Účinnost topických magnetitových nanočástic kompozitního oxidu zinečnatého při léčbě orálních potenciálně maligních lézí
Účinnost topických nanočástic kompozitního magnetitového oxidu zinečnatého při léčbě orálních potenciálně maligních lézí (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou použity dva zásahy; Magnetite ZnO-Fe3O4 Composite NPs extrakt a placebo gel v zakázkově vyrobené inertní hydrofilní adhezivní gelové pastě budou připraveny v nanotechnologické inženýrské službě v Egyptě (Nano Gate), aby se zvýšila přilnavost dvou studijních intervencí k ústní sliznici. Skupina I (Test Group ): Bude zahrnovat 15 pacientů s OPL, kteří budou léčeni 5% topickým ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs gelem aplikovaným 3x denně33 po dobu 6 týdnů9.
Skupina II (pozitivní kontrolní skupina):
Bude zahrnovat 15 pacientů s orálními lézemi lichen planus, kteří budou léčeni topickým placebem gelem aplikovaným 3krát denně po dobu 6 týdnů.
Celá doba studia bude 18 týdnů; 6 týdnů jako období aktivní léčby počínaje 1 týdnem po odběru biopsie, poté se léčba u všech skupin přeruší a pacienti budou sledováni dalších 12 týdnů v období bez léčby. IV – Hodnocení účinnosti léčby A) Hodnocení klinické účinnosti Hodnocení se provede v 0., 6. a 18. týdnu po zahájení léčebného protokolu.
1-Zobrazení léze orálního markeru Standardizované fotografie léze orálního markeru pro každého pacienta budou pořízeny stejným digitálním fotoaparátem a nastavením, povrchová plocha léze bude vyznačena a změřena pomocí specifického zobrazovacího softwaru.
Histopatologická analýza B-
Bioptické vzorky pro každého pacienta budou odebrány na začátku a po 6 týdnech léčebného období a po 18 týdnech pro sledování, poté se fixují ve formalínu a zalijí do parafínu pro:
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhane Omara, Master's
- Telefonní číslo: 00201100794640
- E-mail: nourhane.omara@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hagar Mohamed Abd El Fatah, Lecturer
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Kontakt:
- Nourhane Omara, Master's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví se pohybovala od 25 do 60 let.
- Klinicky potvrzené OPML: klinický obraz orální erytroplakie zahrnuje dobře ohraničené červené ploténky s hladkým nebo granulárním povrchem, leukoplakie je klasifikována do čtyř klinických typů: typ I, plochá bílá náplast nebo plak bez červených složek; typ II, plochá bílá náplast nebo plak s červenými složkami; typ III, mírně vyvýšený nebo vyvýšený bílý plak; a typ IV, výrazně vyvýšený nebo vyvýšený bílý plak.
- Histopatologicky potvrzené OPML s nízkou nebo středně těžkou dysplazií
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových stavů, jako jsou závažné aktivní nebo opakující se infekce, malignita, diabetes mellitus, hypertenze nebo významná onemocnění srdce, jater nebo ledvin. Posouzeno pomocí lékařského dotazníku podle Cornell Medical Index
- Kouření 6 týdnů před klinickým hodnocením
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku, jak je uvedeno v historii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Histologická diagnostika těžkého nebo invazivního spinocelulárního karcinomu ústní dutiny.
- Zranitelné skupiny (hendikepovaní, sirotci nebo vězni).
- Jakákoli léze o průměru menším než 1 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompozitní nanočástice Magnetite Zno
5% topický ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs gel aplikovaný 3x denně po dobu 6 týdnů
|
Magnetitové ZnO-Fe3O4 konjugované NP si zachovaly inherentní selektivní vlastnosti ZnO a magnetické vlastnosti Fe3O4 NP a vykazovaly preferenční cytotoxicitu vůči buněčné linii rakoviny prsu MDA-MB-231, bez významné cytotoxicity vůči nerakovinným myším fibroblastům NIH 3T3
|
|
Komparátor placeba: Lokální placebo gel
Lokální placebo gel obsahující vodu, glycerin a hydroxypropylmethylcelulózu aplikovaný 3x denně po dobu 6 týdnů
|
Lokální placebo gel obsahující vodu, glycerin a hydroxypropylmethylcelulózu bude aplikován 3krát denně po dobu 6 týdnů jako pozitivní kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické velikosti u nízko až středně dysplastických OPL s použitím magnetitových ZnO-Fe3O4 kompozitních NP s použitím standardizovaných fotografií léze orálního markeru pro každého pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
povrchová plocha léze bude vyznačena a změřena pomocí specifického zobrazovacího softwaru.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv magnetitových ZnO-Fe3O4 kompozitních NP na změnu stupně dysplazie při histopatologickém vyšetření pomocí biopsie
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of Dentistry-Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec IM012415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .