- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273735
Ensayo prospectivo: lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) después de una prostatectomía radical
Evaluación de eventos cardíacos intra y posoperatorios en pacientes con carcinoma de próstata localizado y prostatectomía radical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Variable principal:
Lesión miocárdica aguda, definida como una concentración posoperatoria de troponina por encima del límite de referencia superior específico del sexo del percentil 99 con a) un aumento de ≥ 50 % con respecto al valor inicial si la concentración inicial de troponina I o T estaba por debajo del límite de referencia superior específico del sexo del percentil 99 o con b) un aumento de ≥ 20% desde el valor inicial si la concentración inicial de troponina I o T estaba por encima del límite de referencia superior específico del sexo del percentil 99. percentil o con b) un aumento de ≥ 20 % en comparación con el valor inicial si la concentración inicial de troponina I o T estaba por encima del límite de referencia superior específico del sexo del percentil 99.
Criterios de valoración secundarios:
- registrar la frecuencia de daño miocárdico agudo sin o con hallazgos clínicos típicos de isquemia.
- Frecuencia de eventos cardiovasculares durante la hospitalización. Los eventos cardiovasculares se definen de la siguiente manera: paro cardíaco no fatal, insuficiencia cardíaca, angiografía coronaria intervencionista, cirugía de bypass de arteria coronaria, fibrilación auricular de nueva aparición, accidente cerebrovascular, embolia de la arteria pulmonar, trombosis venosa profunda de la pierna o el brazo.
- correlación entre el nivel de aumento de troponina posoperatorio y la aparición de eventos cardiovasculares durante la hospitalización.
- valor predictivo del índice de riesgo cardíaco revisado para la aparición de daño miocárdico agudo.
- diferencias en la incidencia de daño miocárdico agudo en prostatectomías radicales abiertas versus prostatectomías radicales mínimamente invasivas.
Además, los pacientes incluidos son seguidos durante 24 meses y interrogados sobre eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento firmado
- Pacientes con un carcinoma de próstata comprobado mediante biopsia
- ORP o RARP planificado
Criterio de exclusión:
- No se excluyen los pacientes que cumplen los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de prostatectomía radical con versus sin lesiones miocárdicas agudas
La cohorte consiste en pacientes con prostatectomía radical abierta y asistida por robótica.
La tasa de lesión miocárdica aguda está determinada por la química del laboratorio como parte del estudio, así como clínicamente a través de visitas de rutina y después de la operación a través de cuestionarios.
La intervención no se realiza de acuerdo con el protocolo de estudio, pero es parte del curso clínico normal, si es necesario.
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Una intervención se lleva a cabo como parte del procedimiento clínico normal independientemente de los parámetros de medición del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lesión miocárdica aguda en prostatectomía radical abierta y asistida por robot estandarizado
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía hasta los 24 meses de seguimiento
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Encuesta de la tasa de daño miocárdico asintomático y sintomático.
Una determinación de troponina se lleva a cabo antes de la prostatectomía, así como una determinación de troponina en el primer y segundo día postoperatorio.
Un ACS se registra clínicamente.
Los eventos miocárdicos y el tratamiento del infarto de miocardio también se registran durante el seguimiento.
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el día antes de la cirugía hasta los 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Puelacher C, Lurati Buse G, Seeberger D, Sazgary L, Marbot S, Lampart A, Espinola J, Kindler C, Hammerer A, Seeberger E, Strebel I, Wildi K, Twerenbold R, du Fay de Lavallaz J, Steiner L, Gurke L, Breidthardt T, Rentsch K, Buser A, Gualandro DM, Osswald S, Mueller C; BASEL-PMI Investigators. Perioperative Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Incidence, Mortality, and Characterization. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):1221-1232. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030114. Epub 2017 Dec 4.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Infarto de miocardio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-PS-33b
- PV7350 (Otro identificador: Martini-Klinik)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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