos; tipo III, placa branca ligeiramente elevada ou elevada; e tipo IV, uma placa branca acentuadamente elevada ou elevada.
- OPMLs confirmados histopatologicamente com displasia baixa ou moderada
Critério de exclusão:
- Presença de condições sistêmicas como infecções graves ativas ou recorrentes, malignidade, diabetes mellitus, hipertensão ou doenças cardíacas, hepáticas ou renais significativas. Avaliado por meio de um questionário médico orientado pelo Cornell Medical Index
- Fumar 6 semanas antes do ensaio clínico
- Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente de sua preparação, conforme mencionado na história.
- Gravidez ou amamentação.
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular oral grave ou invasivo.
- Grupos vulneráveis (deficientes, órfãos ou prisioneiros).
- Qualquer lesão com menos de 1 cm de diâmetro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nanopartículas compostas de magnetita Zno
Gel NPs composto magnético ZnO-Fe3O4 tópico a 5% aplicado 3 vezes por dia durante 6 semanas
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NPs conjugados com magnetita ZnO-Fe3O4 retiveram propriedade seletiva inerente de ZnO e propriedade magnética de NPs de Fe3O4 e mostraram citotoxicidade preferencial para linhagem celular de câncer de mama MDA-MB-231, sem citotoxicidade significativa para células não cancerosas de fibroblastos de camundongo NIH 3T3
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Comparador de Placebo: Gel placebo tópico
Gel placebo tópico contendo água, glicerina e hidroxipropilmetilcelulose aplicado 3 vezes ao dia durante 6 semanas
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Gel placebo tópico contendo água, glicerina e hidroxipropilmetilcelulose será aplicado 3 vezes ao dia durante 6 semanas como grupo de controle positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tamanho clínico em OPLs displásicos baixos a moderados usando NPs compostos de magnetita ZnO-Fe3O4 usando fotografias padronizadas da lesão do marcador oral para cada paciente
Prazo: 6 semanas
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a área superficial da lesão será delineada e medida em software de imagem específico.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito dos NPs do Composto Magnetita ZnO-Fe3O4 na alteração do grau de Displasia durante o exame histopatológico por meio de biópsia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of Dentistry-Ain shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec IM012415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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