Digestione del latte e delle proteine vegetali (MAPP-D)
Profili aminoacidici postprandiali e coagulazione delle proteine gastriche dopo il consumo di latte e alternative a base vegetale: uno studio esplorativo
L’obiettivo di questo studio è esplorare l’effetto della quantità e della qualità delle proteine nelle bevande a base vegetale. Saranno inclusi nello studio uomini sani di peso normale di età compresa tra 18 e 45 anni.
Gli obiettivi principali sono esaminare le differenze nei profili aminoacidici postprandiali ed esaminare le differenze nel comportamento gastrico tra il latte vaccino e le bevande a base vegetale.
I partecipanti verranno visitati dopo un digiuno notturno tre volte e verranno prelevati sangue prima e dopo il consumo di una delle bevande in studio. Verranno effettuate scansioni MRI dello stomaco prima e dopo il consumo della bevanda per valutare il comportamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione: Vi è un crescente interesse per le alternative vegetali al latte bovino. Tuttavia, queste bevande a base vegetale non sono un sostituto nutrizionale completo del latte bovino, soprattutto se ci si concentra sul contenuto proteico e sulla qualità di questi prodotti. Manca la conoscenza sugli effetti della quantità e della qualità delle proteine delle bevande a base vegetale sulle risposte plasmatiche postprandiali e sul comportamento gastrico rispetto al latte bovino.
Obiettivo: esplorare l'effetto della quantità e della qualità delle proteine nelle bevande a base vegetale. Inoltre, verrà esaminato il comportamento gastrico e confrontato con quello del latte bovino.
Disegno dello studio: studio crossover randomizzato in singolo cieco con tre trattamenti.
Popolazione in studio: 12 maschi sani di peso normale, di età compresa tra 18 e 45 anni.
Intervento: dopo un digiuno notturno, i partecipanti berranno latte vaccino o una bevanda a base vegetale. Il comportamento gastrico sarà monitorato mediante risonanza magnetica (MRI). Verranno raccolti campioni di sangue per le analisi metabolomiche del plasma. Inoltre verrà valutato il benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Smeets, PhD
- Numero di telefono: + 31 317484681
- Email: paul.smeets@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise Leenders, MSc
- Email: louise.leenders@wur.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Wageningen, Olanda, 6708WE
- Reclutamento
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
Contatto:
- Paul Smeets, PhD
- Numero di telefono: + 31317484681
- Email: paul.smeets@wur.nl
-
Investigatore principale:
- Paul Smeets, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 18 - 45 a
- Apparentemente sano (auto-riferito)
- Peso normale (BMI 18,5 - 25 kg/m2)
- Sono disposto a essere informato su eventuali riscontri patologici
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza al latte vaccino, al lattosio o al glutine (auto-riferito)
- Disturbi gastrici o disturbi gastrici regolari, ad esempio bruciore di stomaco
Uso di farmaci che alterano il normale funzionamento dello stomaco, come:
- Uso di farmaci medici che influenzano la normale funzione del tratto gastrointestinale, ad es. motilità, pH ecc.: tra gli altri uso di inibitori della pompa proteica, antiacidi, antidepressivi ecc. (a giudizio del medico dello studio)
- Uso di farmaci medici che influenzano il microbiota del tratto gastrointestinale: uso di antibiotici entro un mese prima del giorno dello screening pre-studio (a giudizio del medico dello studio)
- Seguire una dieta vegana
- Fumare (più di 2 sigarette a settimana)
- Avere una malattia cronica che potrebbe influenzare la digestione del cibo e l'assorbimento dei nutrienti, inclusi ma non limitati a malattie renali, malattie della tiroide e diabete mellito (auto-riferito)
- Consumo di alcol superiore a 14 bicchieri a settimana
- Aver donato il sangue negli ultimi due mesi
- Valore Hb inferiore a 8,5 mmol/L (misurato con il metodo del prelievo dal dito allo screening)
Avere controindicazioni alla scansione MRI, inclusi, ma non limitati a:
- Pacemaker e defibrillatori
- Frammenti metallici intraorbitari o intraoculari
- Impianti ferromagnetici
- Claustrofobia
- Partecipazione ad altre ricerche durante il periodo di studio
- Non avere un medico di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Bevanda vegetale a basso contenuto proteico
Ingestione di una bevanda vegetale a basso contenuto proteico.
|
Ingestione di una bevanda vegetale a basso contenuto proteico
|
|
Altro: Bevanda vegetale ad alto contenuto proteico
Ingestione di una bevanda vegetale ad alto contenuto proteico
|
Ingestione di una bevanda vegetale ad alto contenuto proteico
|
|
Altro: Latte di mucca
Ingestione di latte vaccino.
|
Ingestione di latte vaccino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo aminoacidico plasmatico postprandiale caratterizzato dall'altezza del picco e dall'iAUC
Lasso di tempo: 5 ore
|
Cambiamento nel profilo aminoacidico plasmatico postprandiale nel tempo
|
5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento gastrico
Lasso di tempo: 2 ore
|
Cambiamento del comportamento gastrico nel tempo determinato da una risonanza magnetica addominale
|
2 ore
|
|
Risposta plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: 5 ore
|
Variazione della risposta plasmatica postprandiale rispetto al basale nel tempo
|
5 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni verbali del benessere
Lasso di tempo: 5 ore
|
Cambiamento del benessere rispetto al basale nel tempo su una scala di 100 punti
|
5 ore
|
|
Marcatori MRI della digestione
Lasso di tempo: 2 ore
|
Modifica del rapporto di trasferimento della magnetizzazione rispetto al valore di riferimento nel tempo
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Smeets, PhD, Wageningen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83162.091.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bevanda vegetale a basso contenuto proteico
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaCompletato