Efficacité des nanoparticules composites topiques d'oxyde de zinc de magnétite dans la prise en charge des lésions buccales potentiellement malignes
Efficacité des nanoparticules composites topiques d'oxyde de zinc de magnétite dans la prise en charge des lésions buccales potentiellement malignes (un essai clinique contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux interventions seront utilisées ; L'extrait de NP composite magnétite ZnO-Fe3O4 et le gel placebo dans une pâte de gel adhésif hydrophile inerte sur mesure seront préparés dans le service d'ingénierie de nanotechnologie en Égypte (Nano Gate), pour améliorer l'adhésivité des deux interventions de l'étude sur la muqueuse buccale. Groupe I (groupe de test ) : Comprendra 15 patients atteints d'OPL qui seront traités avec un gel topique à 5 % de NPs composites magnétiques ZnO-Fe3O4 appliqué 3 fois par jour33 pendant 6 semaines9.
Groupe II (groupe de contrôle positif) :
Comprendra 15 patients présentant des lésions de lichen plan buccal qui seront traités avec du gel placebo topique appliqué 3 fois par jour pendant 6 semaines.
La période d'étude totale durera 18 semaines ; 6 semaines comme période de traitement actif commençant 1 semaine après la biopsie, puis le traitement est interrompu pour tous les groupes et les patients seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires dans une période sans traitement.IV-Évaluation de l'efficacité du traitement A) Évaluation de l'efficacité clinique L'évaluation sera réalisée à 0, 6 semaines et 18 semaines après le début du protocole de traitement.
1-Imagerie de la lésion marqueur buccale Des photographies standardisées de la lésion marqueur buccale pour chaque patient seront prises avec le même appareil photo numérique et le même réglage, la surface de la lésion sera délimitée et mesurée à l'aide d'un logiciel d'image spécifique.
Analyse histopathologique B-
Les échantillons de biopsie de chaque patient seront prélevés au départ et après 6 semaines de période de traitement et à 18 semaines pour le suivi, puis fixés au formol et inclus en paraffine pour :
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nourhane Omara, Master's
- Numéro de téléphone: 00201100794640
- E-mail: nourhane.omara@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hagar Mohamed Abd El Fatah, Lecturer
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
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Contact:
- Nourhane Omara, Master's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes avaient entre 25 et 60 ans.
- OPML cliniquement confirmées : le tableau clinique de l'érythroplasie buccale comprend des disques rouges bien délimités avec une surface lisse ou granuleuse, la leucoplasie est classée en quatre types cliniques : type I, une tache blanche plate ou une plaque sans composants rouges ; type II, une tache blanche plate ou une plaque avec des composants rouges ; type III, une plaque blanche légèrement surélevée ou surélevée ; et le type IV, une plaque blanche nettement surélevée ou élevée.
- OPML confirmées histopathologiquement avec dysplasie faible ou modérée
Critère d'exclusion:
- Présence d'affections systémiques telles que des infections graves actives ou récurrentes, une tumeur maligne, un diabète sucré, une hypertension ou des maladies cardiaques, hépatiques ou rénales importantes. Évalué à l'aide d'un questionnaire médical guidé par Cornell Medical Index
- Fumer 6 semaines avant l’essai clinique
- Hypersensibilité connue ou effets indésirables graves aux médicaments de traitement ou à tout ingrédient de leur préparation, comme mentionné dans l'historique.
- Grossesse ou allaitement.
- Diagnostic histologique d'un carcinome épidermoïde oral sévère ou invasif.
- Groupes vulnérables (handicapés, orphelins ou prisonniers).
- Toute lésion de moins de 1 cm de diamètre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nanoparticules composites de magnétite Zno
Gel topique NPs composite magnétique ZnO-Fe3O4 à 5 % appliqué 3 fois par jour pendant 6 semaines
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Les NP conjuguées à la magnétite ZnO-Fe3O4 ont conservé la propriété sélective inhérente du ZnO et la propriété magnétique des NP Fe3O4 et ont montré une cytotoxicité préférentielle envers la lignée cellulaire du cancer du sein MDA-MB-231, sans cytotoxicité significative envers les cellules non cancéreuses des fibroblastes de souris NIH 3T3.
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Comparateur placebo: Gel placebo topique
Gel placebo topique contenant de l'eau, de la glycérine et de l'hydroxypropylméthylcellulose appliqué 3 fois par jour pendant 6 semaines
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Un gel placebo topique contenant de l'eau, de la glycérine et de l'hydroxypropylméthylcellulose sera appliqué 3 fois par jour pendant 6 semaines en tant que groupe témoin positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille clinique des OPL dysplasiques faibles à modérées utilisant des NP composites magnétite ZnO-Fe3O4 en utilisant des photographies standardisées de la lésion marqueur buccale pour chaque patient
Délai: 6 semaines
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la surface de la lésion sera délimitée et mesurée à l'aide d'un logiciel d'image spécifique.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet des NP composites magnétite ZnO-Fe3O4 sur la modification du degré de dysplasie lors d'un examen histopathologique par biopsie
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of Dentistry-Ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-Rec IM012415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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