Efectividad de las nanopartículas compuestas de óxido de zinc y magnetita tópica en el tratamiento de lesiones orales potencialmente malignas
Efectividad de las nanopartículas compuestas de óxido de zinc y magnetita tópica en el tratamiento de lesiones orales potencialmente malignas (un ensayo clínico controlado aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizarán dos intervenciones; El extracto de NP compuesto de magnetita ZnO-Fe3O4 y el gel de placebo en una pasta de gel adhesivo hidrófilo inerte hecho a medida se prepararán en el servicio de ingeniería de nanotecnología en Egipto (Nano Gate), para mejorar la adhesividad de las dos intervenciones del estudio a la mucosa oral. Grupo I (Grupo de prueba) ): Incluirá 15 pacientes con OPL que serán tratados con gel tópico de NP compuesto magnético ZnO-Fe3O4 al 5% aplicado 3 veces al día33 durante 6 semanas9.
Grupo II (Grupo de Control Positivo):
Incluirá 15 pacientes con lesiones de liquen plano oral que serán tratados con gel placebo tópico aplicado 3 veces al día durante 6 semanas.
Todo el período de estudio será de 18 semanas; 6 semanas como período de tratamiento activo que comienza 1 semana después de que se toma la biopsia, luego se suspende el tratamiento para todos los grupos y se realizará un seguimiento de los pacientes durante otras 12 semanas en un período sin tratamiento. Evaluación de la eficacia del tratamiento IV A) Evaluación de la eficacia clínica La evaluación se llevará a cabo a las 0, 6 semanas y 18 semanas después de iniciar el protocolo de tratamiento.
1-Imagen de la lesión del marcador oral Se tomarán fotografías estandarizadas de la lesión del marcador oral para cada paciente con la misma cámara digital y configuración, el área de la superficie de la lesión se delineará y medirá utilizando un software de imagen específico.
Análisis histopatológico B-
Las muestras de biopsia de cada paciente se tomarán al inicio del estudio y después de 6 semanas del período de tratamiento y a las 18 semanas para el seguimiento, luego se fijarán con formalina y se incluirán en parafina para:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos oscilaron entre 25 y 60 años.
- OPML clínicamente confirmadas: el cuadro clínico de la eritroplasia oral incluye discos rojos bien delimitados con una superficie lisa o granular, la leucoplasia se clasifica en cuatro tipos clínicos: tipo I, una mancha o placa blanca plana sin componentes rojos; tipo II, una mancha o placa blanca y plana con componentes rojos; tipo III, una placa blanca ligeramente elevada o elevada; y tipo IV, una placa blanca marcadamente elevada o elevada.
- OPML confirmadas histopatológicamente con displasia baja o moderada
Criterio de exclusión:
- Presencia de afecciones sistémicas como infecciones activas o recurrentes graves, neoplasias malignas, diabetes mellitus, hipertensión o enfermedades cardíacas, hepáticas o renales importantes. Evaluado mediante un cuestionario médico guiado por Cornell Medical Index
- Fumar 6 semanas antes del ensayo clínico
- Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos del tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación como se menciona en la historia.
- Embarazo o lactancia.
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas bucal grave o invasivo.
- Colectivos vulnerables (Discapacitados, huérfanos o presos).
- Cualquier lesión menor de 1 cm de diámetro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nanopartículas compuestas de magnetita Zno
Gel tópico de NP compuesto magnético ZnO-Fe3O4 al 5 % aplicado 3 veces al día durante 6 semanas
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Las NP conjugadas con magnetita ZnO-Fe3O4 conservaron la propiedad selectiva inherente del ZnO y la propiedad magnética de las NP de Fe3O4 y mostraron citotoxicidad preferencial hacia la línea celular de cáncer de mama MDA-MB-231, sin citotoxicidad significativa hacia las células no cancerosas de fibroblasto de ratón NIH 3T3.
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Comparador de placebos: Gel placebo tópico
Gel placebo tópico que contiene agua, glicerina e hidroxipropilmetilcelulosa aplicado 3 veces al día durante 6 semanas.
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Se aplicará gel placebo tópico que contiene agua, glicerina e hidroxipropilmetilcelulosa 3 veces al día durante 6 semanas como grupo de control positivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño clínico en OPL displásicas bajas a moderadas utilizando NP compuestas de magnetita ZnO-Fe3O4 utilizando fotografías estandarizadas de la lesión marcadora oral para cada paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el área de superficie de la lesión se delineará y medirá utilizando un software de imagen específico.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de las NP compuestas de magnetita ZnO-Fe3O4 sobre el cambio del grado de displasia durante el examen histopatológico mediante una biopsia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of dentistry-Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec IM012415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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