Efficacia delle nanoparticelle composite di ossido di zinco di magnetite topica nella gestione delle lesioni orali potenzialmente maligne
Efficacia delle nanoparticelle composite di ossido di zinco di magnetite topica nella gestione di lesioni orali potenzialmente maligne (uno studio clinico controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno utilizzati due interventi; L'estratto di NP composite di Magnetite ZnO-Fe3O4 e il gel Placebo in pasta di gel adesivo idrofilo inerte su misura saranno preparati nel servizio di ingegneria nanotecnologica in Egitto (Nano Gate), per migliorare l'adesività dei due interventi di studio sulla mucosa orale. Gruppo I (gruppo di test ): Includerà 15 pazienti con OPL che saranno trattati con gel NP composito topico ZnO-Fe3O4 topico al 5% applicato 3 volte al giorno33 per 6 settimane9.
Gruppo II (Gruppo di controllo positivo):
Includerà 15 pazienti con lesioni da lichen planus orale che verranno trattati con gel placebo topico applicato 3 volte al giorno per 6 settimane.
L'intero periodo di studio sarà di 18 settimane; 6 settimane come periodo di trattamento attivo che inizia 1 settimana dopo l'esecuzione della biopsia, quindi il trattamento viene interrotto per tutti i gruppi e i pazienti verranno seguiti per altre 12 settimane in un periodo libero da trattamento. Valutazione dell'efficacia del trattamento IV A) Valutazione dell'efficacia clinica La valutazione sarà effettuato a 0, 6 settimane e 18 settimane dall'inizio del protocollo di trattamento.
1-Imaging della lesione marcatore orale Verranno scattate fotografie standardizzate della lesione marcatore orale per ciascun paziente con la stessa fotocamera digitale e impostazione, l'area superficiale della lesione verrà delineata e misurata utilizzando un software di immagine specifico.
Analisi istopatologica B-
I campioni bioptici per ciascun paziente verranno prelevati al basale e dopo 6 settimane di trattamento e dopo 18 settimane per il follow-up, quindi fissati in formalina e inclusi in paraffina per:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry Ain Shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi variavano dai 25 ai 60 anni.
- OPML confermati clinicamente: il quadro clinico dell'eritroplachia orale comprende dischi rossi ben delimitati con superficie liscia o granulare, la leucoplachia è classificata in quattro tipi clinici: tipo I, una macchia o placca bianca piatta senza componenti rosse; tipo II, una macchia o placca bianca piatta con componenti rosse; tipo III, placca bianca leggermente rialzata o rialzata; e tipo IV, una placca bianca marcatamente rialzata o elevata.
- OPML confermati istopatologicamente con displasia bassa o moderata
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni sistemiche come infezioni gravi attive o ricorrenti, tumori maligni, diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, epatiche o renali significative. Valutato utilizzando un questionario medico guidato dal Cornell Medical Index
- Fumare 6 settimane prima della sperimentazione clinica
- Ipersensibilità nota o gravi effetti avversi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione come menzionato nell'anamnesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Diagnosi istologica di carcinoma orale a cellule squamose grave o invasivo.
- Gruppi vulnerabili (portatori di handicap, orfani o prigionieri).
- Qualsiasi lesione di diametro inferiore a 1 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nanoparticelle composite di magnetite Zno
Gel topico magnetico composito NP ZnO-Fe3O4 al 5% applicato 3 volte al giorno per 6 settimane
|
Le NP coniugate con magnetite ZnO-Fe3O4 hanno mantenuto la proprietà selettiva intrinseca di ZnO e la proprietà magnetica delle NP Fe3O4 e hanno mostrato citotossicità preferenziale verso la linea cellulare di cancro al seno MDA-MB-231, senza citotossicità significativa verso le cellule di fibroblasti murini non cancerosi NIH 3T3
|
|
Comparatore placebo: Gel placebo topico
Gel Placebo topico contenente acqua, glicerina e idrossipropilmetilcellulosa applicato 3 volte al giorno per 6 settimane
|
Il gel placebo topico contenente acqua, glicerina e idrossipropilmetilcellulosa verrà applicato 3 volte al giorno per 6 settimane come gruppo di controllo positivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle dimensioni cliniche negli OPL displastici da bassi a moderati utilizzando NP compositi Magnetite ZnO-Fe3O4 utilizzando fotografie standardizzate della lesione marcatore orale per ciascun paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
|
l'area superficiale della lesione verrà delineata e misurata utilizzando specifici software di immagine.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto delle NP composite di Magnetite ZnO-Fe3O4 sul cambiamento del grado di displasia durante l'esame istopatologico mediante biopsia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of Dentistry-Ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-Rec IM012415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .