Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek: myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) na radicale prostatectomie

30 januari 2026 bijgewerkt door: Martini-Klinik am UKE GmbH

Evaluatie van intra- en postoperatieve cardiale voorvallen bij patiënten met gelokaliseerd prostaatcarcinoom en radicale prostatectomie

Het doel van deze studie is om het percentage MINS prospectief te analyseren in de gestandaardiseerde klantenkring van radicale prostatectomiepatiënten in de Martini-kliniek en om risicofactoren te identificeren. Pre- en postoperatieve troponineniveaus worden bepaald (1e en 2e postoperatieve dag). De lengte, het gewicht, de leeftijd en de cardiovasculaire risicofactoren van de patiënt (inclusief de bepaling van de Revised Cardiac Risk Index) worden vastgelegd in de medische geschiedenis en in eerdere medische en interventionele cardiologische therapie. Verder worden de prostaatcarcinoom-geassocieerde tumor- en chirurgische parameters bepaald. Klinisch significante cardiovasculaire voorvallen tijdens het ziekenhuisverblijf worden ook beschreven. Ten slotte worden een beschrijving van het aantal voorvallen, een controle op correlatie met de Revised Cardiac Risk Index en een identificatie van risicofactoren uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

Acuut myocardletsel, gedefinieerd als een postoperatieve troponineconcentratie boven de geslachtsspecifieke bovengrens van het 99e percentiel met a) een stijging van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde als de troponine I- of T-concentratie bij aanvang lager was dan de geslachtsspecifieke bovengrens van het 99e percentiel of met b) een stijging van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde als de troponine I- of T-concentratie bij aanvang boven de geslachtsspecifieke bovengrens van het 99e percentiel lag. percentiel of met b) een stijging van ≥ 20% vergeleken met de initiële waarde als de initiële troponine I- of T-concentratie boven de geslachtsspecifieke bovengrens van het 99e percentiel lag.

Secundaire eindpunten:

  1. het registreren van de frequentie van acute myocardschade zonder of met klinische bevindingen die typisch zijn voor ischemie.
  2. frequentie van cardiovasculaire voorvallen tijdens ziekenhuisopname. Cardiovasculaire voorvallen worden als volgt gedefinieerd: niet-fatale hartstilstand, hartfalen, interventionele coronaire angiografie, coronaire bypass-operatie, nieuwe atriale fibrillatie, beroerte, longslagader-embolie, diepe veneuze trombose van been of arm.
  3. correlatie tussen de postoperatieve toename van troponine en het optreden van cardiovasculaire voorvallen tijdens ziekenhuisopname.
  4. voorspellende waarde van de Revised Cardiac Risk Index voor het optreden van acute myocardschade.
  5. verschillen in de incidentie van acute myocardschade bij open radicale prostatectomieën versus minimaal invasieve radicale prostatectomieën.

Bovendien worden de geïncludeerde patiënten gedurende 24 maanden gevolgd en ondervraagd over cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met door biopsie bewezen prostaatkanker die een open of robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan in de Martinikliniek zijn geïncludeerd (N=1000).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënten met een door biopsie bewezen prostaatcarcinoom
  • geplande ORP of RARP

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluiting van patiënten die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radicale prostatectomiepatiënten met versus zonder acuut myocardiaal letsel
Het cohort bestaat uit open en robot-ondersteunde radicale prostatectomiepatiënten. De snelheid van acuut myocardiaal letsel wordt bepaald door laboratoriumchemie als onderdeel van de studie en klinisch via routinematige bezoeken en postoperatief via vragenlijsten. Interventie wordt niet uitgevoerd volgens het studieprotocol, maar maakt indien nodig deel uit van het normale klinische verloop.
Een interventie wordt uitgevoerd als onderdeel van de normale klinische procedure, ongeacht de meetparameters van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van acuut myocardiaal letsel bij gestandaardiseerde open en robotondersteunde radicale prostatectomie
Tijdsspanne: de dag voor de operatie tot 24 maanden follow-up
Onderzoek naar de snelheid van asymptomatische en symptomatische myocardiale schade. Een troponine -bepaling wordt uitgevoerd vóór de prostatectomie evenals een troponine -bepaling op de eerste en tweede postoperatieve dag. Een ACS wordt klinisch geregistreerd. Myocardiale gebeurtenissen en behandeling van myocardinfarct worden ook opgenomen tijdens de follow-up.
de dag voor de operatie tot 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een publicatie in een peer-reviewed tijdschrift is gepland.

IPD-tijdsbestek voor delen

De eerste publicaties zijn gepland voor 2024.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een publicatie in een peer-reviewed tijdschrift is gepland.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren