Wirksamkeit topischer Magnetit-Zinkoxid-Verbundnanopartikel bei der Behandlung oraler potenziell bösartiger Läsionen
Wirksamkeit topischer Magnetit-Zinkoxid-Komposit-Nanopartikel bei der Behandlung oraler potenziell bösartiger Läsionen (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei Interventionen verwendet; Magnetit-ZnO-Fe3O4-Komposit-NPs-Extrakt und Placebo-Gel in einer maßgeschneiderten inerten hydrophilen Klebegelpaste werden im Nanotechnologie-Ingenieurdienst in Ägypten (Nano Gate) hergestellt, um die Haftfähigkeit der beiden Studieninterventionen an der Mundschleimhaut zu verbessern. Gruppe I (Testgruppe). ): Umfasst 15 Patienten mit OPLs, die mit 5 % topischem ZnO-Fe3O4-Magnetkomposit-NPs-Gel behandelt werden, das 6 Wochen lang dreimal täglich33 aufgetragen wird9.
Gruppe II (Positivkontrollgruppe):
Umfasst werden 15 Patienten mit oralen Lichen planus-Läsionen, die 6 Wochen lang dreimal täglich mit topischem Placebo-Gel behandelt werden.
Die gesamte Studienzeit beträgt 18 Wochen; 6 Wochen als aktive Behandlungsperiode, beginnend 1 Woche nach der Biopsieentnahme, dann wird die Behandlung für alle Gruppen abgebrochen und die Patienten werden weitere 12 Wochen in einem behandlungsfreien Zeitraum nachbeobachtet. IV-Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung A) Bewertung der klinischen Wirksamkeit Die Bewertung wird 0, 6 Wochen und 18 Wochen nach Beginn des Behandlungsprotokolls durchgeführt.
1-Bildgebung der oralen Markerläsion Standardisierte Fotos der oralen Markerläsion werden für jeden Patienten mit derselben Digitalkamera und Einstellung aufgenommen, die Oberfläche der Läsion wird umrissen und mit einer speziellen Bildsoftware gemessen.
Histopathologische Analyse B-
Die Biopsieproben für jeden Patienten werden zu Beginn und nach 6 Wochen der Behandlungsperiode und nach 18 Wochen für die Nachuntersuchung entnommen und dann formalinfixiert und in Paraffin eingebettet für:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter waren zwischen 25 und 60 Jahre alt.
- Klinisch bestätigte OPMLs: Das klinische Bild der oralen Erythroplakie umfasst gut abgegrenzte rote Scheiben mit einer glatten oder körnigen Oberfläche. Leukoplakie wird in vier klinische Typen eingeteilt: Typ I, ein flacher weißer Fleck oder Plaque ohne rote Bestandteile; Typ II, ein flacher weißer Fleck oder Plaque mit roten Bestandteilen; Typ III, eine leicht erhabene oder erhabene weiße Plaque; und Typ IV, eine deutlich erhabene oder erhabene weiße Plaque.
- Histopathologisch bestätigte OPMLs mit geringer oder mittelschwerer Dysplasie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen systemischer Erkrankungen wie schwerwiegender aktiver oder wiederkehrender Infektionen, bösartiger Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder schwerwiegender Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen. Bewertet anhand eines medizinischen Fragebogens nach dem Cornell Medical Index
- Rauchen 6 Wochen vor der klinischen Studie
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem der in der Krankengeschichte erwähnten Bestandteile ihrer Zubereitung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Histologische Diagnose eines schweren oder invasiven oralen Plattenepithelkarzinoms.
- Gefährdete Gruppen (Behinderte, Waisen oder Gefangene).
- Jede Läsion mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetit-Zno-Komposit-Nanopartikel
5 % topisches ZnO-Fe3O4-Magnetkomposit-NPs-Gel, 6 Wochen lang dreimal täglich aufgetragen
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Magnetit-ZnO-Fe3O4-konjugierte NPs behielten die inhärente selektive Eigenschaft von ZnO und die magnetischen Eigenschaften von Fe3O4-NPs bei und zeigten eine bevorzugte Zytotoxizität gegenüber der Brustkrebszelllinie MDA-MB-231, ohne signifikante Zytotoxizität gegenüber nicht krebsartigen Maus-Fibroblast-NIH-3T3-Zellen
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Placebo-Komparator: Topisches Placebo-Gel
Topisches Placebo-Gel mit Wasser, Glycerin und Hydroxypropylmethylcellulose, das 6 Wochen lang dreimal täglich angewendet wird
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Als positive Kontrollgruppe wird 6 Wochen lang dreimal täglich ein topisches Placebogel mit Wasser, Glycerin und Hydroxypropylmethylcellulose aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen Größe bei OPLs mit geringer bis mittlerer Dysplasie unter Verwendung von Magnetite ZnO-Fe3O4-Komposit-NPs unter Verwendung standardisierter Fotos der oralen Markerläsion für jeden Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Oberfläche der Läsion wird mithilfe einer speziellen Bildsoftware umrissen und vermessen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfluss von Magnetit-ZnO-Fe3O4-Komposit-NPs auf die Veränderung des Grades der Dysplasie während der histopathologischen Untersuchung mittels einer Biopsie
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of dentistry-Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-Rec IM012415
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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