- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06272331
우유 및 식물성 단백질 소화 (MAPP-D)
우유와 식물성 대체식품 섭취 후 식후 아미노산 프로필과 위 단백질 응고: 탐색적 연구
본 연구의 목표는 식물성 음료의 단백질 양과 질이 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 18세에서 45세 사이의 건강한 정상 체중 남성이 연구에 포함될 것입니다.
주요 목적은 식후 아미노산 프로필의 차이를 조사하고 우유와 식물성 음료 간의 위 행동의 차이를 조사하는 것입니다.
참가자들은 밤새 세 번 단식한 후 방문하고 연구 음료 중 하나를 섭취하기 전후에 혈액을 채취합니다. 위 행동을 평가하기 위해 음료 섭취 전후에 위 MRI 스캔이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 소 우유를 대체할 식물성 식품에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 이러한 식물성 음료는 특히 이러한 제품의 단백질 함량과 품질에 초점을 맞출 때 소 우유를 완벽하게 영양적으로 대체할 수는 없습니다. 소 우유와 비교하여 식물성 음료의 단백질 양과 품질이 식후 혈장 반응과 위 행동에 미치는 영향에 대한 지식이 부족합니다.
목표: 식물성 음료에서 단백질의 양과 질이 미치는 영향을 탐구합니다. 또한, 위장 행동을 검사하고 소 우유의 행동과 비교할 것입니다.
연구 설계: 세 가지 치료법을 사용한 단일 맹검 무작위 교차 연구.
연구 모집단: 18~45세의 건강한 정상 체중 남성 12명.
개입: 밤새 금식한 후 참가자는 우유나 식물성 음료를 마십니다. 자기공명영상(MRI)을 사용하여 위 행동을 모니터링합니다. 혈장 대사체 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 웰빙도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드, 6708WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 18~45세
- 겉보기에 건강해 보인다(자기 보고)
- 정상 체중(BMI 18.5 - 25kg/m2)
- 병리학의 부수적 발견에 대해 기꺼이 알려드립니다.
- 연구 절차를 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 젖소 우유, 유당 또는 글루텐에 대한 알레르기 또는 불내증(자기 보고)
- 위장 장애 또는 정기적인 위장 장애(예: 심장 화상)
다음과 같이 위장의 정상적인 기능을 변화시키는 약물의 사용:
- 위장관의 정상적인 기능에 영향을 미치는 의료 약물 사용. 운동성, pH 등: 특히 단백질 펌프 억제제, 제산제, 항우울제 등의 사용(연구 의사의 판단)
- 위장관의 미생물군에 영향을 미치는 의료 약물 사용: 연구 전 선별검사일 전 1개월 이내에 항생제 사용(연구 의사의 판단)
- 완전 채식을 따른 후
- 흡연(일주일에 2개비 이상)
- 신장 질환, 갑상선 질환, 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않고 음식 소화 및 영양분 흡수에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환이 있는 경우(자기 보고)
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 섭취
- 지난 2달 동안 헌혈을 해온
- Hb 값이 8.5mmol/L 미만(스크리닝 시 손가락 찌르기 방법으로 측정)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우:
- 심장박동기 및 제세동기
- 안와 내 또는 안내 금속 파편
- 강자성 임플란트
- 밀실 공포증
- 연구 기간 동안 다른 연구에 참여
- 일반의가 없어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저단백질 식물성 음료
저단백질 식물성 음료 섭취.
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저단백질 식물성 음료 섭취
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다른: 고단백 식물성 음료
고단백 식물성 음료 섭취
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고단백 식물성 음료 섭취
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다른: 우유
젖소의 우유 섭취.
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젖소의 우유 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 높이와 iAUC를 특징으로 하는 식후 혈장 아미노산 프로필
기간: 5 시간
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시간 경과에 따른 식후 혈장 아미노산 프로필의 변화
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5 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 행동
기간: 2시간
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복부 MRI 스캔으로 확인된 시간 경과에 따른 위 행동의 변화
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2시간
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식후 혈장 반응
기간: 5 시간
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시간 경과에 따른 기준선 대비 식후 혈장 반응의 변화
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5 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웰빙에 대한 언어적 평가
기간: 5 시간
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100점 척도로 시간 경과에 따른 기준선 대비 웰빙 변화
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5 시간
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MRI 소화 마커
기간: 2시간
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시간 경과에 따른 기준선 대비 자화 전달 비율의 변화
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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