Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg: Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) efter radikal prostatektomi

15. februar 2024 opdateret af: Martini-Klinik am UKE GmbH

Evaluering af intra- og postoperative hjertehændelser hos patienter med lokaliseret prostatakarcinom og radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at analysere frekvensen af ​​MINS i den standardiserede patientklientel til radikal prostatektomi på Martini-klinikken og at identificere risikofaktorer. Præ- og postoperative troponinniveauer bestemmes (1. og 2. postoperative dag). Patientens højde, vægt, alder og kardiovaskulære risikofaktorer (inklusive bestemmelse af Revised Cardiac Risk Index) er registreret i sygehistorien samt tidligere medicinsk og interventionel kardiologisk behandling. Endvidere bestemmes de prostatacarcinom-associerede tumor- og kirurgiske parametre. Klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser under døgnopholdet beskrives også. Afslutningsvis udføres en beskrivelse af hændelseshastigheden, en kontrol for korrelation med det Reviderede hjerterisikoindeks og en identifikation af risikofaktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

Akut myokardieskade, defineret som en postoperativ troponinkoncentration over den 99. percentil kønsspecifikke øvre referencegrænse med a) en stigning på ≥ 50 % fra baseline, hvis baseline troponin I eller T koncentrationen var under den 99. percentil kønsspecifikke øvre referencegrænse eller med b) en stigning på ≥ 20 % fra baseline, hvis baseline troponin I- eller T-koncentrationen var over den 99. percentil kønsspecifikke øvre referencegrænse. percentil eller med b) en stigning på ≥ 20 % i forhold til startværdien, hvis den initiale troponin I- eller T-koncentration var over den kønsspecifikke øvre referencegrænse for 99. percentilen.

Sekundære endepunkter:

  1. registrering af hyppigheden af ​​akut myokardieskade uden eller med kliniske fund typiske for iskæmi.
  2. hyppighed af kardiovaskulære hændelser under indlæggelse. Kardiovaskulære hændelser er defineret som følger: ikke-dødelig hjertestop, hjertesvigt, interventionel koronar angiografi, koronar bypass-operation, nyopstået atrieflimren, slagtilfælde, lungearterieemboli, dyb venetrombose i ben eller arm.
  3. sammenhæng mellem niveauet af postoperativ troponinstigning og forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser under indlæggelse.
  4. prædiktiv værdi af Revised Cardiac Risk Index for forekomsten af ​​akut myokardieskade.
  5. forskelle i forekomsten af ​​akut myokardieskade ved åbne radikale prostatektomier versus minimalt invasive radikale prostatektomier.

Endvidere følges de inkluderede patienter op i 24 måneder og udspørges om kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Randi M. Pose, MD
  • Telefonnummer: +4915222827204
  • E-mail: r.pose@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • Kontakt:
          • Markus Graefen, Professor
          • Telefonnummer: +4904741051300
          • E-mail: graefen@uke.de
        • Kontakt:
          • Anke Renter
          • Telefonnummer: +49407410533115
          • E-mail: renter@uke.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med biopsipåvist prostatacancer, som gennemgår åben eller robotassisteret radikal prostatektomi på Martiniklinikken, er inkluderet (N=1000).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeformular underskrevet
  • Patienter med et biopsi-bevist prostatakarcinom
  • planlagt ORP eller RARP

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelse af patienter, der opfylder ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
radikal prostatektomi patienter med versus uden MINS
Kohorten består af åben og robotassisteret radikal prostatektomipatienter. Satsen for MINS bestemmes af laboratoriekemi som en del af undersøgelsen såvel som klinisk gennem rutinebesøg og postoperativt gennem spørgeskemaer. Intervention udføres ikke i henhold til undersøgelsesprotokollen, men er en del af det normale kliniske forløb, hvis det er nødvendigt.
En intervention udføres som en del af den normale kliniske procedure uanset undersøgelsens måleparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af MINS i standardiseret åben og robotassisteret radikal prostatektomi
Tidsramme: dagen før operationen indtil 24 måneders opfølgning
Kortlægning af frekvensen af ​​asymptomatisk og symptomatisk myokardieskade. Der udføres en troponinbestemmelse før prostatektomien samt en troponinbestemmelse på første og anden postoperative dag. En ACS registreres klinisk. Myokardiehændelser og behandling af myokardieinfarkt registreres også under opfølgningen.
dagen før operationen indtil 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-PS-33b
  • PV7350 (Anden identifikator: Martini-Klinik)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En publikation i et peer-reviewed tidsskrift er planlagt.

IPD-delingstidsramme

De første udgivelser er planlagt til 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

En publikation i et peer-reviewed tidsskrift er planlagt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

3
Abonner