このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔悪性病変の可能性のある病変の管理における局所用マグネタイト酸化亜鉛複合ナノ粒子の有効性

2024年3月1日 更新者:Nourhane Adel Abdel Halim Omara、Ain Shams University

口腔悪性病変の可能性のある病変の管理における局所マグネタイト酸化亜鉛複合ナノ粒子の有効性 (ランダム化対照臨床試験)

ZnO ナノ粒子は現在、その抗がん特性について広く研究されています。 これらは比較的高い生体適合性を示します。 また、他のナノ粒子と比較して、インビトロ条件で癌性細胞に対して選択的な細胞毒性を示します。 それらは、選択的細胞毒性の増加を示すようにさらに表面操作することができます。 ZnO ナノ粒子の合成プロセスは比較的簡単で、さまざまな方法があります。 これらの異なる合成方法により、そのサイズとサイズ分布を簡単に制御できます。 ZnO の新しい合成方法の 1 つは、マグネタイト ZnO-Fe3O4 複合ナノ粒子です。マグネタイト ZnO-Fe3O4 共役 NP は、ZnO の固有の選択特性と Fe3O4 NP の磁気特性を保持しており、乳がん細胞株 MDA-MB-231 に対して優先的な細胞毒性を示しました。非癌性マウス線維芽細胞 NIH 3T3 細胞に対して顕著な細胞毒性はありません。

調査の概要

詳細な説明

2 つの介入が使用されます。マグネタイト ZnO-Fe3O4 複合 NP 抽出物とカスタムメイドの不活性親水性接着ゲル ペースト中のプラセボ ゲルは、口腔粘膜に対する 2 つの研究介入の接着性を高めるために、エジプトのナノテクノロジー エンジニアリング サービス (ナノ ゲート) で調製されます。グループ I (テスト グループ) ): 15 人の OPL 患者が含まれ、5% 局所 ZnO-Fe3O4 磁性複合 NP ゲルを 1 日 3 回 33 6 週間塗布して治療されます9。

グループ II (陽性対照グループ):

口腔扁平苔癬病変のある患者 15 名が含まれ、局所プラセボ ジェルを 1 日 3 回、6 週間塗布して治療されます。

全研究期間は 18 週間です。生検採取の 1 週間後に始まる 6 週間の積極的な治療期間は、すべてのグループで治療が中止され、患者は治療を受けない期間としてさらに 12 週間追跡調査されます。 IV-治療効果の評価 A) 臨床効果の評価 評価治療プロトコール開始後0、6週間、18週間後に実施されます。

1-口腔マーカー病変の画像化 各患者の口腔マーカー病変の標準化された写真が同じデジタルカメラと設定で撮影され、病変の表面積の輪郭が描かれ、特定の画像ソフトウェアを使用して測定されます。

病理組織学的分析 B-

各患者の生検標本は、ベースライン時と治療期間の 6 週間後に採取され、フォローアップのために 18 週間後に採取され、次の目的でホルマリン固定およびパラフィン包埋されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hagar Mohamed Abd El Fatah, Lecturer

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
        • コンタクト:
          • Nourhane Omara, Master's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別はどちらも 25 歳から 60 歳の範囲でした。
  • 臨床的に確認された OPML: 口腔赤板症の臨床像には、滑らかまたは顆粒状の表面を備えた境界のはっきりした赤い円板が含まれます。白板症は 4 つの臨床タイプに分類されます。タイプ II、赤い成分を持つ平らな白い斑点またはプラーク。タイプ III、わずかに盛り上がった、または隆起した白いプラーク。 IV 型は、著しく盛り上がった、または隆起した白いプラークです。
  • 病理組織学的に低度または中等度の異形成が確認されたOPML

除外基準:

  • 重篤な活動性または再発性の感染症、悪性腫瘍、糖尿病、高血圧、または重大な心臓、肝臓、または腎臓の病気などの全身状態の存在。 Cornell Medical Index に基づく医療アンケートを使用して評価
  • 臨床試験の6週間前に喫煙している
  • 病歴に記載されている、治療薬またはその製剤の成分に対する既知の過敏症または重篤な副作用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重度または浸潤性口腔扁平上皮癌の組織学的診断。
  • 弱い立場にあるグループ(障害者、孤児、または囚人)。
  • 直径1cm未満の病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグネタイト Zno 複合ナノ粒子
5% 局所 ZnO-Fe3O4 磁性複合 NP ゲルを 1 日 3 回、6 週間塗布
マグネタイト ZnO-Fe3O4 共役 NP は、ZnO の固有の選択特性と Fe3O4 NP の磁気特性を保持しており、乳がん細胞株 MDA-MB-231 に対して優先的な細胞毒性を示しましたが、非がん性マウス線維芽細胞 NIH 3T3 細胞に対しては顕著な細胞毒性はありませんでした。
プラセボコンパレーター:局所プラセボジェル
水、グリセリン、ヒドロキシプロピル メチルセルロースを含む局所プラセボ ジェルを 1 日 3 回、6 週間塗布
水、グリセリン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む局所プラセボゲルを陽性対照群として6週間毎日3回塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の口腔マーカー病変の標準化された写真を使用した、マグネタイト ZnO-Fe3O4 複合 NP を使用した低度から中度の異形成 OPL の臨床サイズの変化
時間枠:6週間
病変の表面積の輪郭が描かれ、特定の画像ソフトウェアを使用して測定されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生検を使用した組織病理学的検査中の異形成の程度の変化に対するマグネタイト ZnO-Fe3O4 複合 NP の影響
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ola Ezzatt, A.Professor、Faculty of Dentistry-Ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-Rec IM012415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する