Fordøyelse av melk og planteprotein (MAPP-D)
Postprandiale aminosyreprofiler og gastrisk proteinkoagulasjon etter inntak av melk og plantebaserte alternativer: en utforskende studie
Målet med denne studien er å utforske effekten av proteinmengde og kvalitet i plantebaserte drikker. Friske normalvektige menn mellom 18 og 45 år vil bli inkludert i studien.
Hovedmålene er å undersøke forskjellene i postprandiale aminosyreprofiler, og å undersøke forskjeller i mageadferd mellom kumelk og plantebaserte drikker.
Deltakerne vil besøke etter en nattfaste tre ganger og ta blodprøver før og etter inntak av en av studiedrikkene. Det vil bli utført MR-undersøkelser av magen før og etter inntak av drikken for å vurdere mageadferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Det er en økende interesse for plantebaserte alternativer for storfemelk. Disse plantebaserte drikkene er imidlertid ikke en komplett ernæringsmessig erstatning for storfemelk, spesielt når man fokuserer på proteininnholdet og kvaliteten til disse produktene. Kunnskap om effekten av proteinmengde og kvalitet av plantebaserte drikker på postprandiale plasmaresponser og mageadferd sammenlignet med bovin melk mangler.
Mål: Å utforske effekten av proteinmengde og kvalitet på protein i plantebaserte drikker. I tillegg vil gastrisk oppførsel bli undersøkt og sammenlignet med storfemelk.
Studiedesign: Enkeltblind randomisert cross-over studie med tre behandlinger.
Studiepopulasjon: 12 friske normalvektige menn i alderen 18-45 år.
Intervensjon: Etter en faste over natten vil deltakerne drikke kumelk, eller en plantebasert drikke. Gastrisk oppførsel vil bli overvåket ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Blodprøver vil bli samlet inn for plasmametabolomiske analyser. I tillegg vil trivsel bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6708WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 18 - 45 år
- Tilsynelatende sunn (selvrapportert)
- Normalvekt (BMI 18,5 - 25 kg/m2)
- Villig til å bli informert om tilfeldige funn av patologi
- Villig til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse for kumelk, laktose eller gluten (selvrapportert)
- Magelidelser eller vanlige mageplager, for eksempel halsbrann
Bruk av medisiner som endrer magens normale funksjon, for eksempel:
- Medisinsk medikamentbruk som påvirker GI-kanalens normale funksjon, f.eks. motilitet, pH etc.: blant annet bruk av proteinpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, antidepressiva etc. (bedømt av studielegen)
- Medisinsk medikamentbruk som påvirker GI-kanalens mikrobiota: antibiotikabruk innen en måned før screeningdagen før studien (bedømt av studielegen)
- Følger et vegansk kosthold
- Røyking (>2 sigaretter i uken)
- Å ha en kronisk sykdom som kan påvirke matfordøyelsen og næringsopptaket, inkludert, men ikke begrenset til, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom og diabetes mellitus (selvrapportert)
- Alkoholforbruk på mer enn 14 glass/uke
- Har gitt blod de siste to månedene
- Hb-verdi under 8,5 mmol/L (målt med fingerstikkmetode ved screening)
Å ha en kontraindikasjon mot MR-skanning, inkludert, men ikke begrenset til:
- Pacemakere og defibrillatorer
- Intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
- Ferromagnetiske implantater
- Klaustrofobi
- Deltar i annen forskning i løpet av studieperioden
- Å ikke ha en allmennlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Plantebasert drikke med lavt proteininnhold
Inntak av en plantebasert drikk med lavt proteininnhold.
|
Inntak av en plantebasert drikk med lavt proteininnhold
|
|
Annen: Plantebasert drikke med høyt proteininnhold
Inntak av en plantebasert drikk med høyt proteininnhold
|
Inntak av en plantebasert drikk med høyt proteininnhold
|
|
Annen: Kumelk
Inntak av kumelk.
|
Inntak av kumelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial plasmaaminosyreprofil som karakterisert ved topphøyde og iAUC
Tidsramme: 5 timer
|
Endring i postprandial plasmaaminosyreprofil over tid
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mageadferd
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i mageadferd over tid som bestemt fra en abdominal MR-skanning
|
2 timer
|
|
Postprandial plasmarespons
Tidsramme: 5 timer
|
Endring i postprandial plasmarespons fra baseline over tid
|
5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurdering av velvære
Tidsramme: 5 timer
|
Endring i velvære fra baseline over tid på en 100-punkts skala
|
5 timer
|
|
MR-markører for fordøyelsen
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i magnetiseringsoverføringsforhold fra baseline over tid
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Smeets, PhD, Wageningen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL83162.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .