Fordøjelse af mælk og planteprotein (MAPP-D)
Postprandiale aminosyreprofiler og maveproteinkoagulation efter indtagelse af mælk og plantebaserede alternativer: en eksplorativ undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af proteinmængde og -kvalitet i plantebaserede drikke. Raske normalvægtige mænd i alderen mellem 18 og 45 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Hovedformålet er at undersøge forskellene i postprandiale aminosyreprofiler og at undersøge forskelle i maveadfærd mellem komælk og plantebaserede drikke.
Deltagerne vil besøge efter en overnatning tre gange og få blodprøver før og efter indtagelse af en af undersøgelsesdrikkene. Der vil være MR-scanninger af maven før og efter indtagelse af drikken for at vurdere mavesækkens adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Der er en stigende interesse for plantebaserede alternativer til bovin mælk. Disse plantebaserede drikke er dog ikke en komplet ernæringsmæssig erstatning for bovin mælk, især når man fokuserer på proteinindholdet og kvaliteten af disse produkter. Der mangler viden om virkningerne af proteinmængde og -kvalitet af plantebaserede drikke på postprandiale plasmaresponser og maveadfærd sammenlignet med bovin mælk.
Formål: At undersøge effekten af proteinmængde og proteinkvalitet i plantebaserede drikke. Derudover vil maveadfærden blive undersøgt og sammenlignet med bovin mælks.
Studiedesign: Enkeltblind randomiseret cross-over undersøgelse med tre behandlinger.
Undersøgelsespopulation: 12 sunde normalvægtige mænd i alderen 18-45 år.
Intervention: Efter en natfaste drikker deltagerne komælk eller en plantebaseret drik. Maveadfærd vil blive overvåget ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Blodprøver vil blive indsamlet til plasmametabolomiske analyser. Derudover vil trivsel blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6708WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder 18 - 45 år
- Tilsyneladende sund (selvrapporteret)
- Normalvægt (BMI 18,5 - 25 kg/m2)
- Er villig til at blive informeret om tilfældige fund af patologi
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for komælk, laktose eller gluten (selvrapporteret)
- Mavelidelser eller regelmæssige mavesygdomme, for eksempel forbrændinger af halsen
Brug af medicin, der ændrer mavens normale funktion, såsom:
- Medicinsk stofbrug, der påvirker mave-tarmkanalens normale funktion, f.eks. motilitet, pH osv.: blandt andet brug af proteinpumpehæmmere, antacida, antidepressiva etc. (bedømt af undersøgelseslægen)
- Medicinsk stofbrug, der påvirker mave-tarmkanalens mikrobiota: antibiotikabrug inden for en måned før screeningsdagen før undersøgelsen (bedømt af undersøgelsens læge)
- Efter en vegansk kost
- Rygning (>2 cigaretter om ugen)
- At have en kronisk sygdom, der kan påvirke fødevarefordøjelsen og næringsstofabsorptionen, herunder, men ikke begrænset til, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom og diabetes mellitus (selvrapporteret)
- Alkoholforbrug på mere end 14 glas/uge
- Har givet en bloddonation inden for de sidste to måneder
- Hb-værdi under 8,5 mmol/L (målt med fingerstik-metoden ved screening)
At have en kontraindikation til MR-scanning, herunder, men ikke begrænset til:
- Pacemakere og defibrillatorer
- Intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
- Ferromagnetiske implantater
- Klaustrofobi
- Deltagelse i anden forskning i studieperioden
- Ikke at have en praktiserende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Plantebaseret drik med lavt proteinindhold
Indtagelse af en plantebaseret drik med lavt proteinindhold.
|
Indtagelse af en plantebaseret drik med lavt proteinindhold
|
|
Andet: Plantebaseret drik med højt proteinindhold
Indtagelse af en plantebaseret drik med højt proteinindhold
|
Indtagelse af en plantebaseret drik med højt proteinindhold
|
|
Andet: Komælk
Indtagelse af komælk.
|
Indtagelse af komælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial plasmaaminosyreprofil karakteriseret ved tophøjden og iAUC
Tidsramme: 5 timer
|
Ændring i postprandial plasmaaminosyreprofil over tid
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maveadfærd
Tidsramme: 2 timer
|
Ændring i gastrisk adfærd over tid som bestemt ud fra en abdominal MR-scanning
|
2 timer
|
|
Postprandial plasmarespons
Tidsramme: 5 timer
|
Ændring i postprandial plasmarespons fra baseline over tid
|
5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurdering af velvære
Tidsramme: 5 timer
|
Ændring i velvære fra baseline over tid på en 100-punkts skala
|
5 timer
|
|
MR-markører for fordøjelse
Tidsramme: 2 timer
|
Ændring i magnetiseringsoverførselsforhold fra baseline over tid
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Smeets, PhD, Wageningen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83162.091.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .