Trawienie białek mleka i roślin (MAPP-D)
Poposiłkowe profile aminokwasowe i koagulacja białek żołądka po spożyciu mleka i jego zamienników pochodzenia roślinnego: badanie eksploracyjne
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ilości i jakości białka w napojach roślinnych. Do badania zostaną włączeni zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat o prawidłowej masie ciała.
Główne cele to zbadanie różnic w poposiłkowych profilach aminokwasów oraz zbadanie różnic w zachowaniu żołądka między mlekiem krowim a napojami roślinnymi.
Uczestnicy trzykrotnie odwiedzą ośrodek po nocnym poście i pobiorą mu krew przed i po spożyciu jednego z badanych napojów. Przed i po spożyciu napoju zostaną wykonane skany MRI żołądka, aby ocenić zachowanie żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Rośnie zainteresowanie roślinnymi alternatywami dla mleka bydlęcego. Jednakże te napoje roślinne nie są kompletnym odżywczym substytutem mleka krowiego, szczególnie biorąc pod uwagę zawartość białka i jakość tych produktów. Brakuje wiedzy na temat wpływu ilości i jakości białka w napojach roślinnych na poposiłkową reakcję osocza i zachowanie żołądka w porównaniu z mlekiem krowim.
Cel: Zbadanie wpływu ilości i jakości białka na napoje roślinne. Ponadto zbadane zostanie zachowanie żołądka i porównane z zachowaniem mleka krowiego.
Projekt badania: Randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą i trzema terapiami.
Populacja badana: 12 zdrowych mężczyzn o prawidłowej masie ciała, w wieku 18–45 lat.
Interwencja: Po nocnym poście uczestnicy wypiją mleko krowie lub napój roślinny. Zachowanie żołądka będzie monitorowane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Próbki krwi zostaną pobrane do analiz metabolomicznych osocza. Ponadto oceniane będzie samopoczucie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6708WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 18 - 45 lat
- Pozornie zdrowy (według własnego uznania)
- Normalna waga (BMI 18,5 - 25 kg/m2)
- Chęć otrzymywania informacji o przypadkowych odkryciach patologicznych
- Chęć przestrzegania procedur studiowania
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na mleko krowie, laktozę lub gluten (zgłaszane samodzielnie)
- Zaburzenia żołądka lub regularne dolegliwości żołądkowe, na przykład zgaga
Stosowanie leków zakłócających normalne funkcjonowanie żołądka, takich jak:
- Zażywanie leków wpływających na prawidłową pracę przewodu pokarmowego, m.in. ruchliwość, pH itp.: m.in. stosowanie inhibitorów pompy białkowej, leków zobojętniających kwas żołądkowy, leków przeciwdepresyjnych itp. (oceniana przez lekarza prowadzącego badanie)
- Zażywanie leków wpływających na mikroflorę przewodu pokarmowego: stosowanie antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed dniem badania przesiewowego poprzedzającego badanie (oceniane przez lekarza prowadzącego badanie)
- Przestrzeganie diety wegańskiej
- Palenie (>2 papierosów tygodniowo)
- Chorujesz na przewlekłą chorobę, która może wpływać na trawienie pokarmu i wchłanianie składników odżywczych, w tym między innymi na chorobę nerek, chorobę tarczycy i cukrzycę (zgłaszane samodzielnie)
- Spożywanie alkoholu powyżej 14 kieliszków tygodniowo
- Oddał krew w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Wartość Hb poniżej 8,5 mmol/l (mierzona metodą nakłucia palca podczas badania przesiewowego)
Posiadanie przeciwwskazań do badania MRI, w tym między innymi:
- Rozruszniki serca i defibrylatory
- Wewnątrzoczodołowe lub wewnątrzgałkowe fragmenty metalu
- Implanty ferromagnetyczne
- Klaustrofobia
- Uczestnictwo w innych badaniach w okresie studiów
- Brak lekarza pierwszego kontaktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niskobiałkowy napój roślinny
Spożycie niskobiałkowego napoju roślinnego.
|
Spożycie niskobiałkowego napoju roślinnego
|
|
Inny: Wysokobiałkowy napój roślinny
Spożycie wysokobiałkowego napoju roślinnego
|
Spożycie wysokobiałkowego napoju roślinnego
|
|
Inny: Krowie mleko
Spożycie mleka krowiego.
|
Spożycie mleka krowiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowy profil aminokwasowy w osoczu scharakteryzowany na podstawie wysokości piku i iAUC
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zmiana profilu aminokwasów w osoczu poposiłkowym w czasie
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana zachowania żołądka w czasie, określona na podstawie badania MRI jamy brzusznej
|
2 godziny
|
|
Poposiłkowa odpowiedź osocza
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zmiana poposiłkowej odpowiedzi osocza w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
|
5 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalne oceny dobrostanu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zmiana dobrostanu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie w 100-punktowej skali
|
5 godzin
|
|
Markery trawienia MRI
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana współczynnika przenoszenia magnetyzacji w stosunku do wartości bazowej w czasie
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Smeets, PhD, Wageningen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83162.091.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .