Leendő próba: szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) radikális prosztatektómia után
2024. február 15. frissítette: Martini-Klinik am UKE GmbH
Az intra- és posztoperatív szívesemények értékelése lokalizált prosztatakarcinómában és radikális prosztatektómiában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a MINS arányának prospektív elemzése a Martini-Clinic standardizált radikális prosztatektómiás páciensei körében, valamint a kockázati tényezők azonosítása.
A pre- és posztoperatív troponinszinteket meghatározzák (1. és 2. posztoperatív napon).
A beteg testmagassága, súlya, életkora és kardiovaszkuláris rizikófaktorai (beleértve a Revised Cardiac Risk Index meghatározását is) a kórtörténetben, valamint a korábbi orvosi és intervenciós kardiológiai terápiában rögzítésre kerülnek.
Továbbá meghatározzák a prosztata karcinómával összefüggő daganatot és a műtéti paramétereket.
Leírják a fekvőbeteg-ellátás során bekövetkezett, klinikailag jelentős kardiovaszkuláris eseményeket is.
Végül leírják az események gyakoriságát, ellenőrzik a korrelációt a Revised Cardiac Risk Index-szel és azonosítják a kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
Akut szívizomsérülés: a posztoperatív troponinkoncentráció a 99. percentilis nemspecifikus felső referenciahatár felett, a) a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os növekedéssel, ha az alapvonal troponin I vagy T koncentrációja a 99. percentilis nemspecifikus felső referenciahatár alatt volt vagy b) a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-os növekedéssel, ha az alapvonal troponin I vagy T koncentrációja a 99. percentilis nemspecifikus felső referenciahatár felett volt. percentilis vagy b) a kezdeti értékhez képest ≥ 20 %-os növekedéssel, ha a kezdeti troponin I vagy T koncentráció a 99. percentilis ivarspecifikus felső referenciahatára felett volt.
Másodlagos végpontok:
- az akut szívizom károsodás gyakoriságának rögzítése ischaemiára jellemző klinikai leletekkel vagy anélkül.
- kardiovaszkuláris események gyakorisága a kórházi kezelés során. A kardiovaszkuláris események meghatározása a következő: nem végzetes szívmegállás, szívelégtelenség, intervenciós koszorúér angiográfia, szívkoszorúér bypass műtét, újonnan fellépő pitvarfibrilláció, stroke, tüdőartéria embólia, láb vagy kar mélyvénás trombózisa.
- korreláció a posztoperatív troponinszint emelkedése és a kórházi kezelés során bekövetkező kardiovaszkuláris események előfordulása között.
- a Revised Cardiac Risk Index prediktív értéke az akut szívizomkárosodás előfordulására.
- különbségek az akut myocardialis károsodás előfordulási gyakoriságában nyílt radikális prostatectomiák és minimálisan invazív radikális prosztatektómiák esetén.
Ezenkívül a bevont betegeket 24 hónapig nyomon követik, és megkérdezik a szív- és érrendszeri eseményekről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Randi M. Pose, MD
- Telefonszám: +4915222827204
- E-mail: r.pose@uke.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anke Renter
- Telefonszám: +49407410533115
- E-mail: a.renter@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Graefen, Professor
- Telefonszám: +4904741051300
- E-mail: graefen@uke.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Anke Renter
- Telefonszám: +49407410533115
- E-mail: renter@uke.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ide tartoznak azok a biopsziával igazolt prosztatarákos betegek, akiknél a Martini Clinic nyílt vagy robotizált radikális prosztataeltávolításon esett át (N=1000).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási űrlap aláírva
- Biopsziával igazolt prosztatakarcinómában szenvedő betegek
- tervezett ORP vagy RARP
Kizárási kritériumok:
- Nem zárják ki azokat a betegeket, akik megfelelnek a fenti felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
radikális prostatectomiás betegek MINS-sel szemben
A kohorsz nyílt és robot-asszisztált radikális prostatectomiás betegekből áll.
A MINS arányát laboratóriumi kémia határozza meg a vizsgálat részeként, valamint klinikailag rutin látogatások és posztoperatív kérdőívek segítségével.
A beavatkozás nem a vizsgálati protokoll szerint történik, hanem szükség esetén a normál klinikai lefolyás része.
|
A beavatkozás a normál klinikai eljárás részeként történik, függetlenül a vizsgálati mérési paraméterektől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MINS aránya standardizált nyílt és robot-asszisztált radikális prosztatektómiában
Időkeret: a műtét előtti napon a 24 hónapos követésig
|
A tünetmentes és tünetmentes szívizom károsodások arányának felmérése.
A prosztatektómia előtt troponin-meghatározást, valamint a műtét utáni első és második napon troponin-meghatározást végeznek.
Az ACS-t klinikailag rögzítik.
Az utánkövetés során a szívizom eseményeket és a szívinfarktus kezelését is rögzítik.
|
a műtét előtti napon a 24 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Markus Graefen, Prof., Martini-Klinik am UKE GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Puelacher C, Lurati Buse G, Seeberger D, Sazgary L, Marbot S, Lampart A, Espinola J, Kindler C, Hammerer A, Seeberger E, Strebel I, Wildi K, Twerenbold R, du Fay de Lavallaz J, Steiner L, Gurke L, Breidthardt T, Rentsch K, Buser A, Gualandro DM, Osswald S, Mueller C; BASEL-PMI Investigators. Perioperative Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Incidence, Mortality, and Characterization. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):1221-1232. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030114. Epub 2017 Dec 4.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Smilowitz NR, Gupta N, Guo Y, Berger JS, Bangalore S. Perioperative acute myocardial infarction associated with non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2017 Aug 14;38(31):2409-2417. doi: 10.1093/eurheartj/ehx313.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-PS-33b
- PV7350 (Egyéb azonosító: Martini-Klinik)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezik a publikációt egy lektorált folyóiratban.
IPD megosztási időkeret
Az első kiadványok megjelenését 2024-re tervezik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tervezik a publikációt egy lektorált folyóiratban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .