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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06273735
전향적 시험: 근치적 전립선 절제술 후 비심장 수술(MINS) 후 심근 손상
2026년 1월 30일 업데이트: Martini-Klinik am UKE GmbH
국소 전립선 암종 및 근치 전립선 절제술 환자의 수술 중 및 수술 후 심장 사건의 평가
본 연구의 목적은 Martini-Clinic의 표준화된 근치적 전립선 절제술 환자 고객의 MINS 비율을 전향적으로 분석하고 위험 요인을 식별하는 것입니다.
수술 전 및 수술 후 트로포닌 수치를 측정합니다(수술 후 1일 및 2일).
환자의 키, 체중, 연령 및 심혈관 위험 요인(수정된 심장 위험 지수 결정 포함)은 병력은 물론 이전 의료 및 중재적 심장 치료에 기록됩니다.
또한, 전립선 암종 관련 종양 및 수술 매개 변수가 결정됩니다.
입원환자 입원 중 임상적으로 유의미한 심혈관 사건도 설명되어 있습니다.
마지막으로, 사건 발생률에 대한 설명, 개정된 심장 위험 지수와의 상관관계 확인 및 위험 요인 식별이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
급성 심근 손상은 수술 후 트로포닌 농도가 99번째 백분위수 성별 상한 참조 한계를 초과하는 것으로 정의되며, a) 기준선 트로포닌 I 또는 T 농도가 99번째 백분위수 성별별 상한 참조 한계 미만인 경우 기준선에서 ≥ 50% 증가한 경우 또는 b) 기준선 트로포닌 I 또는 T 농도가 99번째 백분위수 성별별 상한 참고 한계를 초과한 경우 기준선에서 20% 이상 증가합니다. 백분위수 또는 b) 초기 트로포닌 I 또는 T 농도가 99번째 백분위수의 성별 상한 참조 한계를 초과한 경우 초기 값과 비교하여 ≥ 20% 증가합니다.
보조 끝점:
- 허혈의 전형적인 임상 소견이 있거나 없는 급성 심근 손상의 빈도를 기록합니다.
- 입원 중 심혈관 사건의 빈도. 심혈관 질환은 비치명적 심장 정지, 심부전, 중재적 관상동맥 조영술, 관상동맥 우회술, 새로 발병한 심방세동, 뇌졸중, 폐동맥 색전증, 다리 또는 팔의 심부정맥 혈전증으로 정의됩니다.
- 수술 후 트로포닌 증가 수준과 입원 중 심혈관 사건 발생 사이의 상관관계.
- 급성 심근 손상 발생에 대한 개정 심장 위험 지수의 예측 값.
- 개방형 근치 전립선 절제술과 최소 침습 근치 전립선 절제술의 급성 심근 손상 발생률의 차이.
또한, 포함된 환자들은 24개월 동안 추적 관찰되었으며 심혈관 사건에 대해 질문을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Martini Clinic에서 개방형 또는 로봇 보조 근치적 전립선절제술을 받은 생검으로 입증된 전립선암 환자가 포함됩니다(N=1000).
설명
포함 기준:
- 동의서 서명됨
- 생검으로 입증된 전립선암 환자
- 계획된 ORP 또는 RARP
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하는 환자를 제외하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급진적 인 전립선 절제술 환자와 급성 심근 손상이없는 환자
코호트는 개방적이고 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술 환자로 구성됩니다.
급성 심근 손상의 비율은 연구의 일환으로 실험실 화학에 의해 결정됩니다.
중재는 연구 프로토콜에 따라 수행되지 않지만 필요한 경우 정상 임상 과정의 일부입니다.
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개입은 연구 측정 매개변수에 관계없이 일반적인 임상 절차의 일부로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화 된 개방 및 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술에서 급성 심근 손상 비율
기간: 수술 전날 24 개월까지의 추적 관찰
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무증상 및 증상성 심근 손상의 비율 조사.
트로포 닌 결정은 전립선 절제술 이전과 수술 후 첫 번째 및 두 번째 및 두 번째 날의 트로포 닌 결정 전에 수행됩니다.
ACS는 임상 적으로 기록됩니다.
심근 사건 및 심근 경색의 치료는 또한 추적 관찰 중에도 기록된다.
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수술 전날 24 개월까지의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Puelacher C, Lurati Buse G, Seeberger D, Sazgary L, Marbot S, Lampart A, Espinola J, Kindler C, Hammerer A, Seeberger E, Strebel I, Wildi K, Twerenbold R, du Fay de Lavallaz J, Steiner L, Gurke L, Breidthardt T, Rentsch K, Buser A, Gualandro DM, Osswald S, Mueller C; BASEL-PMI Investigators. Perioperative Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Incidence, Mortality, and Characterization. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):1221-1232. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030114. Epub 2017 Dec 4.
- Smilowitz NR, Gupta N, Guo Y, Berger JS, Bangalore S. Perioperative acute myocardial infarction associated with non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2017 Aug 14;38(31):2409-2417. doi: 10.1093/eurheartj/ehx313.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-PS-33b
- PV7350 (기타 식별자: Martini-Klinik)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
동료 심사 저널에 출판할 계획입니다.
IPD 공유 기간
첫 출판은 2024년으로 예정되어 있다.
IPD 공유 액세스 기준
동료 심사 저널에 출판할 계획입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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