Badanie prospektywne: Uraz mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej (MINS) po radykalnej prostatektomii
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Martini-Klinik am UKE GmbH
Ocena śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń sercowych u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty i radykalną prostatektomią
Celem tego badania jest prospektywna analiza częstości występowania MINS u standardowych klientów pacjentów po radykalnej prostatektomii w Martini-Clinic oraz identyfikacja czynników ryzyka.
Oznacza się przed- i pooperacyjne stężenie troponiny (1. i 2. doba pooperacyjna).
Wzrost, masa ciała, wiek oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego pacjenta (w tym oznaczenie Revised Cardiac Risk Index) są odnotowywane w wywiadzie oraz dotychczasowym leczeniu zachowawczym i kardiologicznym interwencyjnym.
Ponadto określa się guz towarzyszący rakowi prostaty oraz parametry chirurgiczne.
Opisano także istotne klinicznie zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas pobytu w szpitalu.
Na koniec przeprowadzany jest opis częstości zdarzeń, sprawdzenie korelacji z poprawionym indeksem ryzyka sercowego i identyfikacja czynników ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego, definiowane jako pooperacyjne stężenie troponiny powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej dla płci, z a) wzrostem o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli wyjściowe stężenie troponiny I lub T było poniżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej dla płci lub z b) wzrostem o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli wyjściowe stężenie troponiny I lub T przekraczało 99. percentyl górnej granicy referencyjnej specyficznej dla płci. percentyl lub z b) wzrostem o ≥ 20% w porównaniu z wartością początkową, jeśli początkowe stężenie troponiny I lub T przekraczało górną granicę referencyjną dla płci, wynoszącą 99. percentyl.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- rejestrowanie częstotliwości ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego bez objawów klinicznych typowych dla niedokrwienia lub z objawami klinicznymi.
- częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas hospitalizacji. Zdarzenia sercowo-naczyniowe definiuje się następująco: zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, niewydolność serca, interwencyjna angiografia wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, nowo powstałe migotanie przedsionków, udar, zatorowość tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich nogi lub ramienia.
- korelację między poziomem pooperacyjnego wzrostu troponiny a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych w czasie hospitalizacji.
- wartość predykcyjna poprawionego wskaźnika ryzyka sercowego dla wystąpienia ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego.
- różnice w częstości występowania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego po otwartej radykalnej prostatektomii w porównaniu z małoinwazyjną radykalną prostatektomią.
Ponadto włączeni do badania pacjenci są obserwowani przez 24 miesiące i pytani o zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją, poddawanych radykalnej prostatektomii otwartej lub radykalnej prostatektomii z użyciem robota w klinice Martini (N=1000).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano formularz zgody
- Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją
- planowany ORP lub RARP
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyklucza się pacjentów spełniających powyższe kryteria włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Radykalni pacjenci z prostatektomią z w porównaniu z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego
Kohorta składa się z radykalnych i radykalnych pacjentów z prostatektomią.
Szybkość ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego jest określana przez chemię laboratoryjną w ramach badania, a także klinicznie poprzez rutynowe wizyty i pooperacyjnie poprzez kwestionariusze.
Interwencja nie jest wykonywana zgodnie z protokołem badania, ale w razie potrzeby jest częścią normalnego przebiegu klinicznego.
|
Interwencja jest przeprowadzana w ramach normalnej procedury klinicznej, niezależnie od parametrów pomiarowych badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego w znormalizowanych otwartych i wspomaganych robotach radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem do 24 miesięcy obserwacji
|
Badanie wskaźnika bezobjawowego i objawowego uszkodzenia mięśnia sercowego.
Określenie troponiny odbywa się przed prostatektomią, a także determinację troponiny w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym.
ACS jest rejestrowany klinicznie.
Zdarzenia mięśnia sercowego i leczenie zawału mięśnia sercowego są również rejestrowane podczas obserwacji.
|
Dzień przed zabiegiem do 24 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Puelacher C, Lurati Buse G, Seeberger D, Sazgary L, Marbot S, Lampart A, Espinola J, Kindler C, Hammerer A, Seeberger E, Strebel I, Wildi K, Twerenbold R, du Fay de Lavallaz J, Steiner L, Gurke L, Breidthardt T, Rentsch K, Buser A, Gualandro DM, Osswald S, Mueller C; BASEL-PMI Investigators. Perioperative Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Incidence, Mortality, and Characterization. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):1221-1232. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030114. Epub 2017 Dec 4.
- Smilowitz NR, Gupta N, Guo Y, Berger JS, Bangalore S. Perioperative acute myocardial infarction associated with non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2017 Aug 14;38(31):2409-2417. doi: 10.1093/eurheartj/ehx313.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Zawał mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-PS-33b
- PV7350 (Inny identyfikator: Martini-Klinik)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowana jest publikacja w czasopiśmie recenzowanym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pierwsze publikacje planowane są na rok 2024.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Planowana jest publikacja w czasopiśmie recenzowanym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .