Effektiviteten af topiske magnetit-zinkoxid-sammensatte nanopartikler i behandlingen af orale potentielt maligne læsioner
Effektiviteten af topiske magnetit-zinkoxid-sammensatte nanopartikler i behandlingen af orale potentielt maligne læsioner (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To interventioner vil blive brugt; Magnetite ZnO-Fe3O4 Composite NPs ekstrakt og placebo gel i specialfremstillet inert hydrofil klæbende gel pasta vil blive fremstillet i Nanotechnology engineering service i Egypten (Nano Gate), for at øge klæbeevnen af de to undersøgelsesinterventioner til mundslimhinden.Gruppe I (testgruppe ): Vil omfatte 15 patienter med OPL'er, der vil blive behandlet med 5 % topisk ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs gel påført 3 gange om dagen33 i 6 uger9.
Gruppe II (positiv kontrolgruppe):
Vil omfatte 15 patienter med oral lichen planus læsioner, der vil blive behandlet med topisk placebo gel påført 3 gange dagligt i 6 uger.
Hele studieperioden vil være 18 uger; 6 uger som en aktiv behandlingsperiode med start 1 uge efter biopsien er taget, herefter seponeres behandlingen for alle grupper og patienterne vil blive fulgt op i yderligere 12 uger i en behandlingsfri periode.IV-Behandlingseffektivitetsvurdering A) Klinisk effektvurdering Vurderingen vil blive udført 0, 6 uger og 18 uger efter start af behandlingsprotokollen.
1-Billeddannelse af den orale markørlæsion Standardiserede fotografier af den orale markørlæsion for hver patient vil blive taget med det samme digitalkamera og den samme indstilling, læsionens overfladeareal vil blive skitseret og målt ved hjælp af specifik billedsoftware.
Histopatologisk analyse B-
Biopsiprøverne for hver patient tages ved baseline og efter 6 uger af behandlingsperioden og efter 18 uger til opfølgning, derefter formalinfikseret og paraffinindstøbt for:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry Ain Shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn varierede fra 25 til 60 år.
- Klinisk bekræftede OPML'er: det kliniske billede af oral erythroplaki omfatter velafgrænsede røde skiver med en glat eller granulær overflade, leukoplaki er klassificeret i fire kliniske typer: type I, en flad hvid plet eller plak uden røde komponenter; type II, en flad hvid plet eller plak med røde komponenter; type III, en let hævet eller forhøjet hvid plak; og type IV, en markant hævet eller forhøjet hvid plak.
- Histopatologisk bekræftede OPML'er med lav eller moderat dysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske tilstande som alvorlige aktive eller tilbagevendende infektioner, malignitet, diabetes mellitus, hypertension eller betydelige hjerte-, lever- eller nyresygdomme. Vurderet ved hjælp af et medicinsk spørgeskema guidet af Cornell Medical Index
- Rygning 6 uger før det kliniske forsøg
- Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat som nævnt i historien.
- Graviditet eller amning.
- Histologisk diagnose af alvorligt eller invasivt oralt planocellulært karcinom.
- Udsatte grupper (handicappede, forældreløse eller fanger).
- Enhver læsion mindre end 1 cm i diameter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetit Zno Composite Nanopartikler
5% topisk ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs gel påført 3 gange om dagen i 6 uger
|
Magnetit ZnO-Fe3O4 konjugerede NP'er bibeholdt iboende selektive egenskaber af ZnO og magnetiske egenskaber af Fe3O4 NP'er og viste præferentiel cytotoksicitet over for brystcancercellelinje MDA-MB-231 uden signifikant cytotoksicitet over for ikke-cancerøse musefibroblast NIH 3T3-celler
|
|
Placebo komparator: Topisk placebo gel
Topisk placebo gel indeholdende vand, glycerin og hydroxypropylmethylcellulose påført 3 gange dagligt i 6 uger
|
Topisk placebogel indeholdende vand, glycerin og Hydroxypropylmethylcellulose vil blive påført 3 gange dagligt i 6 uger som en positiv kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den kliniske størrelse i lav til moderat dysplastisk OPL'er ved hjælp af Magnetite ZnO-Fe3O4 Composite NP'er ved hjælp af standardiserede fotografier af den orale markørlæsion for hver patient
Tidsramme: 6 uger
|
overfladearealet af læsionen vil blive skitseret og målt ved hjælp af specifik billedsoftware.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af Magnetite ZnO-Fe3O4 Composite NP'er på ændringen af graden af dysplasi under histopatologisk undersøgelse ved hjælp af en biopsi
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of Dentistry-Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-Rec IM012415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .