Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prövning: Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) efter radikal prostatektomi

30 januari 2026 uppdaterad av: Martini-Klinik am UKE GmbH

Utvärdering av intra- och postoperativa hjärthändelser hos patienter med lokaliserat prostatacancer och radikal prostatektomi

Syftet med denna studie är att prospektivt analysera frekvensen av MINS i den standardiserade patientklienteln för radikal prostatektomi på Martini-kliniken och att identifiera riskfaktorer. Pre- och postoperativa troponinnivåer bestäms (1:a och 2:a postoperativa dagen). Patientens längd, vikt, ålder och kardiovaskulära riskfaktorer (inklusive bestämning av Revised Cardiac Risk Index) registreras i sjukdomshistorien såväl som tidigare medicinsk och interventionell kardiologisk terapi. Vidare bestäms de prostatakarcinomassocierade tumör- och kirurgiska parametrarna. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser under slutenvården beskrivs också. Slutligen genomförs en beskrivning av händelsefrekvensen, en kontroll av korrelation med Reviderat hjärtriskindex och en identifiering av riskfaktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Akut myokardskada, definierad som en postoperativ troponinkoncentration över den könsspecifika övre referensgränsen för 99:e percentilen med a) en ökning med ≥ 50 % från baslinjen om baslinjekoncentrationen av troponin I eller T var under den könsspecifika övre referensgränsen för 99:e percentilen eller med b) en ökning med ≥ 20 % från baslinjen om baslinjekoncentrationen av troponin I eller T var över den könsspecifika övre referensgränsen för 99:e percentilen. percentil eller med b) en ökning med ≥ 20 % jämfört med initialvärdet om den initiala troponin I- eller T-koncentrationen var över den könsspecifika övre referensgränsen för den 99:e percentilen.

Sekundära slutpunkter:

  1. registrerar frekvensen av akut myokardskada utan eller med kliniska fynd som är typiska för ischemi.
  2. frekvens av kardiovaskulära händelser under sjukhusvistelse. Kardiovaskulära händelser definieras enligt följande: icke-fatalt hjärtstillestånd, hjärtsvikt, interventionell kranskärlsangiografi, kranskärlsbypasskirurgi, nyuppstått förmaksflimmer, stroke, lungartäremboli, djup ventrombos i ben eller arm.
  3. korrelation mellan nivån av postoperativ troponinökning och förekomsten av kardiovaskulära händelser under sjukhusvistelse.
  4. prediktivt värde av Revised Cardiac Risk Index för uppkomsten av akut myokardskada.
  5. skillnader i förekomsten av akut myokardskada vid öppna radikala prostatektomier kontra minimalt invasiva radikala prostatektomier.

Vidare följs de inkluderade patienterna upp i 24 månader och förhörs om kardiovaskulära händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med biopsipåvisad prostatacancer som genomgår öppen eller robotassisterad radikal prostatektomi på Martinikliniken ingår (N=1000).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckesformulär undertecknat
  • Patienter med ett biopsibeprövat prostatakarcinom
  • planerad ORP eller RARP

Exklusions kriterier:

  • Ingen uteslutning av patienter som uppfyller ovanstående inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Radikal prostatektomipatienter med kontra utan akut myokardskada
Kohorten består av öppna och robotassisterade radikala prostatektomipatienter. Hastigheten för akut myokardskada bestäms av laboratoriekemi som en del av studien såväl som kliniskt genom rutinbesök och postoperativt genom frågeformulär. Intervention utförs inte enligt studieprotokollet utan är en del av den normala kliniska kursen, om det behövs.
En intervention utförs som en del av det normala kliniska förfarandet oavsett studiens mätparametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av akut myokardskada i standardiserad öppen och robotassisterad radikal prostatektomi
Tidsram: Dagen före operationen till 24 månader uppföljning
Undersökning av hastigheten för asymptomatisk och symtomatisk myokardisk skada. En troponinbestämning utförs före prostatektomi samt en troponinbestämning den första och andra postoperativa dagen. En ACS registreras kliniskt. Myokardiella händelser och behandling av hjärtinfarkt registreras också under uppföljningen.
Dagen före operationen till 24 månader uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En publicering i en peer-reviewed tidskrift planeras.

Tidsram för IPD-delning

De första publiceringarna är planerade till 2024.

Kriterier för IPD Sharing Access

En publicering i en peer-reviewed tidskrift planeras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera