Эффективность местного применения композитных наночастиц магнетита и оксида цинка в лечении потенциально злокачественных поражений полости рта
Эффективность местных композитных наночастиц магнетита и оксида цинка в лечении потенциально злокачественных поражений полости рта (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут использованы два вмешательства; Экстракт композитного наночастицы магнетита ZnO-Fe3O4 и гель плацебо в изготовленной по индивидуальному заказу инертной гидрофильной клейкой гелевой пасте будут подготовлены инженерной службой нанотехнологий в Египте (Nano Gate) для повышения адгезии двух исследуемых вмешательств к слизистой оболочке полости рта. Группа I (испытательная группа) ): Включат 15 пациентов с ОПЛ, которые будут лечиться 5% гелем магнитных композитных наночастиц ZnO-Fe3O4 для местного применения 3 раза в день33 в течение 6 недель9.
Группа II (группа положительного контроля):
Включат 15 пациентов с поражениями плоского лишая полости рта, которых будут лечить топическим гелем плацебо, наносимым 3 раза в день в течение 6 недель.
Весь период обучения составит 18 недель; 6 недель в качестве периода активного лечения, начинающегося через 1 неделю после взятия биопсии, затем лечение прекращается для всех групп, и пациенты будут наблюдаться еще 12 недель в период без лечения. IV-Оценка эффективности лечения А) Оценка клинической эффективности Оценка будет проводиться через 0, 6 недель и 18 недель после начала протокола лечения.
1. Визуализация маркерного поражения полости рта. Стандартизированные фотографии маркерного поражения ротовой полости для каждого пациента будут сделаны с помощью одной и той же цифровой камеры и с одинаковыми настройками, площадь поверхности поражения будет очерчена и измерена с использованием специального программного обеспечения для обработки изображений.
Гистопатологический анализ B-
Образцы биопсии у каждого пациента будут взяты исходно, через 6 недель периода лечения и через 18 недель для последующего наблюдения, а затем зафиксированы формалином и залиты в парафин для:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола колебались от 25 до 60 лет.
- Клинически подтвержденные ОПМЛ: клиническая картина эритроплакии полости рта включает хорошо отграниченные красные диски с гладкой или зернистой поверхностью, лейкоплакию классифицируют на четыре клинических типа: I тип — плоское белое пятно или бляшка без красных компонентов; тип II — плоское белое пятно или бляшка с красными компонентами; тип III — слегка приподнятая или приподнятая белая бляшка; и тип IV — заметно приподнятая или приподнятая белая бляшка.
- Гистопатологически подтвержденные OPML с низкой или умеренной дисплазией.
Критерий исключения:
- Наличие системных состояний, таких как серьезные активные или рецидивирующие инфекции, злокачественные новообразования, сахарный диабет, гипертония или серьезные заболевания сердца, печени или почек. Оценено с использованием медицинского опросника, основанного на Cornell Medical Index.
- Курение за 6 недель до клинического исследования
- Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к лечебным препаратам или к любому ингредиенту их препарата, как указано в анамнезе.
- Беременность или кормление грудью.
- Гистологический диагноз тяжелой или инвазивной плоскоклеточной карциномы полости рта.
- Уязвимые группы (инвалиды, сироты или заключенные).
- Любое поражение диаметром менее 1 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Композитные наночастицы магнетита Zno
5% магнитный композитный гель ZnO-Fe3O4 для местного применения NPs, наносимый 3 раза в день в течение 6 недель.
|
Конъюгированные НЧ магнетита ZnO-Fe3O4 сохранили присущие ZnO селективные свойства и магнитные свойства НЧ Fe3O4 и показали преимущественную цитотоксичность в отношении линии клеток рака молочной железы MDA-MB-231, без значительной цитотоксичности в отношении нераковых клеток мышиного фибробласта NIH 3T3.
|
|
Плацебо Компаратор: Местный гель плацебо
Гель плацебо для местного применения, содержащий воду, глицерин и гидроксипропилметилцеллюлозу, наносится 3 раза в день в течение 6 недель.
|
Гель плацебо для местного применения, содержащий воду, глицерин и гидроксипропилметилцеллюлозу, будет применяться 3 раза в день в течение 6 недель в качестве группы положительного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического размера при диспластических ОПЛ от низкой до умеренной степени с использованием композитных НЧ магнетита ZnO-Fe3O4 с использованием стандартизированных фотографий орального маркерного поражения для каждого пациента
Временное ограничение: 6 недель
|
Площадь поверхности поражения будет очерчена и измерена с использованием специального программного обеспечения для обработки изображений.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние НЧ композита магнетита ZnO-Fe3O4 на изменение степени дисплазии при гистопатологическом исследовании с использованием биопсии
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of dentistry-Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-Rec IM012415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .