당뇨병 환자에서 미세용량 미다졸람, 다비가트란, 피타바스타틴, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴의 약동학 평가

포함 기준:

모든 참가자:

1. 임상시험 심사 전 당뇨병 진단을 받고, 그 기간이 1년 이상 20년 미만인 환자. 이전 진단 지표에는 공복 혈당(FBG) ≥7mmol/L 또는 HbA1c ≥6.5%가 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.

2. 기타 만성질환(고지혈증, 고혈압 등)을 동반하고 있으나 식이요법이나 약물치료를 통해 잘 관리되는 당뇨병도 시험에 포함될 수 있다(예: 수축기혈압 < 140mmHg, 이완기혈압 < 90mmHg, 저밀도혈압) 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) < 2.6mmol/L).

3. 사전 동의서에 서명하고 임상시험 수행을 완전히 이해했으며 연구 요구 사항을 준수합니다.

1. 비만이 아닌 제2형 당뇨병(T2DM):

   1. 18~65세(포함).
   2. 체질량지수(BMI) 18.5~27.9kg/m2(포함), 남성의 경우 체중 >50kg, 여성의 경우 >45kg; 특정 성별의 비율은 1/3 이상이어야 합니다.

2. 비만 T2DM:

   1. 18~65세(포함).
   2. 체질량지수(BMI) ≥ 28kg/m2; 남성의 경우 체중 >50kg, 여성의 경우 >45kg; 특정 성별의 비율은 1/3 이상이어야 합니다.

3. 노인 T2DM:

   1. 75세 이상.
   2. 체질량지수(BMI) 18.5~27.9kg/m2(포함), 남성의 경우 체중 >50kg, 여성의 경우 >45kg; 특정 성별의 비율은 1/3 이상이어야 합니다.

4. 제1형 당뇨병(T1DM):

   1. 시험 스크리닝 이전에 T1DM 진단을 받은 환자로서, 기간은 1년 이상 20년 미만이었습니다. 이전의 진단지표에는 평생 인슐린 유지요법이 필요한 당뇨병 환자, 케톤산증 경향이 있는 환자, 제1형 당뇨병 관련 자가항체(글루탐산 탈탄산효소 자가항체, 섬세포 항체, 인슐린 항체 등)가 있는 당뇨병 환자가 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.
   2. 18~65세(포함).
   3. 체질량지수(BMI) 18.5~27.9kg/m2(포함), 남성의 경우 체중 >50kg, 여성의 경우 >45kg; 특정 성별의 비율은 1/3 이상이어야 합니다.

   제외 기준:

   모든 참가자:

   1. 공복 혈당이 13.3mmol/L 이상 또는 3.9mmol/L 이하인 피험자.

   2. 악성 종양 환자.

   3. 뇌졸중, 만성 발작 또는 기타 신경학적 장애의 병력.

   4. 호흡기 질환, 혈액 질환, 소화기 질환, 비뇨기 질환 등 심각한 전신 질환과 병용됩니다.

   5. 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우.

   6. 임상시험 시작 전 8주 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 400mL 이상이거나 혈액 제제 치료를 받은 자.

   7. 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 긴 QT 증후군의 가족력.

   8. 연구 약물(미다졸람, 다비가트란 에텍실레이트, 피타바스타틴, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 포함)에 대한 과민 반응 또는 알레르기의 병력.

   9. 질병으로 인해 시험 전 3일 이내에 시험약(미다졸람, 다비가트란 에텍실레이트, 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴 포함)을 중단할 수 없는 환자.

   10. 스크리닝 전 14일 이내에 CYP3A/BCRP/OATP1B/P-gp의 약한/중간 억제제 또는 유도제(클라리스로마이신, 보세프레비르, 코비시스타트, 다노프레비르, 자몽 주스, 인디나비르, 케토코나졸, 텔라프레비르, 파리타프레비르, 텔리스로마이신, 트롤레안도마이신, 보리코나졸, 나파조돈, 이델라리십, 넬피나비르, 플루코나졸, 아프레피탄트, 시프로플록사신, 코니밥탄, 크리조티닙, 사이클로스포린 A, 딜티아젬, 플루복사민, 이마티닙, 토피소팜, 아타자나비르, 에리스로마이신, 젬피브로질, 시메프레비르, 아미오다론, 카베딜롤, 이트라콘 아졸, 라파티닙, 로피나비르 , 리토나비르, 프로파페논, 퀴니딘, 라놀라진, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 베라파밀, 티프라나비르, 커큐민, 엘트롬보팍, 페니토인, 리팜피신, 아팔루타미드, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트, 미토탄, 엔잘루타미드, 보센탄, 에파비렌즈, 프리미돈, 페노바르비탈.

   11. 포도당과 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 상태. 조사관들은 다음과 같은 지시를 받았습니다.

   (1) 염증성 장 질환, 위염, 궤양, 위장관 또는 직장 출혈의 병력.

   (2) 주요 위장 수술(예: 위절제술, 위루술 또는 장절제술)의 병력.

   (3) 간 기능 검사(ALT, AST 등)가 비정상이고 임상적으로 의미가 있어 간 질환을 나타냅니다.

   (4) 신부전의 병력 또는 증거가 나타났습니다. 임상적으로 유의미한 크레아티닌 이상 또는 비정상적인 소변 구성(예: 단백뇨); 비만이 아닌 T2DM, 비만 T2DM 및 T1DM의 경우 기준 eGFR < 90 mL/min/1.73m2, 노인 T2DM의 경우 기준 eGFR < 60 mL/min /1.73m2(EPI-CKD 방정식을 사용하여 계산된 GFR)입니다.

   12. 스크리닝 동안 요로 폐쇄 또는 비우기 어려움.

   13. 인간면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV), B형간염 표면항원(HbsAg), 매독에 대한 선별검사에서 양성반응을 보인 자.

   14. 본 연구 전 12개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 평가 중 실험실 테스트에서 발견된 그러한 남용의 증거.

   15. 흡연자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 사람을 말합니다.

   16. 임신 또는 수유중인 여성.

ㅏ. 비만이 아닌 T2DM:

1. T1DM. 2. BMI≥28kg/m2.

비. 비만 T2DM:

1. T1DM.

씨. 노인 T2DM:

1. T1DM. 2. BMI≥28kg/m2.

디. T1DM:

1. T2DM.
2. BMI≥28kg/m2.