Effectiviteit van plaatselijke magnetiet-zinkoxide-composiet nanodeeltjes bij de behandeling van orale potentieel kwaadaardige laesies
Effectiviteit van plaatselijke magnetiet-zinkoxide-composiet nanodeeltjes bij de behandeling van orale potentieel kwaadaardige laesies (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee interventies worden gebruikt; Magnetiet ZnO-Fe3O4 Composite NPs-extract en Placebo-gel in op maat gemaakte inerte hydrofiele zelfklevende gelpasta zullen worden bereid in de Nanotechnology Engineering Service in Egypte (Nano Gate), om de hechting van de twee onderzoeksinterventies aan het mondslijmvlies te verbeteren. Groep I (Testgroep ): Omvat 15 patiënten met OPL's die zullen worden behandeld met 5% topische ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs-gel, driemaal per dag aangebracht33 gedurende 6 weken9.
Groep II (positieve controlegroep):
Het zal 15 patiënten omvatten met orale lichen planus-laesies die zullen worden behandeld met Topical Placebo Gel, 3 keer per dag aangebracht gedurende 6 weken.
De gehele studieperiode bedraagt 18 weken; 6 weken als actieve behandelingsperiode, beginnend 1 week nadat de biopsie is genomen, waarna de behandeling voor alle groepen wordt stopgezet en de patiënten nog eens 12 weken worden gevolgd in een behandelingsvrije periode. IV-Evaluatie van de behandeling A) Beoordeling van de klinische werkzaamheid De beoordeling zal worden uitgevoerd op 0, 6 weken en 18 weken na aanvang van het behandelprotocol.
1-Beeldvorming van de orale markerlaesie Voor elke patiënt worden gestandaardiseerde foto's gemaakt van de orale markerlaesie met dezelfde digitale camera en instelling. Het oppervlak van de laesie wordt omlijnd en gemeten met behulp van specifieke beeldsoftware.
Histopathologische analyse B-
De biopsiespecimens voor elke patiënt worden genomen bij aanvang en na 6 weken van de behandelingsperiode en na 18 weken voor de follow-up, daarna in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed voor:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten varieerden van 25 tot 60 jaar.
- Klinisch bevestigde OPML's: het klinische beeld van orale erytroplakie omvat goed afgebakende rode schijven met een glad of korrelig oppervlak. Leukoplakie wordt geclassificeerd in vier klinische typen: type I, een platte witte vlek of plaque zonder rode componenten; type II, een platte witte vlek of plaquette met rode componenten; type III, een licht verhoogde of verhoogde witte plaquette; en type IV, een duidelijk verhoogde of verhoogde witte plaquette.
- Histopathologisch bevestigde OPML's met lage of matige dysplasie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische aandoeningen zoals ernstige actieve of terugkerende infecties, maligniteit, diabetes mellitus, hypertensie of significante hart-, lever- of nierziekten. Beoordeeld aan de hand van een medische vragenlijst onder leiding van Cornell Medical Index
- Roken 6 weken vóór de klinische proef
- Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsgeneesmiddelen of voor enig ingrediënt van hun preparaat, zoals vermeld in de geschiedenis.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Histologische diagnose van ernstig of invasief oraal plaveiselcelcarcinoom.
- Kwetsbare groepen (gehandicapten, wezen of gevangenen).
- Elke laesie met een diameter kleiner dan 1 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetiet Zno-composiet nanodeeltjes
5% plaatselijke ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs-gel, 3 keer per dag aangebracht gedurende 6 weken
|
Magnetiet ZnO-Fe3O4 geconjugeerde NP's behielden de inherente selectieve eigenschap van ZnO en de magnetische eigenschap van Fe3O4 NP's en vertoonden preferentiële cytotoxiciteit ten aanzien van borstkankercellijn MDA-MB-231, zonder significante cytotoxiciteit ten aanzien van niet-kankerachtige muisfibroblast NIH 3T3-cellen
|
|
Placebo-vergelijker: Topische Placebo-gel
Topische Placebo-gel met water, glycerine en hydroxypropylmethylcellulose, 3 keer per dag aangebracht gedurende 6 weken
|
Topische placebogel die water, glycerine en hydroxypropylmethylcellulose bevat, wordt gedurende 6 weken driemaal daags aangebracht als een positieve controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de klinische omvang van laag tot matig dysplastische OPL's met behulp van Magnetite ZnO-Fe3O4 Composite NP's met behulp van gestandaardiseerde foto's van de orale markerlaesie voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
|
het oppervlak van de laesie zal worden omlijnd en gemeten met behulp van specifieke beeldsoftware.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van Magnetiet ZnO-Fe3O4 Composiet NP's op de verandering van de mate van dysplasie tijdens histopathologisch onderzoek met behulp van een biopsie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of dentistry-Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec IM012415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .