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Studio prospettico: lesione miocardica dopo intervento chirurgico non cardiaco (MINS) dopo prostatectomia radicale

15 febbraio 2024 aggiornato da: Martini-Klinik am UKE GmbH

Valutazione degli eventi cardiaci intra e postoperatori in pazienti con carcinoma prostatico localizzato e prostatectomia radicale

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare prospetticamente il tasso di MINS nella clientela di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale standardizzata presso la Martini-Clinic e di identificare i fattori di rischio. Vengono determinati i livelli di troponina pre e postoperatori (1a e 2a giornata postoperatoria). L'altezza, il peso, l'età e i fattori di rischio cardiovascolare del paziente (inclusa la determinazione del Revised Cardiac Risk Index) vengono registrati nell'anamnesi così come la precedente terapia cardiologica medica e interventistica. Inoltre, vengono determinati il ​​tumore associato al carcinoma della prostata e i parametri chirurgici. Vengono inoltre descritti gli eventi cardiovascolari clinicamente significativi durante la degenza ospedaliera. Infine, viene effettuata una descrizione della frequenza degli eventi, un controllo della correlazione con il Revised Cardiac Risk Index e un'identificazione dei fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

Danno miocardico acuto, definito come concentrazione postoperatoria di troponina superiore al limite di riferimento superiore specifico per sesso del 99° percentile con a) un aumento ≥ 50% rispetto al basale se la concentrazione basale di troponina I o T era inferiore al limite di riferimento superiore specifico per sesso del 99° percentile o con b) un aumento ≥ 20% rispetto al basale se la concentrazione basale di troponina I o T era superiore al limite di riferimento superiore specifico per sesso del 99° percentile. percentile o con b) un aumento ≥ 20 % rispetto al valore iniziale se la concentrazione iniziale di troponina I o T era superiore al limite di riferimento superiore specifico per sesso del 99° percentile.

Endpoint secondari:

  1. registrazione della frequenza del danno miocardico acuto senza o con reperti clinici tipici dell'ischemia.
  2. frequenza di eventi cardiovascolari durante il ricovero. Gli eventi cardiovascolari sono definiti come segue: arresto cardiaco non fatale, insufficienza cardiaca, angiografia coronarica interventistica, intervento di bypass coronarico, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, ictus, embolia dell'arteria polmonare, trombosi venosa profonda della gamba o del braccio.
  3. correlazione tra il livello di aumento della troponina postoperatoria e il verificarsi di eventi cardiovascolari durante il ricovero.
  4. valore predittivo del Revised Cardiac Risk Index per l’insorgenza di danno miocardico acuto.
  5. differenze nell’incidenza del danno miocardico acuto nelle prostatectomie radicali a cielo aperto rispetto alle prostatectomie radicali minimamente invasive.

Inoltre, i pazienti inclusi vengono seguiti per 24 mesi e interrogati sugli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Randi M. Pose, MD
  • Numero di telefono: +4915222827204
  • Email: r.pose@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anke Renter
  • Numero di telefono: +49407410533115
  • Email: a.renter@uke.de

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • Contatto:
          • Markus Graefen, Professor
          • Numero di telefono: +4904741051300
          • Email: graefen@uke.de
        • Contatto:
          • Anke Renter
          • Numero di telefono: +49407410533115
          • Email: renter@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono inclusi pazienti con cancro alla prostata confermato tramite biopsia sottoposti a prostatectomia radicale a cielo aperto o assistita da robot presso la Clinica Martini (N = 1000).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato
  • Pazienti con carcinoma prostatico accertato tramite biopsia
  • ORP o RARP pianificati

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esclusione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a prostatectomia radicale con o senza MINS
La coorte è composta da pazienti sottoposti a prostatectomia radicale a cielo aperto e assistita da robot. Il tasso di MINS è determinato mediante analisi chimiche di laboratorio nell'ambito dello studio, nonché clinicamente attraverso visite di routine e postoperatori attraverso questionari. L'intervento non viene eseguito secondo il protocollo dello studio ma fa parte del normale decorso clinico, se necessario.
Un intervento viene effettuato come parte della normale procedura clinica indipendentemente dai parametri di misurazione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di MINS nella prostatectomia radicale standardizzata a cielo aperto e assistita da robot
Lasso di tempo: il giorno prima dell’intervento fino al follow-up di 24 mesi
Indagine sul tasso di danno miocardico asintomatico e sintomatico. Viene effettuata una determinazione della troponina prima della prostatectomia e una determinazione della troponina il primo e il secondo giorno postoperatorio. Una SCA viene registrata clinicamente. Durante il follow-up vengono registrati anche gli eventi miocardici e il trattamento dell'infarto miocardico.
il giorno prima dell’intervento fino al follow-up di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-PS-33b
  • PV7350 (Altro identificatore: Martini-Klinik)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

È prevista la pubblicazione su rivista peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Le prime pubblicazioni sono previste per il 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È prevista la pubblicazione su rivista peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al miocardio

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