Effektiviteten av topiske magnetittsinkoksid-kompositt-nanopartikler i behandlingen av orale potensielt ondartede lesjoner
Effektiviteten av topiske magnetittsinkoksidkompositt-nanopartikler i behandlingen av orale potensielt ondartede lesjoner (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To intervensjoner vil bli brukt; Magnetite ZnO-Fe3O4 Composite NPs-ekstrakt og Placebo-gel i spesiallaget inert hydrofil klebende gelpasta vil bli tilberedt i Nanotechnology Engineering Service i Egypt (Nano Gate), for å forbedre adhesiviteten til de to studieintervensjonene til munnslimhinnen. Gruppe I (Testgruppe ): Vil inkludere 15 pasienter med OPL som vil bli behandlet med 5 % topisk ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs gel påført 3 ganger per dag33 i 6 uker9.
Gruppe II (positiv kontrollgruppe):
Vil inkludere 15 pasienter med oral lichen planus lesjoner som vil bli behandlet med Topical Placebo Gel påført 3 ganger per dag i 6 uker.
Hele studietiden vil være 18 uker; 6 uker som aktiv behandlingsperiode med start 1 uke etter at biopsien er tatt, deretter seponeres behandlingen for alle grupper og pasientene følges opp i ytterligere 12 uker i en behandlingsfri periode.IV-Evaluering av behandlingseffekt A) Klinisk effektvurdering Vurderingen vil bli utført 0, 6 uker og 18 uker etter oppstart av behandlingsprotokollen.
1-Bilde av den orale markørlesjonen Standardiserte bilder av den orale markørlesjonen for hver pasient vil bli tatt med det samme digitalkameraet og innstillingen, overflatearealet av lesjonen vil bli skissert og målt ved hjelp av spesifikk bildeprogramvare.
Histopatologisk analyse B-
Biopsiprøvene for hver pasient vil bli tatt ved baseline og etter 6 uker av behandlingsperioden og etter 18 uker for oppfølging, deretter formalinfiksert og parafininnstøpt for:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn varierte fra 25 til 60 år.
- Klinisk bekreftet OPML: det kliniske bildet av oral erytroplaki inkluderer godt avgrensede røde skiver med en glatt eller granulær overflate, leukoplaki er klassifisert i fire kliniske typer: type I, en flat hvit flekk eller plakk uten røde komponenter; type II, en flat hvit lapp eller plakett med røde komponenter; type III, en lett hevet eller forhøyet hvit plakett; og type IV, en markert hevet eller forhøyet hvit plakett.
- Histopatologisk bekreftet OPML med lav eller moderat dysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske tilstander som alvorlige aktive eller tilbakevendende infeksjoner, malignitet, diabetes mellitus, hypertensjon eller betydelige hjerte-, lever- eller nyresykdommer. Vurdert ved hjelp av et medisinsk spørreskjema veiledet av Cornell Medical Index
- Røyking 6 uker før den kliniske studien
- Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til en hvilken som helst ingrediens i preparatet som nevnt i historien.
- Graviditet eller amming.
- Histologisk diagnose av alvorlig eller invasiv oral plateepitelkarsinom.
- Sårbare grupper (handikappede, foreldreløse eller fanger).
- Enhver lesjon mindre enn 1 cm i diameter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetitt Zno Composite Nanopartikler
5 % topisk ZnO-Fe3O4 Magnetic Composite NPs gel påført 3 ganger per dag i 6 uker
|
Magnetitt ZnO-Fe3O4-konjugerte NP-er beholdt iboende selektiv egenskap til ZnO og magnetisk egenskap til Fe3O4 NP-er og viste foretrukket cytotoksisitet mot brystkreftcellelinje MDA-MB-231, uten signifikant cytotoksisitet mot ikke-kreftfremkallende musefibroblast NIH 3T3-celle
|
|
Placebo komparator: Aktuelt placebo gel
Topisk placebo gel som inneholder vann, glyserin og hydroksypropylmetylcellulose påført 3 ganger daglig i 6 uker
|
Topisk placebo gel som inneholder vann, glyserin og hydroksypropylmetylcellulose vil påføres 3 ganger daglig i 6 uker som en positiv kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den kliniske størrelsen i lav til moderat dysplastisk OPL som bruker Magnetite ZnO-Fe3O4 Composite NPs ved bruk av standardiserte fotografier av den orale markørlesjonen for hver pasient
Tidsramme: 6 uker
|
overflatearealet av lesjonen vil bli skissert og målt ved hjelp av spesifikk bildeprogramvare.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av Magnetite ZnO-Fe3O4 Composite NPs på endring av graden av dysplasi under histopatologisk undersøkelse ved bruk av en biopsi
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ola Ezzatt, A.Professor, Faculty of dentistry-Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec IM012415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .