Digestão de leite e proteínas vegetais (MAPP-D)
Perfis de aminoácidos pós-prandiais e coagulação de proteínas gástricas após consumo de leite e alternativas vegetais: um estudo exploratório
O objetivo deste estudo é explorar o efeito da quantidade e qualidade da proteína em bebidas vegetais. Homens saudáveis com peso normal com idade entre 18 e 45 anos serão incluídos no estudo.
Os principais objetivos são examinar as diferenças nos perfis de aminoácidos pós-prandiais e examinar as diferenças no comportamento gástrico entre o leite de vaca e as bebidas vegetais.
Os participantes farão uma visita após um jejum noturno três vezes e farão coletas de sangue antes e depois do consumo de uma das bebidas do estudo. Serão realizadas ressonâncias magnéticas do estômago antes e depois do consumo da bebida para avaliar o comportamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Há um interesse crescente em alternativas vegetais para o leite bovino. No entanto, estas bebidas vegetais não são um substituto nutricional completo do leite bovino, especialmente quando se foca no teor proteico e na qualidade destes produtos. Falta conhecimento sobre os efeitos da quantidade e qualidade da proteína das bebidas vegetais nas respostas plasmáticas pós-prandiais e no comportamento gástrico em comparação com o leite bovino.
Objetivo: Explorar o efeito da quantidade e qualidade da proteína em bebidas vegetais. Além disso, o comportamento gástrico será examinado e comparado ao do leite bovino.
Desenho do estudo: Estudo cruzado, randomizado, cego, com três tratamentos.
População do estudo: 12 homens saudáveis com peso normal, com idades entre 18 e 45 anos.
Intervenção: Após um jejum noturno, os participantes beberão leite de vaca ou uma bebida vegetal. O comportamento gástrico será monitorado por ressonância magnética (MRI). Amostras de sangue serão coletadas para análises metabolômicas plasmáticas. Além disso, o bem-estar será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wageningen, Holanda, 6708WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 18 - 45 anos
- Aparentemente saudável (autorrelatado)
- Peso normal (IMC 18,5 - 25 kg/m2)
- Disposto a ser informado sobre achados incidentais de patologia
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao leite de vaca, lactose ou glúten (autorrelatado)
- Distúrbios gástricos ou queixas gástricas regulares, por exemplo, azia
Uso de medicamentos que alteram o funcionamento normal do estômago, como:
- Uso de medicamentos que influenciam a função normal do trato gastrointestinal, por ex. motilidade, pH, etc.: entre outros, uso de inibidores da bomba de proteínas, antiácidos, antidepressivos, etc. (julgado pelo médico do estudo)
- Uso de medicamentos médicos que influenciam a microbiota do trato gastrointestinal: uso de antibióticos dentro de um mês antes do dia da triagem pré-estudo (julgado pelo médico do estudo)
- Seguindo uma dieta vegana
- Fumar (>2 cigarros por semana)
- Ter uma doença crônica que possa afetar a digestão dos alimentos e a absorção de nutrientes, incluindo, mas não se limitando a, doença renal, doença da tireoide e diabetes mellitus (auto-relatado)
- Consumo de álcool superior a 14 copos/semana
- Ter feito uma doação de sangue nos últimos dois meses
- Valor de Hb abaixo de 8,5 mmol/L (conforme medido pelo método de picada no dedo na triagem)
Ter uma contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo, mas não limitado a:
- Marcapassos e desfibriladores
- Fragmentos metálicos intraorbitais ou intraoculares
- Implantes ferromagnéticos
- Claustrofobia
- Participar de outras pesquisas durante o período do estudo
- Não ter um clínico geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bebida vegetal com baixo teor de proteína
Ingestão de bebida vegetal com baixo teor de proteína.
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Ingestão de uma bebida vegetal com baixo teor de proteína
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Outro: Bebida vegetal rica em proteínas
Ingestão de uma bebida vegetal rica em proteínas
|
Ingestão de uma bebida vegetal rica em proteínas
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Outro: Leite de vaca
Ingestão de leite de vaca.
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Ingestão de leite de vaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de aminoácidos plasmáticos pós-prandial caracterizado pela altura do pico e iAUC
Prazo: 5 horas
|
Mudança no perfil de aminoácidos plasmáticos pós-prandial ao longo do tempo
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento gástrico
Prazo: 2 horas
|
Mudança no comportamento gástrico ao longo do tempo, conforme determinado por uma ressonância magnética abdominal
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2 horas
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Resposta plasmática pós-prandial
Prazo: 5 horas
|
Alteração na resposta plasmática pós-prandial desde o início do estudo ao longo do tempo
|
5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações verbais de bem-estar
Prazo: 5 horas
|
Mudança no bem-estar desde o início ao longo do tempo em uma escala de 100 pontos
|
5 horas
|
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Marcadores de ressonância magnética da digestão
Prazo: 2 horas
|
Mudança na taxa de transferência de magnetização da linha de base ao longo do tempo
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Smeets, PhD, Wageningen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL83162.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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