口腔悪性病変の可能性のある病変の管理における局所用マグネタイト酸化亜鉛複合ナノ粒子の有効性
口腔悪性病変の可能性のある病変の管理における局所マグネタイト酸化亜鉛複合ナノ粒子の有効性 (ランダム化対照臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
2 つの介入が使用されます。マグネタイト ZnO-Fe3O4 複合 NP 抽出物とカスタムメイドの不活性親水性接着ゲル ペースト中のプラセボ ゲルは、口腔粘膜に対する 2 つの研究介入の接着性を高めるために、エジプトのナノテクノロジー エンジニアリング サービス (ナノ ゲート) で調製されます。グループ I (テスト グループ) ): 15 人の OPL 患者が含まれ、5% 局所 ZnO-Fe3O4 磁性複合 NP ゲルを 1 日 3 回 33 6 週間塗布して治療されます9。
グループ II (陽性対照グループ):
口腔扁平苔癬病変のある患者 15 名が含まれ、局所プラセボ ジェルを 1 日 3 回、6 週間塗布して治療されます。
全研究期間は 18 週間です。生検採取の 1 週間後に始まる 6 週間の積極的な治療期間は、すべてのグループで治療が中止され、患者は治療を受けない期間としてさらに 12 週間追跡調査されます。 IV-治療効果の評価 A) 臨床効果の評価 評価治療プロトコール開始後0、6週間、18週間後に実施されます。
1-口腔マーカー病変の画像化 各患者の口腔マーカー病変の標準化された写真が同じデジタルカメラと設定で撮影され、病変の表面積の輪郭が描かれ、特定の画像ソフトウェアを使用して測定されます。
病理組織学的分析 B-
各患者の生検標本は、ベースライン時と治療期間の 6 週間後に採取され、フォローアップのために 18 週間後に採取され、次の目的でホルマリン固定およびパラフィン包埋されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nourhane Omara, Master's
- 電話番号:00201100794640
- メール:nourhane.omara@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hagar Mohamed Abd El Fatah, Lecturer
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
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コンタクト:
- Nourhane Omara, Master's
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別はどちらも 25 歳から 60 歳の範囲でした。
- 臨床的に確認された OPML: 口腔赤板症の臨床像には、滑らかまたは顆粒状の表面を備えた境界のはっきりした赤い円板が含まれます。白板症は 4 つの臨床タイプに分類されます。タイプ II、赤い成分を持つ平らな白い斑点またはプラーク。タイプ III、わずかに盛り上がった、または隆起した白いプラーク。 IV 型は、著しく盛り上がった、または隆起した白いプラークです。
- 病理組織学的に低度または中等度の異形成が確認されたOPML
除外基準:
- 重篤な活動性または再発性の感染症、悪性腫瘍、糖尿病、高血圧、または重大な心臓、肝臓、または腎臓の病気などの全身状態の存在。 Cornell Medical Index に基づく医療アンケートを使用して評価
- 臨床試験の6週間前に喫煙している
- 病歴に記載されている、治療薬またはその製剤の成分に対する既知の過敏症または重篤な副作用。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度または浸潤性口腔扁平上皮癌の組織学的診断。
- 弱い立場にあるグループ(障害者、孤児、または囚人)。
- 直径1cm未満の病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マグネタイト Zno 複合ナノ粒子
5% 局所 ZnO-Fe3O4 磁性複合 NP ゲルを 1 日 3 回、6 週間塗布
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マグネタイト ZnO-Fe3O4 共役 NP は、ZnO の固有の選択特性と Fe3O4 NP の磁気特性を保持しており、乳がん細胞株 MDA-MB-231 に対して優先的な細胞毒性を示しましたが、非がん性マウス線維芽細胞 NIH 3T3 細胞に対しては顕著な細胞毒性はありませんでした。
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プラセボコンパレーター:局所プラセボジェル
水、グリセリン、ヒドロキシプロピル メチルセルロースを含む局所プラセボ ジェルを 1 日 3 回、6 週間塗布
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水、グリセリン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む局所プラセボゲルを陽性対照群として6週間毎日3回塗布します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者の口腔マーカー病変の標準化された写真を使用した、マグネタイト ZnO-Fe3O4 複合 NP を使用した低度から中度の異形成 OPL の臨床サイズの変化
時間枠:6週間
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病変の表面積の輪郭が描かれ、特定の画像ソフトウェアを使用して測定されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検を使用した組織病理学的検査中の異形成の程度の変化に対するマグネタイト ZnO-Fe3O4 複合 NP の影響
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ola Ezzatt, A.Professor、Faculty of Dentistry-Ain shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDASU-Rec IM012415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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