Paikallisten magnetiittisinkkioksidikomposiittinanohiukkasten tehokkuus suun mahdollisesti pahanlaatuisten leesioiden hoidossa
Paikallisten magnetiittisinkkioksidikomposiittinanohiukkasten tehokkuus suun mahdollisesti pahanlaatuisten leesioiden hoidossa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään kahta interventiota; Magnetite ZnO-Fe3O4 Composite NPs -uute ja Placebo-geeli mittatilaustyönä tehdyssä inertissä hydrofiilisessä liimageelipastassa valmistetaan nanoteknologian suunnittelupalvelussa Egyptissä (Nano Gate), jotta voidaan parantaa kahden tutkimustoimenpiteen tarttuvuutta suun limakalvolle. Ryhmä I (testiryhmä) ): Sisältää 15 OPL-potilasta, joita hoidetaan 5 % paikallisella ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs -geelillä 3 kertaa päivässä33 6 viikon ajan9.
Ryhmä II (positiivinen kontrolliryhmä):
Sisältää 15 potilasta, joilla on suun lichen planus -vaurioita ja joita hoidetaan paikallisella placebogeelillä 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Koko opintojakso on 18 viikkoa; 6 viikkoa aktiivisena hoitojaksona alkaen 1 viikko biopsian ottamisen jälkeen, sitten hoito lopetetaan kaikissa ryhmissä ja potilaita seurataan vielä 12 viikkoa hoitovapaana aikana. IV - Hoidon tehokkuuden arviointi A) Kliinisen tehon arviointi Arviointi suoritetaan 0, 6 ja 18 viikon kuluttua hoitoprotokollan aloittamisesta.
1 - Suun merkkileesion kuvantaminen Jokaisesta potilaasta otetaan standardoidut valokuvat suun merkkileesiosta samalla digitaalikameralla ja samalla asetuksella, leesion pinta-ala hahmotellaan ja mitataan erityisellä kuvaohjelmistolla.
Histopatologinen analyysi B-
Jokaiselta potilaalta otetaan biopsianäytteet lähtötilanteessa ja 6 viikon hoitojakson jälkeen ja 18 viikon kuluttua seurantaa varten, sitten formaliinikiinnitetään ja parafiiniin upotetaan:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet vaihtelivat 25-60-vuotiaista.
- Kliinisesti vahvistetut OPML:t: suun erythroplakian kliininen kuva sisältää hyvin rajattuja punaisia levyjä, joissa on sileä tai rakeinen pinta, leukoplakia luokitellaan neljään kliiniseen tyyppiin: tyyppi I, litteä valkoinen laastari tai plakki ilman punaisia komponentteja; tyyppi II, litteä valkoinen laikku tai plakki punaisilla komponenteilla; tyyppi III, hieman kohonnut tai kohonnut valkoinen plakki; ja tyyppi IV, selvästi kohonnut tai kohonnut valkoinen plakki.
- Histopatologisesti vahvistetut OPML:t, joilla on matala tai kohtalainen dysplasia
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, kuten vakavat aktiiviset tai toistuvat infektiot, pahanlaatuisuus, diabetes mellitus, verenpainetauti tai merkittävät sydän-, maksa- tai munuaissairaudet. Arvioitu Cornell Medical Indexin ohjaamalla lääketieteellisellä kyselylomakkeella
- Tupakointi 6 viikkoa ennen kliinistä tutkimusta
- Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle, kuten historiassa on mainittu.
- Raskaus tai imetys.
- Vakavan tai invasiivisen suun okasolusyövän histologinen diagnoosi.
- Haavoittuvat ryhmät (vammaiset, orvot tai vangit).
- Kaikki vauriot, joiden halkaisija on alle 1 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnetiitti-Zno-komposiittinanohiukkaset
5 % paikallista ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs -geeliä levitettynä 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
Magnetiitti ZnO-Fe3O4 -konjugoidut NP:t säilyttivät ZnO:n luontaisen selektiivisen ominaisuuden ja Fe3O4 NP:n magneettisen ominaisuuden ja osoittivat ensisijaisesti sytotoksisuutta rintasyöpäsolulinjaa MDA-MB-231 kohtaan, eikä niillä ollut merkittävää sytotoksisuutta ei-syöpäsoluja kohtaan hiiren fibroblasti NIH 3T3
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen placebogeeli
Paikallinen placebogeeli, joka sisältää vettä, glyseriiniä ja hydroksipropyylimetyyliselluloosaa levitettynä 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
Paikallinen lumegeeli, joka sisältää vettä, glyseriiniä ja hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, levitetään 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan positiivisena kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen koon muutos matalasta keskivaikeaan dysplastisissa OPL:issä käytettäessä Magnetite ZnO-Fe3O4 -komposiitti-NP:itä käyttäen standardoituja valokuvia suun merkkiaineleesiosta jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
leesion pinta-ala rajataan ja mitataan käyttämällä erityistä kuvaohjelmistoa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Magnetiitti ZnO-Fe3O4 -komposiitti-NP:iden vaikutus dysplasian asteen muutokseen histopatologisen tutkimuksen aikana biopsialla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of dentistry-Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec IM012415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .