Skuteczność miejscowych nanocząstek kompozytowych magnetytu i tlenku cynku w leczeniu potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej
Skuteczność miejscowo stosowanych nanocząstek kompozytowych magnetytu i tlenku cynku w leczeniu potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowane zostaną dwie interwencje; Ekstrakt magnetytu ZnO-Fe3O4 Composite nanocząsteczek i żel placebo w przygotowanej na zamówienie obojętnej, hydrofilowej, klejącej paście żelowej zostaną przygotowane w dziale inżynierii nanotechnologicznej w Egipcie (Nano Gate) w celu zwiększenia przyczepności dwóch badanych interwencji do błony śluzowej jamy ustnej. Grupa I (Grupa testowa) ): obejmie 15 pacjentów z OPL, którzy będą leczeni miejscowym 5% żelem ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs, stosowanym 3 razy dziennie33 przez 6 tygodni9.
Grupa II (Grupa kontroli pozytywnej):
Obejmuje 15 pacjentów ze zmianami liszaja płaskiego w jamie ustnej, którzy będą leczeni miejscowym żelem Placebo stosowanym 3 razy dziennie przez 6 tygodni.
Cały okres badania będzie trwał 18 tygodni; 6 tygodni jako aktywny okres leczenia rozpoczynający się 1 tydzień po pobraniu biopsji, następnie przerwanie leczenia we wszystkich grupach i pacjenci będą obserwowani przez kolejne 12 tygodni w okresie wolnym od leczenia. IV – Ocena skuteczności leczenia A) Ocena skuteczności klinicznej Ocena zostanie przeprowadzone po 0, 6 i 18 tygodniach od rozpoczęcia protokołu leczenia.
1-Obrazowanie zmiany chorobowej w jamie ustnej Standaryzowane zdjęcia zmiany chorobowej w jamie ustnej dla każdego pacjenta zostaną wykonane przy użyciu tego samego aparatu cyfrowego i ustawienia, powierzchnia zmiany zostanie zarysowana i zmierzona przy użyciu specjalnego oprogramowania do przetwarzania obrazu.
Analiza histopatologiczna B-
Próbki biopsyjne od każdego pacjenta zostaną pobrane na początku leczenia i po 6 tygodniach okresu leczenia oraz po 18 tygodniach w ramach kontroli, a następnie utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie w celu:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie mieściły się w przedziale od 25 do 60 lat.
- Klinicznie potwierdzone OPML: obraz kliniczny erytroplakii jamy ustnej obejmuje dobrze odgraniczone czerwone krążki o gładkiej lub ziarnistej powierzchni, leukoplakię dzieli się na cztery typy kliniczne: typ I, płaska biała plama lub płytka bez czerwonych elementów; typ II, płaska biała plama lub płytka z czerwonymi elementami; typ III, lekko uniesiona lub uniesiona biała płytka; i typ IV, wyraźnie uniesiona lub podwyższona biała płytka.
- Potwierdzone histopatologicznie OPML z niską lub umiarkowaną dysplazją
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, takich jak poważne aktywne lub nawracające infekcje, nowotwór złośliwy, cukrzyca, nadciśnienie lub poważne choroby serca, wątroby lub nerek. Oceniano za pomocą kwestionariusza medycznego opartego na indeksie Cornell Medical Index
- Palenie 6 tygodni przed badaniem klinicznym
- Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub na którykolwiek składnik ich preparatu, jak wspomniano w historii.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Diagnostyka histologiczna ciężkiego lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
- Grupy szczególnie wrażliwe (niepełnosprawni, sieroty lub więźniowie).
- Każda zmiana o średnicy mniejszej niż 1 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nanocząstki kompozytowe magnetytu Zno
5% miejscowy żel ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs stosowany 3 razy dziennie przez 6 tygodni
|
Nanocząsteczki sprzężone z magnetytem ZnO-Fe3O4 zachowały nieodłączną selektywną właściwość ZnO i właściwości magnetyczne nanocząstek Fe3O4 i wykazywały preferowaną cytotoksyczność wobec linii komórkowej raka piersi MDA-MB-231, bez znaczącej cytotoksyczności wobec nienowotworowych mysich fibroblastów NIH 3T3
|
|
Komparator placebo: Miejscowy żel placebo
Miejscowy żel Placebo zawierający wodę, glicerynę i hydroksypropylometylocelulozę stosowany 3 razy dziennie przez 6 tygodni
|
Miejscowy żel placebo zawierający wodę, glicerynę i hydroksypropylometylocelulozę będzie stosowany 3 razy dziennie przez 6 tygodni jako pozytywna grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości klinicznej w małych i umiarkowanych dysplastycznych OPL przy użyciu magnetytowych nanocząstek ZnO-Fe3O4 przy użyciu standardowych zdjęć zmian markerowych w jamie ustnej dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
powierzchnia zmiany zostanie zarysowana i zmierzona przy użyciu specjalnego oprogramowania do obrazowania.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ magnetytowych nanocząstek kompozytowych ZnO-Fe3O4 na zmianę stopnia dysplazji w badaniu histopatologicznym z wykorzystaniem biopsji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of dentistry-Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec IM012415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .