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Ensayo prospectivo: lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) después de una prostatectomía radical

30 de enero de 2026 actualizado por: Martini-Klinik am UKE GmbH

Evaluación de eventos cardíacos intra y posoperatorios en pacientes con carcinoma de próstata localizado y prostatectomía radical

El objetivo de este estudio es analizar prospectivamente la tasa de MINS en la clientela de pacientes de prostatectomía radical estandarizada en Martini-Clinic e identificar factores de riesgo. Se determinan los niveles de troponina pre y posoperatorios (primer y segundo día posoperatorio). En la historia clínica se registran la altura, el peso, la edad y los factores de riesgo cardiovascular del paciente (incluida la determinación del índice de riesgo cardíaco revisado), así como el tratamiento médico y cardiológico intervencionista previo. Además, se determinan el tumor asociado al carcinoma de próstata y los parámetros quirúrgicos. También se describen eventos cardiovasculares clínicamente significativos durante la estancia hospitalaria. Finalmente, se realiza una descripción de la tasa de eventos, una verificación de la correlación con el Índice de Riesgo Cardíaco Revisado y una identificación de los factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Variable principal:

Lesión miocárdica aguda, definida como una concentración posoperatoria de troponina por encima del límite de referencia superior específico del sexo del percentil 99 con a) un aumento de ≥ 50 % con respecto al valor inicial si la concentración inicial de troponina I o T estaba por debajo del límite de referencia superior específico del sexo del percentil 99 o con b) un aumento de ≥ 20% desde el valor inicial si la concentración inicial de troponina I o T estaba por encima del límite de referencia superior específico del sexo del percentil 99. percentil o con b) un aumento de ≥ 20 % en comparación con el valor inicial si la concentración inicial de troponina I o T estaba por encima del límite de referencia superior específico del sexo del percentil 99.

Criterios de valoración secundarios:

  1. registrar la frecuencia de daño miocárdico agudo sin o con hallazgos clínicos típicos de isquemia.
  2. Frecuencia de eventos cardiovasculares durante la hospitalización. Los eventos cardiovasculares se definen de la siguiente manera: paro cardíaco no fatal, insuficiencia cardíaca, angiografía coronaria intervencionista, cirugía de bypass de arteria coronaria, fibrilación auricular de nueva aparición, accidente cerebrovascular, embolia de la arteria pulmonar, trombosis venosa profunda de la pierna o el brazo.
  3. correlación entre el nivel de aumento de troponina posoperatorio y la aparición de eventos cardiovasculares durante la hospitalización.
  4. valor predictivo del índice de riesgo cardíaco revisado para la aparición de daño miocárdico agudo.
  5. diferencias en la incidencia de daño miocárdico agudo en prostatectomías radicales abiertas versus prostatectomías radicales mínimamente invasivas.

Además, los pacientes incluidos son seguidos durante 24 meses y interrogados sobre eventos cardiovasculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyen pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia que se someten a prostatectomía radical abierta o asistida por robot en la Clínica Martini (N = 1000).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado
  • Pacientes con un carcinoma de próstata comprobado mediante biopsia
  • ORP o RARP planificado

Criterio de exclusión:

  • No se excluyen los pacientes que cumplen los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de prostatectomía radical con versus sin lesiones miocárdicas agudas
La cohorte consiste en pacientes con prostatectomía radical abierta y asistida por robótica. La tasa de lesión miocárdica aguda está determinada por la química del laboratorio como parte del estudio, así como clínicamente a través de visitas de rutina y después de la operación a través de cuestionarios. La intervención no se realiza de acuerdo con el protocolo de estudio, pero es parte del curso clínico normal, si es necesario.
Una intervención se lleva a cabo como parte del procedimiento clínico normal independientemente de los parámetros de medición del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lesión miocárdica aguda en prostatectomía radical abierta y asistida por robot estandarizado
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía hasta los 24 meses de seguimiento
Encuesta de la tasa de daño miocárdico asintomático y sintomático. Una determinación de troponina se lleva a cabo antes de la prostatectomía, así como una determinación de troponina en el primer y segundo día postoperatorio. Un ACS se registra clínicamente. Los eventos miocárdicos y el tratamiento del infarto de miocardio también se registran durante el seguimiento.
el día antes de la cirugía hasta los 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Está prevista una publicación en una revista revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las primeras publicaciones están previstas para 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

Está prevista una publicación en una revista revisada por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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